Εμβόλιο Pfizer : Τα επόμενα βήματα – Πόσες δόσεις θα πάρουν ΕΕ και Ελλάδα

Ανάσα ελπίδας και αισιοδοξίας, έδωσαν σε όλο τον κόσμο, τα νέα για την αποτελεσματικότητα του νέου εμβολίου κατά του κοροναϊού -που ξεπέρασαν ακόμη και τις επιστημονικές προσδοκίες.

Οι ανακοινώσεις της Pfizer ότι τα πρώτα δεδομένα των κλινικών δοκιμών φάσης 3 του εμβολίου, που αναπτύσσει σε συνεργασία με τη γερμανική BioNTech κατά του κοροναϊού, έδειξαν αποτελεσματικότητα άνω του 90%, αναπτέρωσαν τις ελπίδες της παγκόσμιας κοινότητας, επιστημόνων, ηγετών, αλλά και επενδυτών για λύση στο πρόβλημα της πανδημίας που ταλανίζει τον πλανήτη.

Πρόκειται για ένα ποσοστό που ξεπερνά κατά πολύ τις προσδοκίες τόσο των επιστημόνων, όσο και των ρυθμιστικών αρχών, που είχαν θέσει το πήχη πολύ χαμηλότερα, στο 50-60%, με δεδομένο ότι και το εμβόλιο της εποχικής γρίπης σπανίως έχει αποτελεσματικότητα υψηλότερη του 70%.

«Είναι μια υπέροχη μέρα για την επιστήμη και για την ανθρωπότητα. Όταν αντιλαμβάνεσαι ότι το εμβόλιό σου έχει 90% αποτελεσματικότητα, είναι εκπληκτικό», ανέφερε χαρακτηριστικά ο Ελληνας, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Αλβέρτος Μπουρλά, σκορπώντας χαμόγελα.

Μια ανάσα από την υποβολή αίτησης για αδειοδότηση

Τα πρώτα αποτελέσματα από τη Φάση 3 της κλινικής δοκιμής του εμβολίου αφορούν σε 94 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις εθελοντών με λοίμωξη COVID-19, όπου το εμβόλιο απεδείχθη αποτελεσματικό στο 90% αυτών 28 ημέρες μετά την πρώτη έγχυση και αποτελεσματικότητα μεγαλύτερη του 90% επτά ημέρες μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.

Η φάση 3 που βρίσκεται σε εξέλιξη σε ΗΠΑ, Γερμανία, Βραζιλία, Αργεντινή, Νότια Αφρική και Τουρκία είναι και η τελευταία φάση πριν από την αίτηση χορήγησης αδείας.

Η Pfizer προβλέπει να ζητήσει άδεια σε διάφορες χώρες για επείγουσα χρήση του εμβολίου για τις ηλικίες από 16 έως 85 ετών. Για να το κάνει αυτό, θα χρειασθεί να έχει συγκεντρώσει στοιχεία ασφαλείας δύο μηνών για το ήμισυ των 44.000 συμμετεχόντων στην μελέτη.

Τα δεδομένα ασφάλειας και πρόσθετης αποτελεσματικότητας συνεχίζουν να συλλέγονται ώστε να υποβληθούν για την έγκριση έκτακτης αδειοδότησης (EUA) στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), κοντά στην τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου, όπως αναφέρουν «Τα Νέα».

Η τελική ανάλυση της φάσης του εμβολίου, θα γίνει όταν συλλεχθούν περαιτέρω δεδομένα – δηλαδή από 164 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις – προκειμένου και να χαρακτηριστεί η απόδοση του υποψηφίου εμβολίου.

Η μελέτη θα αξιολογήσει επίσης τη δυνατότητα του υποψήφιου εμβολίου να παρέχει προστασία έναντι του Covid-19 σε εκείνους που είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε SARS-CoV-2, καθώς και την πρόληψη του εμβολίου κατά της πιθανότητας σοβαρής νόσου Covid-19. Τα πρωτεύοντα σημεία ανάλυσης της αποτελεσματικότητας αξιολογούν τα επιβεβαιωμένα κρούσματα Covid-19 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, και τα δευτερεύοντα σημεία αξιολόγησης αναφέρονται στην αποτελεσματικότητας με βάση τις περιπτώσεις που «κόλλησαν» 14 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου.

