Μόσιαλος : Ποια εμβόλια είναι στην τελική ευθεία των κλινικών δοκιμών – Τι αναμένουμε;

Όλα τα Covid-19 εμβόλια που αναπτύσσονται, έχουν σχεδιαστεί έτσι ώστε να διεγείρουν το ανοσοποιητικό μας σύστημα, ώστε να επιτεθεί συγκεκριμένα στον ιό SARS-CoV-2, εάν ο ιός καταφέρει να μπει στο σώμα μας, αναφέρει σε νέα παρέμβασή του ο Ηλίας Μόσιαλος, σχετικά με το εμβόλιο, το οποίο αναμένεται να «σώσει» τον πλανήτη από τον φονικό ιό.

Πιο συγκεκριμένα, εξηγεί, πως ο σχεδιασμός των εμβολίων στοχεύει στο να παράγουμε συγκεκριμένα αντισώματα (αλλά και κυτταρική μνήμη) έναντι χαρακτηριστικών δομών του ιού, όπως η επιφανειακή ακίδα που επιτρέπει στον ιό να προσκολλάται και τελικά να εισέρχεται και να μολύνει τα κύτταρα.

Όπως τονίζει ο ίδιος, επί του παρόντος 54 εμβόλια κατά του νέου κοροναϊού δοκιμάζονται ήδη σε κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους και 13 από αυτά βρίσκονται στη φάση ΙΙΙ των κλινικών δοκιμών.

Δείτε αναλυτικά:

Τα εμβόλια χωρίζονται περαιτέρω, ανάλογα με το σχεδιασμό τους σε επιμέρους κατηγορίες.

Για να αντιμετωπιστεί, κυριολεκτικά με κάθε δυνατό τρόπο η πανδημία, αναπτύσσονται και δοκιμάζονται καινοτόμα εμβόλια (όπως τα πρωτεϊνικά εμβόλια και εμβόλια που θα χρησιμοποιούν ως βιοτεχνολογική πλατφόρμα DNA ή RNA), εμβόλια ιικού φορέα και εμβόλια κλασικού τύπου (όπως εμβόλια αδρανοποιημένου ή εξασθενημένου ιού).

Τα πρωτεϊνικά εμβόλια μεταφέρουν δομικά μόρια ή θραύσματα δομικών μορίων του κορωνοϊού. Σε αυτή την κατηγορία προπορεύονται τα εμβόλια των

• Novarax (USA) σε ΦIII (αναμενόμενα αποτελέσματα τέλη 2020)
• Medicago (Canada) σε ΦII/III
• Anhui Zhifei Longcom (China) σε ΦIII
• University of Queensland-CSL (Australia) – το Δεκέμβριο ξεκινάει ΦIIB/III (αναμενόμενα αποτελέσματα Μάρτιο του 2021)
• Sanofi/ GSK σε ΦI/II – Δεκέμβριο ξεκινάει ΦIII (αναμενόμενα αποτελέσματα στα μέσα του 2021)

Τα εμβόλια που χρησιμοποιούν DNA ή RNA (αγγελιοφόρο ή αυτοδιπλασιαζόμενο) εμπεριέχουν τη γενετική πληροφορία ενός δομικού μορίου του ιού.

Όπως και στις άλλες κατηγορίες των εμβολίων, η πληροφορία που δίνεται στα κύτταρα θα ξεκινήσει κυτταρικές διαδικασίες που θα οδηγήσουν στην παραγωγή του δομικού μορίου του ιού έναντι του οποίου θα παράγουμε αντισώματα.

Η Pfizer ανακοίνωσε τα τελικά αποτελέσματα από την φάση ΙΙΙ των κλινικών δοκιμών του εμβολίου που δείχνουν αποτελεσματικότητα 95%. Τα προκαταρκτικά στοιχεία από τη Φάση ΙΙΙ των δοκιμών του εμβολίου της Moderna επίσης δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητά του ξεπερνά το 94%.

 Σε αυτή την κατηγορία σε προχωρημένες κλινικές δοκιμές, εκτός από τα εμβόλια των Pfizer /BioNTech και Moderna/ NIH, βρίσκονται και τα εμβόλια των εταιρειών

• Zydus Cadila (India) σε ΦΙΙ, το Δεκέμβριο ξεκινάει ΦIII και αναμένουμε τελικά αποτελέσματα Μάρτιο-Απρίλιο  2021
• CureVac (Germany/ USA) σε ΦΙΙ, αναμενόμενη έναρξη ΦIII στα τέλη του 2020
• Imperial College London / VacEquity Global Health (UK), σε Φ1/2 trials, με αναμενόμενα αποτελέσματα στα τέλη του 2020
• AnGes/ Osaka University/Takara Bio (Japan) σε ΦΙ/IΙ, αναμενόμενη έναρξη ΦIII στα τέλη του 2020
• Arcturus Therapeutics/Duke-NUS Medical School (USA/ Singapore) τον Νοέμβριο ανακοίνωσαν ενδιάμεσα αποτελέσματα ΦΙ/ΙΙ
• Inovio (USA) σε ΦΙΙ

Τα εμβόλια ιικού φορέα περιέχουν ιούς που έχουν σχεδιαστεί για τη μεταφορά ιικής γενετικής πληροφορίας. H πληροφορία για τη δομή του ιού έναντι της οποίας στοχεύουν αυτά τα εμβόλια εμπεριέχεται σε ένα διαφορετικό ιό που δεν μας προκαλεί ασθένεια.

