Τι συμβαίνει με το Zantac;

To Zantac ανακαλύπτεται στο εργαστήριο το 1976, κυκλοφορεί για πρώτη φορά στην αγορά το 1981 και έκτοτε απογειώνεται. Το 1987… σπάει τα ταμεία σε πωλήσεις, με τα κέρδη να ξεπερνούν τα 2 δισ. δολάρια. Οταν λήγει η πατέντα του, τα ράφια των φαρμακείων γεμίζουν (και) από γενόσημα σκευάσματα – δηλαδή πιστά αντίγραφά του.

Η εμπορική επιτυχία του σκευάσματος οφείλεται στη δραστική ουσία ρανιτιδίνη που ανακουφίζει τους ασθενείς από το αίσθημα του καύσου στο στομάχι.

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός την έχει κατατάξει στη λίστα με τα αναγκαία φάρμακα, στην οποία συμπεριλαμβάνονται εκείνα τα σκευάσματα που η παγκόσμια επιστημονική κοινότητα προκρίνει ως τα πλέον αποτελεσματικά και ασφαλή.

Σαράντα δύο χρόνια μετά, μια απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) και του αντίστοιχου Αμερικανικού Οργανισμού (FDA) να επανεξεταστούν οι γραμμές παραγωγής των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη ήρθε να πλήξει το «κύρος» του σκευάσματος. Οι δύο Οργανισμοί ζήτησαν την επανεξέταση καθώς σχετικοί έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα σκευάσματα περιείχαν μια πρόσμειξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA), η οποία ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο βάσει μελετών σε ζώα.

Διεθνής ανησυχία

Οι αποφάσεις αυτές, που πρέπει να υπογραμμιστεί ότι έχουν προληπτικό χαρακτήρα έως ότου ελεγχθούν οι γραμμές παραγωγής, προκάλεσαν διεθνή ανησυχία, δεδομένου ότι το Zantac είναι ένα από τα πλέον δημοφιλή σκευάσματα με εκατομμύρια χρήστες. Αυτονόητο, λοιπόν, το ερώτημα που προκύπτει εάν πρέπει να ανησυχούν όσοι έχουν κάνει μακροχρόνια χρήση τόσο του Zantac όσο και των γενοσήμων. «Το Zantac είναι ένα φάρμακο που έχει σώσει εκατομμύρια ανθρώπους από τον καρκίνο» λέει στο «Βήμα» ο κ. Δημήτρης Κούβελας, καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας και διευθυντής του ομώνυμου Εργαστηρίου του Τμήματος Ιατρικής της Σχολής Επιστημών Υγείας ΑΠΘ. «Είναι γνωστό ότι η μη έγκαιρη αντιμετώπιση του έλκους στομάχου μπορεί να οδηγήσει σε κακοήθεια. Από την κυκλοφορία του Zantac, το 1981, σύμφωνα με μετρήσεις που έχουμε στη διάθεσή μας, οι καρκίνοι του στομάχου και του δωδεκαδακτύλου μειώθηκαν στο 6%. Αυτό δείχνει ότι είναι ένα «δυνατό φάρμακο» που έχει σώσει ζωές. Η ποσότητα NDMA για την οποία ελέγχεται προληπτικά είναι στα όρια του φυσιολογικού και μένει να αποδειχθεί εάν εμπεριέχεται και σε τι βαθμό. Αξίζει να πούμε ότι τη συγκεκριμένη πρόσμειξη τη συναντάμε και στην αλλαντοποιία και σε άλλα διατροφικά σκευάσματα. Θεωρώ ότι δεν πρέπει να επικρατήσει πανικός και κυρίως σε ασθενείς με μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου» επισημαίνει ο κ. Κούβελας.

Στην Ευρώπη

Αξίζει να σημειωθεί ότι οι Γερμανία, Ελβετία και Αυστρία είναι μεταξύ των πρώτων ευρωπαϊκών χωρών που ξεκίνησαν διαδικασίες ανάκλησης σκευασμάτων ρανιτιδίνης. Συγκεκριμένα η Γερμανία έχει ανακαλέσει όλα τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα που περιέχουν ρανιτιδίνη, διευκρινίζοντας ότι το μέτρο είναι προληπτικό και πως τα σκευάσματα αυτά δεν ενέχουν άμεσο κίνδυνο για τους καταναλωτές. Από την άλλη, άλλες χώρες όπως η Ολλανδία, η Νορβηγία και η Ισπανία, τηρούν στάση αναμονής. Τα αρμόδια όργανά τους ανακοίνωσαν ότι παρακολουθούν στενά το θέμα μέχρι να γίνουν γνωστά περισσότερα στοιχεία και τις εξελίξεις, και θα ενημερώσουν τους πολίτες τους.

Στην Ελλάδα, σε ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμάκου Zantac και του γενόσημου Ranitidine προχώρησε η διοίκηση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ). Η απόφαση – σύμφωνα πάντα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ – αποτελεί προληπτικό μέτρο «για την προάσπιση της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας». Μάλιστα, μετά το Zantac αποφάσισε την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων Lumaren FC TAB 150 mg και Lumaren INJ 50 mg/2 ml.