Πότε θα είναι διαθέσιμο – «Χρονοβόρες διαδικασίες»

Σε ότι αφορά στη διαθεσιμότητα του εμβολίου, οι επιστήμονες δεν διστάζουν να πουν, ότι οι διαδικασίες είναι χρονοβόρες μέχρι το εμβόλιο να φτάσει να χορηγηθεί σε μεγάλο αριθμό ανθρώπων, ώστε να προσφέρει αποτελεσματική προστασία.

Την ίδια στιγμή που θα είναι διαθέσιμο το εμβόλιο της Pfizer για την covid-19 στην Ευρώπη θα είναι διαθέσιμο και στην Ελλάδα, διαβεβαίωσε ο υφυπουργός Υγείας Βασίλης Κοντοζαμάνης.

Ο κ. Κοντοζαμάνης εξήγησε ότι τις επόμενες ημέρες θα κυρωθεί η συμφωνία μεταξύ της Pfizer και της ΕΕ, που περιλαμβάνει την προμήθεια του εμβολίου. Όπως είπε, το εμβόλιο είναι σε διαδικασία έγκρισης και από τη στιγμή που θα την πάρει από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ θα ξεκινήσει η διάθεσή του. «Είναι πολύ σημαντικό ότι πετυχαίνουμε την ίδια στιγμή που θα διατεθεί το εμβόλιο στην Ευρώπη θα είναι διαθέσιμο και στην Ελλάδα», υπογράμμισε ο υφυπουργός.

«Όλα τα φάρμακα έχουν μια μακροχρόνια διαδικασία επαλήθευσης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας. Η δυσκολία με τα εμβόλια είναι ότι χρειάζονται μεγάλο αριθμό υγειών οι οποίοι πρέπει να εκτεθούν σταδιακά στον ιό ή στο αίτιο. Αυτή είναι η δυσκολία που χρειάζεται πολύ χρόνο. Η Pfizer είναι η μεγαλύτερη φαρμακευτική εταιρεία στον πλανήτη. Είχε τους πόρους να ξεκινήσει μεγάλες μελέτες, ώστε να έχει αρκετά σύντομα τα αποτελέσματα» σημείωσε, μιλώντας στην «Κοινωνία Ώρα ΜEGA», ο καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης, Δημήτρης Κούβελας.

«Δεν το περιμένω πολύ σύντομα. Δεν εκκρεμεί μόνο η άδεια. Ακόμα δεν είναι νόμιμο το εμβόλιο, δεν υπάρχει επί της ουσίας. Περιμένουμε να ολοκληρωθούν οι μελέτες. Ακόμα δεν έχει αρχίσει ούτε η παραγωγή του. Δεν υπάρχει ούτε το εργοστάσιο που θα το φτιάξει. Δεν θα μπορέσει να υπάρξει μαζική παραγωγή άμεσα» πρόσθεσε.

Εκτίμησε δε ότι το εμβόλιο σε ικανές ποσότητες θα είναι διαθέσιμο «γύρω στο καλοκαίρι του 2021».

Παράλληλα, μιλώντας για φαρμακευτική εταιρεία Pfizer, το εμβόλιο της οποίας ανακοινώθηκε χθες ότι έχει 90% αποτελεσματικότητα, την χαρακτήρισε αξιόπιστη.

Αποκάλυψε, μάλιστα, ότι γνωρίζει τον CEO της εταιρείας, Άκη Μπούρλα, με τον οποίο ήταν συμφοιτητές στην Θεσσαλονίκη. «Είναι σοβαρός άνθρωπος ο Άκης. Μεγάλη μορφή».