Σε αυτή την κατηγορία προπορεύονται τα εμβόλια των

• CanSino Biologics (China) σε ΦΙΙΙ (και με άδεια περιορισμένης χρήσης στην Κίνα)
• Gamaleya Research Institute (Russia) σε ΦΙΙΙ – (και με άδεια περιορισμένης χρήσης στη Ρωσία)
• University of Oxford/AstraZeneca (USA/UK) σε ΦII/III (αναμενόμενα αποτελέσματα Δεκέμβριο του 2020. Από πρόσφατη δημοσίευση με δεδομένα της κλινικής μελέτης φάσης ΙΙ/ΙΙΙ γνωρίζουμε πως 2 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση, περισσότερο από το 99% των συμμετεχόντων είχαν εξουδετερωτικά αντισώματα.
• Johnson & Johnson (USA) σε ΦΙΙΙ

Στα εμβόλια αδρανοποιημένου ή εξασθενημένου ιού, ο ιός τροποποιείται ώστε ναι μεν εισάγεται στο σώμα αλλά δεν προκαλεί ασθένεια γιατί είναι εξασθενημένος, ή έχει σκοτωθεί για παράδειγμα με χημικά.

Σε αυτή την κατηγορία προπορεύονται τα εμβόλια των

• Sinopharm/ Wuhan Institute of Biological Products (China), σε ΦΙΙΙ και σύμφωνα με τον CEO της Sinopharm, μέχρι τον Νοέμβριο σχεδόν ένα εκατομμύριο άνθρωποι είχαν λάβει το εμβόλιο. Το εμβόλιο έχει άδεια περιορισμένης χρήσης στα ΗΑΕ.
• Sinopharm / Beijing Institute of Biological Products (China), σε ΦΙΙΙ και επίσης με άδεια περιορισμένης χρήσης στα ΗΑΕ.
• Sinovac Biotech (China) σε ΦΙΙΙ και επίσης με άδεια περιορισμένης χρήσης στην Κίνα.
• Indian Council of Medical Research / National Institute of Virology, Bharat Biotech (India) σε ΦΙΙΙ

Για κάποια από τα παραπάνω εμβόλια έχουμε και διάφορες ανακοινώσεις από τις εταιρείες για την δυνατότητα παραγωγής και διανομής και τον αριθμό των συμμετεχόντων στις κλινικές δοκιμές.

Γιατί κάνω αυτή όμως την ενδελεχή αναφορά στα διαφορετικά εμβόλια και στη φάση που βρίσκονται;

• γιατί όπως βλέπετε πάρα πολλά βρίσκονται σε δυναμική εξέλιξη πέραν αυτών των τριών που προπορεύονται
• γιατί πιθανότατα σύντομα θα υπάρξει δυνατότητα παραγωγής πολλών και διαφορετικών εμβολίων σε διάφορα σημεία του πλανήτη
• γιατί πολλά έχουν αποτελέσματα ενδιάμεσων φάσεων και ελπίζουμε πως σύντομα θα ακολουθήσουν και οι αντίστοιχες επιστημονικές δημοσιεύσεις.

Στο παρακάτω διάγραμμα δίνονται ενδεικτικά, περισσότερες πληροφορίες για κάποια από τα εμβόλια που προπορεύονται, καθώς και οι χρόνοι που χρειάστηκαν για τη μετάβαση από τη μια φάση στην επόμενη, αλλά και οι αναμενόμενες ανακοινώσεις των εταιρειών.

Να υπογραμμίσω πως οι ερευνητικές ομάδες και οι εταιρείες προχωράνε σε δημοσιεύσεις και ανακοινώσεις, αντίστοιχα, με βάση παραδοτέα και κατατεθειμένα χρονοδιαγράμματα. Κάποιες φορές, οι κλινικές μελέτες διακόπτονται από ανεξάρτητες ρυθμιστικές αρχές για ελεγκτικούς λόγους ποιότητας και ασφάλειας. Όπως έχω ξαναπεί, αυτό μας δείχνει πως δεν γίνονται εκπτώσεις επί της διαδικασίας. Μερικές φορές επίσης αυτά τα χρονοδιαγράμματα καθυστερούν για πιο απλούς λόγους. Για παράδειγμα, ένα τυπικό παραδοτέο κλινικής μελέτης εμβολίων είναι ένας συγκεκριμένος αριθμός συμπτωματικών συμμετεχόντων που επιβεβαιωμένα ‘κόλλησαν’ τον ιό.  Αυτό μπορεί να συμβεί γιατί σε κάποιες περιοχές ο ιός δεν κυκλοφορεί αρκετά.

Βρισκόμαστε σε μια κρίσιμη φάση της πανδημίας, με πολλά καλά νέα από το μέτωπο των εμβολίων και των θεραπευτικών. Ενημερωνόμαστε, προσέχουμε και μένουμε αισιόδοξοι.