Ο πρόεδρος των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ δήλωσε σήμερα από το οβάλ γραφείο ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε άδεια στην εταιρεία Gilead Sciences Inc για την έκτακτη χρήση του πειραματικού αντιικού φαρμάκου Remdesivir στη θεραπεία ασθενών με τη νόσο COVID-19.

«Είμαι χαρούμενος που ανακοινώνω ότι η Gilead έλαβε από τη FDA άδεια για έκτακτη χρήση του Remdesivir» είπε ο Τραμπ.

Κατά τη διάρκεια συνάντησης στο Οβάλ Γραφείο με τον πρόεδρο των ΗΠΑ, ο εκτελεστικός διευθυντής της Gilead Ντάνιελ Ο΄ Ντέι χαρακτήρισε την κίνηση αυτή ένα σημαντικό πρώτο βήμα και επισήμανε ότι η εταιρεία κάνει δωρεά 1 εκατομμυρίου φιαλιδίων του φαρμάκου για να βοηθήσει τους ασθενείς.

Ποιο είναι το επόμενο βήμα

Σημειώνεται πως νωρίτερα, την Παρασκευή ο κ. Ο’Ντέι είχε δηλώσει ότι αναμένει πως ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων θα απαντήσει γρήγορα στο αίτημα της εταιρείας για έγκριση του φαρμάκου.

Ο ίδιος είπε ότι σε περίπτωση έγκρισής του θα προσπαθήσει να χορηγήσει το φάρμακο σε όσο περισσότερους ανθρώπους γίνεται.

Η μελέτη που έπεισε τον Τραμπ και το FDA

Σύμφωνα με νεότερη μελέτη  το 50% των ασθενών που λάμβανε το φάρμακο remdesivir για πέντε ημέρες παρουσίασε βελτίωση και πάνω από τους μισούς αποχώρησαν από το νοσοκομείο εντός δύο εβδομάδων.

Η μελέτη είναι «ενός σκέλους», το οποίο σημαίνει πως δεν αξιολογεί την απόδοση του φαρμάκου έναντι ομάδας ασθενών που δεν το έλαβαν. Σε αυτή εξετάστηκαν 1.063 ασθενείς που έλαβαν το remdesivir ή ένα εικονικό φάρμακο. Ο χρόνος ανάρρωσης ήταν κατά μέσο όρο 11 ημέρες σε όσους πήραν το σκεύασμα έναντι 15 ημερών σε όσους δεν τους χορηγήθηκε.

Ο Αμερικανός επιδημιολόγος και σύμβουλος του προέδρου Ντόναλντ Τραμπ, Άντονι Φάουτσι, δήλωσε ότι το αντιιικό φάρμακο remdesivir είχε «σαφή» επίδραση στη θεραπεία του νέου κορωνοϊού. «Τα δεδομένα δείχνουν ότι το remdesivir είχε σαφές, σημαντικό και θετικό αποτέλεσμα» στη μείωση του χρόνου αποθεραπείας των ασθενών» και αυτό αποδεικνύει ότι «ένα φάρμακο μπορεί να αντιμετωπίσει τον ιό», εκτίμησε ο Φάουτσι, κατά την ενημέρωση των δημοσιογράφων στον Λευκό Οίκο.

Άλλες εκθέσεις προσφέρουν αιτίες για αισιοδοξία

Γιατροί του νοσοκομείου Houston Methodist δήλωσαν στο Reuters ότι από τις 23 Μαρτίου έχουν θεραπεύσει 41 από τις βαρύτερες περιπτώσεις κοροναϊού χρησιμοποιώντας το συγκεκριμένο φάρμακο. Κανείς εξ αυτών δεν έχασε τη ζωή του, ενώ οι μισοί έχουν επιστρέψει στο σπίτι τους.

Ωστόσο τόσο οι ίδιοι όσο και άλλοι γιατροί δήλωσαν στο Reuters ότι απαιτούνται επιπλέον στοιχεία σε σχέση με τις περιορισμένες λεπτομέρειες της κινεζικής έρευνας που ήρθαν στη δημοσιότητα, αλλά και τα ανεκδοτολογικά στοιχεία των αμερικανικών νοσοκομείων προκειμένου να έχουμε πλήρη εικόνα για τη δράση του φαρμάκου.

