Οι φαρμακευτικές «αδειάζουν» τον Τραμπ – Δεν θα βιαστούν για την έγκριση εμβολίου

Οι επικεφαλής εννιά φαρμακευτικών εταιρειών δεσμεύτηκαν την Τρίτη ότι δεν θα αναζητήσουν έγκριση από ρυθμιστικούς οργανισμούς φαρμάκων πριν την επιβεβαίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των πειραματικών τους εμβολίων για τον κοροναϊό από την Φάση 3 των κλινικών δοκιμών. Πρόκειται για μια τεράστια προσπάθεια να κερδίσουν την εμπιστοσύνη του κοινού στο μελλοντικό εμβόλιο που θα αναπτυχθεί, εν μέσω της προσπάθειας Τραμπ να επιταχύνει την έγκριση εμβολίου πριν την ημέρα των εκλογών.

Το αναφέρει η ανακοίνωση

«Πιστεύουμε ότι αυτή η υπόσχεση θα βοηθήσει στη διασφάλιση της εμπιστοσύνης του κοινού στις εντατικές επιστημονικές και ρυθμιστικές διαδικασίες μέσω των οποίων εκτιμώνται τα εμβόλια κορονϊού μέχρι δυνητικά να εγκριθούν», αναφέρουν οι επικεφαλής στην κοινή τους ανακοίνωση.

Η ανακοίνωση περιλαμβάνει την υπόσχεση ότι οι εταιρείες θα «προχωρήσουν σε αίτηση για έγκριση έκτακτης ανάγκης μόνο αφού είναι σε θέση να επιδείξουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μέσα από την τρίτη φάση των κλινικών δοκιμών που είναι σχεδιασμένη και πραγματοποιείται για να πληροί τις προϋποθέσεις ειδικών ελεγκτικών αρχών όπως ο FDA».

Πιθανή η χρήση μερικών δεδομένων

Η ανακοίνωση αφήνει ανοιχτή την πόρτα για την χρήση μερικών δεδομένων από τις τεράστιες κλινικές δοκιμές της τρίτης φάσης – η οποία απαιτεί τη συμμετοχή τουλάχιστον 30.000 ατόμων – για την αίτηση για έγκριση έκτακτης ανάγκης. Τέτοιου είδους δοκιμές συνήθως απαιτούν χρόνια για την ολοκλήρωσή τους, αλλά και μεγάλης διάρκειας επανεξέταση προκειμένου να διαπιστωθεί η διάρκεια της προστασίας που προσφέρουν τα εμβόλια.

Οι επικεφαλής που υπογράφουν την δέσμευση περιλαμβάνουν εκείνους της AstraZeneca, Johnson & Johnson, Merck, Moderna και Novavax, όπως επίσης και εκείνους που ηγούνται των προγραμμάτων συνεργασίας, δηλαδή εκείνα των Pfizer και BioNTech και Sanofi και GlaxoSmithKline.

«Αδειάζουν» τον Τραμπ

Στα περισσότερα πλαίσια, τέτοιου είδους δεσμεύσεις δεν θα είχαν μεγάλη σημασία. Όμως στο τρέχον πολιτικό περιβάλλον – και εξαιτίας του τίτλου που επέλεξαν («Ηγέτες Φαρμακευτικών Τάσσονται Ενωμένοι Υπέρ της Επιστήμης») – η πρόθεσή τους είναι ξεκάθαρη: Η προσπάθεια καθησυχασμού των πολιτών εν μέσω της αυξανόμενης πίεσης που ασκεί ο Λευκός Οίκος.

Ο Τραμπ επιδιώκει με όλο και μεγαλύτερη ένταση να συνδέσει τις ελπίδες επανεκλογής του με την έγκριση εμβολίου πριν την 3^η Νοεμβρίου. Ο Λευκός Οίκος ανέφερε σε ανακοίνωση τη Δευτέρα ότι ο Τραμπ δεν σκοπεύει να «κόψει δρόμο».

Για «ψευδές αφήγημα» κάνει λόγο ο Λευκός Οίκος

«Οι Αμερικανοί μπορούν να είναι ήσυχοι ότι κάθε είδους έγκριση θα πληροί τις πρϋποθέσεις του FDA για την ασφάλεια και θα έχει δοκιμαστεί για την αποτελεσματικότητά του», δήλωσε η εκπρόσωπος του Λευκού Οίκου Τζουντ Ντιρί. «Το ψευδές αφήγημα στο πλαίσιο του οποίου τα ΜΜΕ και πλέον η υποψήφια των Δημοκρατικών για την αντιπροεδρία υπονοούν ότι η πολιτική επηρεάζει την έγκριση δεν είναι απλώς εσφαλμένο αλλά και επικίνδυνο για τον αμερικανικό λαό».

Οι κατασκευαστές εμβολίων θέλουν να αυξήσουν την εμπιστοσύνη του κοινού στα εμβόλιά τους και να κάμψουν τις ανησυχίες ότι ο FDA θα υποκύψει μπροστά στις πολιτικές πιέσεις, δήλωσε ο Αμές Αντάλια, ερευνητής του Πανεπιστημίου Τζονς Χόπκινς.

«Απλώς αντανακλά το γεγονός ότι η διαχείριση της πανδημίας έγινε εξ αρχής πολιτικό ζήτημα», εξηγεί.

Μιλώντας στη Washington Post αναφέρεται στην έγκριση της υδροξυχλωροκίνης – και στη συνέχεια την απόσυρσή της – από τον FDA.

Προκειμένου να υπάρξει επαρκής ανοσία απέναντι στον ιό για να κάμψει τα κύματα της πανδημίας, είναι απαραίτητο οι πολίτες να πειστούν ότι τα εμβόλια είναι ασφαλή και αποτελεσματικά, συμπληρώνει.

Ανάγκη για εμπιστοσύνη των πολιτών

«Το αντιεμβολιαστικό κίνημα θριαμβεύει και θα χρησιμοποιήσει κάθε είδους ατόπημα σε ό,τι έχει να κάνει με την ασφάλεια των εμβολίων, για να υπονομεύσει την εμπιστοσύνη του κόσμου σε όλα τα εμβόλια», συνεχίζει.

Η ανακοίνωση των φαρμακευτικών την Τρίτη τονίζει ότι ο FDA έχει καθιερώσει μια σειρά από αυστηρούς κανόνες για την αξιολόγηση των εμβολίων.

«Η καθοδήγηση και τα κριτήρια του FDA στηρίζονται σε επιστημονικές και ιατρικές αρχές, απαραίτητες για την ξεκάθαρη απόδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων», αναφέρουν. «Πιο συγκεκριμένα, ο οργανισμός απαιτεί οι επιστημονικές αποδείξεις για την έγκριση να προέρχονται από εκτεταμένες, υψηλής ποιότητας κλινικές δοκιμές, οι οποίες είναι τυχαιοποιημένες και «τυφλές» σε ό,τι αφορά τον παρατηρητή, ενώ αναμένει οι μελέτες να είναι σχεδιασμένες κατάλληλα, με σημαντικούς αριθμούς συμμετεχόντων από διαφοροποιημένους πληθυσμούς».

Επιπλέον, οι εταιρείες τονίζουν ότι συνολικά έχουν κατασκευάσει 70 επιτυχημένα εμβόλια, «τα οποία έχουν βοηθήσει στην εξάλειψη ορισμένων από τις πιο περίπλοκες και θανατηφόρες απειλές δημόσιας υγείας στον κόσμο».

Πηγή: www.washingtonpost.com