Αισιόδοξος εμφανίστηκε ο Ηλίας Μόσιαλος κάνοντας λόγο για «εντυπωσιακά νέα» και να χαρακτηρίζοντας το 90% της αποτελεσματικότητας του εμβολίου του αναπάντεχο, αφού «περισσότεροι ειδικοί περίμεναν 50%».

Από την πλευρά του, για «φως στο τούνελ» έκανε λόγο ο Γκίκας Μαγιορκίνης, κατά τη διάρκεια της σημερινής ενημέρωσης, ενώ ο ίδιος εξήγησε πως πρόκειται για πολύ ενθαρρυντικά νέα.

Ποιοί θα εμβολιαστούν πρώτοι

Απρόσμενα χαρακτήρισε τα νέα για το εμβόλιο της Pfizer για τον κοροναϊό ο καθηγητής Λοιμωξιολογίας και μέλος της επιτροπής του υπουργείου Υγείας Χαράλαμπος Γώγος.

«Πρόκειται για πολύ θετικά τα νέα επειδή έχουμε πολύ υψηλά επίπεδα αποτελεσματικότητας» είπε, μιλώντας στην «Κοινωνία Ώρα MEGA».

Σε ό,τι αφορά στο πότε θα έρθουν οι πρώτες δόσεις στην Ελλάδα, ο κ. Γώγος τόνισε πως όλα θα εξαρτηθούν από την αδειοδότηση.

«Ιανουάριο – Φεβρουάριο η ελπίζουμε να έρθουν οι πρώτες δόσεις, ωστόσο ας περιμένουμε λίγο ακόμη».

Σύμφωνα με τον ίδιο, αυτοί που πρέπει να εμβολιαστούν πρώτα είναι οι υγειονομικοί και οι ευπαθείς ομάδες και μετά οι υπόλοιποι. «Ελπίζουμε να υπάρχει επάρκεια δόσεων και προθυμία του πληθυσμού να εμβολιαστεί» επεσήμανε.

Πάντως, υποστήριξε ότι μέχρι να επιτύχουμε την ανοσία, η μάσκα και τα μέτρα προφύλαξης θα υπάρχουν για μεγάλο διάστημα. «Για την καραντίνα νομίζω πως θα το αποφύγουμε».

Πώς προετοιμάζεται η Ελλάδα

Να είναι έτοιμη τη στιγμή που τα εμβόλια θα φτάσουν στη χώρα μας, θέλει να είναι η κυβέρνηση.

Σύμφωνα με τις πληροφορίες του MEGA, αυτός είναι και ο λόγος που ήδη από τα προηγούμενα 24ωρα, έχουν ξεκινήσει να κατασκευάζονται στην Ελλάδα, πάνω από 100 εμβολιαστικά κέντρα.

Πρακτικά, αυτό σημαίνει ότι δεν θα μπορούμε να το παραλάβουμε μόνοι μας όπως γίνεται με τα αντιγρηπικά εμβόλια.

Ο τρόπος με τον οποίο παράγεται, διακινείται και χορηγείται αυτό το εμβόλιο είναι πολύ διαφορετικό από όσα γνωρίζουμε ως τώρα.

Δεν θα πωλείται στα φαρμακεία, δεν θα διατίθεται, γιατί πολύ απλά δεν μπορεί να αποθηκευτεί εκεί, χρειάζεται ειδικά ψυγεία.

Σύμφωνα, δε, με τις πληροφορίες που λαμβάνει η κυβέρνηση, μέσα στο πρώτο σύντομο διάστημα μετά τις γιορτές θα αρχίσουμε να παραλαμβάνουμε τις πρώτες δόσεις του εμβολίου, για τους υγειονομικούς και τις ευπαθείς ομάδες.

Κι εν συνεχεία, από το Πάσχα θα έρθουν επιπλέον δόσεις για τον γενικό πληθυσμό.

