Μόσιαλος : Εξι στοιχεία που περιλαμβάνει ο φάκελος για την αδειοδότηση του εμβολίου της Pfizer
Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης των Δεδομένων (DMC) της μελέτης δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια που να σχετίζονται με το εμβόλιο, αναφέρει ο Ηλίας Μόσιαλος
Στην έκτακτη έκδοση αδειοδότησης του υποψηφίου εμβολίου κατά του κοροναϊού που θα υποβάλλουν εντός της ημέρας οι Pfizer/BioNTech στις ρυθμιστικές υγειονομικές αρχές των ΗΠΑ (FDA), αναφέρεται σε ανάρτησή του στο Facebook ο Ηλίας Μόσιαλος.
Στην ανάρτησή του, ο καθηγητής της Πολιτικής της Υγείας του LSE αναφέρει ότι η υποβολή του φακέλου βασίζεται:
1. Στο ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου- 95% (p <0,0001)- που καταδεικνύεται στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη SARS -CoV-2 μόλυνση (δεύτερος πρωταρχικός στόχος), σε κάθε περίπτωση που μετράται 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
2. Η ανάλυση βασίστηκε σε 170 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19.
3. Η υποβολή της αίτησης υποστηρίζεται επίσης από ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας από ένα τυχαιοποιημένο υποσύνολο περίπου 8.000 συμμετεχόντων ηλικίας ≥18 ετών, και ανεπιθύμητα δεδομένα ασφαλείας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες σε δοκιμές (που παρακολουθήθηκαν για διάμεσο διάστημα δύο μηνών μετά τη δεύτερη δόση του υποψηφίου εμβολίου).
4. Η υποβολή περιλαμβάνει επίσης ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας για περίπου 100 παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.
5. Περίπου το 42% των παγκόσμιων συμμετεχόντων και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ στη μελέτη Φάσης 3, έχουν διαφορετικά φυλετικά και εθνικά υπόβαθρα, ενώ στο 41% του παγκόσμιου και στο 45% των ΗΠΑ οι συμμετέχοντες είναι 56-85 ετών.
6. Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης των Δεδομένων (DMC) της μελέτης δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια που να σχετίζονται με το εμβόλιο.
Σύμφωνα με πηγές του ειδησεογραφικού πρακτορείου Reuters, η επιτροπή του FDA σκοπεύει να συνεδριάσει τον Δεκέμβριο (8-10/12) για να συζητηθεί το εμβόλιο, αν και οι ημερομηνίες θα μπορούσαν να αλλάξουν.
Παράλληλα, ο κ. Μόσιαλος αναφέρει ότι επίσης είναι γνωστό πως:
1. Οι εταιρείες αναμένουν ότι το FDA θα χορηγήσει την άδεια έως τα μέσα Δεκεμβρίου.
2. Η Pfizer δήλωσε ότι αναμένει να ετοιμάσει 50 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου φέτος, αρκετές για την προστασία 25 εκατομμυρίων ανθρώπων.
3. Ενα πιλοτικό πρόγραμμα δοκιμαστικής διανομής έχει ήδη ξεκινήσει σε 4 πολιτείες των ΗΠΑ.
Αυτή η εβδομάδα συνεχίζει με καλά νέα από το μέτωπο των εμβολίων και μένουμε αισιόδοξοι.
Η ανάρτηση του Ηλία Μόσιαλου
Νεότερα για την αίτηση επείγουσας αδειοδότησης του εμβολίου των Pfizer/BioNTech
H γενιά των ενοικιαστών ή Generation Rent, αναγκάζεται να πληρώνει ως και το 60% ενός μέσου μισθού για όλο και πιο μικρά διαμερίσματα. Ο ένας στους τέσσερις δυσκολεύεται να πληρώσει το νοίκι.
Ακολουθήστε το in.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Στην πρώτην πανελλαδική έρευνα για το αποτέλεσμα των αμερικανικών εκλογών καταγράφεται η απογοήτευση των Ελλήνων για τις συνέπειες στα ελληνοτουρκικά, το Κυπριακό και την ομογένεια.
Προωθούνται αλλαγές για 1.213 νέους διορισμούς στη Δημοτική Αστυνομία σε 158 δήμους - Οι δημοτικοί αστυνομικοί θα μπορούν να ανακρίνουν, αλλά και να προβαίνουν σε συλλήψεις
Κλειδί οι ιστολογικές εξετάσεις του τελευταίου παιδιού στην Αμαλιάδα. Οι αρχικές πληροφορίες για την τοξικολογική εξέταση , οι έρευνες στο νοσοκομείο Παίδων και τα «κενά» των υποθέσεων
«Είναι που αγαπάω ρε παιδί μου...» λέει ο Λάκης Λαζόπουλος όταν η ερώτηση αφορά το MEGA στο οποίο επιστρέφει με το Αλ Τσαντίρι Νιους. «Είναι για μένα μνήμη, ζωή, χαρά»
Μετά το «δεν είμαι Πασόκα δεν είμαι ούτε ΚΚΕ» του Σαββόπουλου, έρχεται το «Ούτε ΣΥΡΙΖΑ, ούτε ΚΚΕ» που λέει ο Λάκης Λαζόπουλος όταν καλείται να επιλέξει και το ύφος του είναι... όλα τα λεφτά.