Τονίζουν ότι είναι ανάγκη να δούμε την εξέλιξη των ασθενών που λαμβάνουν remdevisir σε σχέση με εκείνους που δεν υπόκεινται στη συγκεκριμένη θεραπεία μέσα από εξονυχιστικές μελέτες σε διαφορετικά στάδια της ασθένειας προκειμένου να ξέρουμε αν και υπό ποιες συνθήκες επιδρά θετικά.

Η κλινική δοκιμή «πληροί όλες τις επιστημονικές προδιαγραφές και θα μας βοηθήσει να ορίσουμε αν το φάρμακο είναι αποτελεσματικό ή όχι”, εξηγεί ο Δρ. Kalil, καθηγητής στο Τμήμα Ιατρικής του Πανεπιστημίου της Νεμπράσκα.

Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη, στα πλαίσια της οποίας οι μισοί ασθενείς λαμβάνουν το φάρμακο ενώ οι υπόλοιπο ένα πλασέμπο. Η δυνατότητα συμμετοχής στην έρευνα έκλεισε την Κυριακή, αλλά έχει ήδη ξεπεράσει κατά πολύ τον αρχικό στόχο για 400 με 500 ασθενείς, αναφέρει.

Οι στόχοι της μελέτης

Η μελέτη είναι σχεδιασμένη για να ανακαλύψει αν το remdesivir, όταν χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα διαφορετικής βαρύτητας, βελτιώνει την εξέλιξη όσον αφορά ζητήματα όπως το διάστημα της νοσηλείας, η ανάγκη για αναπνευστική υποστήριξη και η θνητότητα.

“Δεν αναζητούμε απλώς μια στατιστική διαφορά, αλλά μια ουσιαστική βελτίωση της κλινικής εικόνας”, εξήγησε ο Kalil. “Περιμένουμε τα πρώτα αποτελέσματα κάποια στιγμή από τα μέσα έως το τέλος Μαΐου”.

Σε γενικές γραμμές οι γιατροί πιστεύουν πως το remdesivir ενδέχεται να λειτουργεί πιο αποτελεσματικά όταν χορηγείται στα πρώτα στάδια της ασθένειας. Το φάρμακο, το οποίο δεν κατάφερε να εγκριθεί ως θεραπεία για τον Έμπολα, είναι σχεδιασμένο να λειτουργεί αποτρέποντας τον πολλαπλασιασμό του ιού στο ανθρώπινο σώμα και την συνακόλουθη κατάρρευση του ανοσοποιητικού των ασθενών.

Ενθαρρυντικά στοιχεία

Την περασμένη εβδομάδα, το ιατρικό site STAT ανακοίνωσε ότι σχεδόν όλοι οι συμμετέχοντες σε ξεχωριστή έρευνα στο Πανεπιστήμιο του Σικάγο σημείωσαν σημαντική βελτίωση όσον αφορά τον πυρετό και τα αναπνευστικά συμπτώματα και πολλοί πήραν εξιτήριο σε λιγότερο από μία εβδομάδα.

Το επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine είχε δημοσιεύσει νωρίτερα μια ανάλυση που έδειχνε ότι τα δύο τρίτα μιας μικρής ομάδας ασθενών κοροναϊού σημείωσαν βελτίωση μετά τη χορήγηση remdesivir.

Ωστόσο, απουσία ομάδας ελέγχους, δεν μπορούμε να ξέρουμε αν αυτά τα αποτελέσματα μπορούν να αποδοθούν στο φάρμακο, καθώς είναι ελάχιστες οι γνώσεις μας για τον νέο ιό.

Σε κάθε περίπτωση, τέτοιου είδους ειδήσεις προσφέρουν ελπίδα για μια πιθανή θεραπεία από το φονικό ιό που σπαράζει τον πλανήτη.

Headlines