Πόσες δόσεις θα πάρουν ΕΕ και ΗΠΑ

Όπως μεταδίδει το Bloomberg, οι ΗΠΑ και η Ευρώπη είναι έτοιμες να λάβουν τις πρώτες δόσεις του πειραματικού εμβολίου. Πλέον, οι ρυθμιστικές αρχές και στις δύο πλευρές του Ατλαντικού εργάζονται για να επιταχύνουν τον έλεγχο ασφαλείας και την αποτελεσματικότητα, καθώς το εμβόλιο αποδείχθηκε πάνω από 90% αποτελεσματικό στα πρώτα 94 άτομα που μολύνθηκαν από τον κοροναϊό και ανέπτυξαν τουλάχιστον ένα σύμπτωμα, ανέφεραν οι εταιρείες τη Δευτέρα.

Pfizer και BioNTech έχουν, ήδη, συνάψει συμφωνία για 100 εκατ. δόσεις με τις ΗΠΑ και διπλάσιες με την ΕΕ, με οψιόν για αγορά επιπλέον 100 εκατ.:

• ΕΕ: 200 εκατ. δόσεις (οψιόν: 100 εκατ.)
• Ιαπωνία: 120 εκατ. δόσεις
• ΗΠΑ: 100 εκατ. δόσεις (οψιόν: 500 εκατ.)
• Ηνωμένο Βασίλειο: 30 εκατ. δόσεις

Οι εταιρείες προβλέπουν ότι έχουν τη δυνατότητα παράδοσης έως και 50 εκατομμυρίων δόσεων εμβολίου στον κόσμο τέλη του 2020, αρκετές για να προστατεύσουν 25 εκατομμύρια ανθρώπους, ενώ εντός του 2021 εκτιμούν ότι μπορούν να παράξουν έως 1,3 δισεκατομμύρια δόσεις.

Τι δεν γνωρίζουμε

Αν και τα νέα της Pfizer είναι εξαιρετικά ελπιδοφόρα, υπάρχουν και κάποια σημαντικά σημεία που δεν γνωρίζουμε, όπως επισημαίνουν και ΤΑ ΝΕΑ:
– δεν γνωρίζουμε ακόμη αν το εμβόλιο θα προλαμβάνει τις πολύ βαριές περιπτώσεις της νόσου (το ποσοστό των νοσούντων δηλαδή που τώρα χρειάζεται νοσοκομειακή υποστήριξη),

– δεν γνωρίζουμε αν το εμβόλιο θα εμποδίζει τη διασπορά της νόσου (δηλαδή από αυτούς που το έχουν κάνει προς αυτούς που δεν το έχουν κάνει)

– δεν γνωρίζουμε τη διάρκεια ανοσίας (δηλαδή αν χρειάζεται να κάνουμε ετήσιο εμβόλιο ή σε άλλα τακτά χρονικά διαστήματα)

Τι γίνεται με τα υπόλοιπα εμβόλια;

Το εμβόλιο της Pfizer δεν είναι το μοναδικό. Άλλα δέκα βρίσκονται στο τελικό στάδιο δοκιμών. Πρόκειται για τα εμβόλια:

Από το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης σε συνεργασία με την AstraZeneca στη Βρετανία, της Moderna και της Novavax, αμφότερα στις ΗΠΑ, της CanSino σε συνεργασία με το Ινστιτούτο Βιοτεχνολογίας του Πεκίνου, του Ινστιτούτου Βιολογικών Προϊόντων του Πεκίνου μαζί με τη Sinopharm, η οποία συνεργάζεται για άλλο ένα εμβόλιο με το Ινστιτούτο Βιολογικών Προϊόντων και τα τρία στην Κίνα, του Ερευνητικού Ινστιτούτου Gamaleya στη Ρωσία, της Janssen και της Sinovac σε συνεργασία με το Ινστιτούτου Butantan στη Βραζιλία.

Επί του παρόντος 154 εμβόλια αναπτύσσονται ανά τον κόσμο και βρίσκονται σε στάδιο προ-κλινικών δοκιμών, άλλα 21 είναι στη Φάση 1 και 12 στη Φάση 2.