Εμβόλιο κοροναϊού : Γιατί η Βρετανία έκοψε πρώτη το νήμα – Η σύγκριση με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Το Ηνωμένο Βασίλειο έγινε η πρώτη δυτική χώρα που ενέκρινε το εμβόλιο για τον κοροναϊό, σηματοδοτώντας την αρχή του τέλους για την πανδημία.

Το εμβόλιο της Pfizer και της BioNTech έλαβε άδεια έκτακτης ανάγκης από τις βρετανικές ρυθμιστικές αρχές και οι πρώτες δόσεις αναμένεται να κυκλοφορήσουν από την ερχόμενη εβδομάδα.

Η Βρετανία ήταν μία από τις χώρες που επλήγησαν περισσότερο από την πανδημία, με τον υψηλότερο αριθμό θανάτων στην Ευρώπη, και η κυβέρνησή της έχει επικριθεί έντονα για τον χειρισμό της κρίσης.

Ωστόσο, τώρα έχει προσπεράσει τόσο την Ευρωπαϊκή Ενωση όσο και τις Ηνωμένες Πολιτείες με αυτή την ανακοίνωση.

Το ερώτημα που προκύπτει, επομένως, είναι γιατί η Βρετανία ενέκρινε πρώτη παγκοσμίως το εμβόλιο της Pfizer.

Διαβάστε επίσης: Στη Βρετανία τα βλέμματα του πλανήτη – Επιχείρηση «Πανάκεια» με μετατροπή γηπέδων σε κέντρα εμβολιασμού

Πρώτη η Βρετανία

Σύμφωνα με εκτενές δημοσίευμα του αμερικανικού δικτύου CNN, το εμβόλιο έλαβε άδεια έκτακτης ανάγκης στο Ηνωμένο Βασίλειο από τον ανεξάρτητο ρυθμιστικό φορέα του, τη Ρυθμιστική Υπηρεσία για τα φάρμακα και προϊόντα υγειονομικής περίθαλψης (MHRA), η οποία έχει διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στη διαδικασία.

Η MHRA ξεκίνησε κυλιόμενη ανασκόπηση των δεδομένων της Pfizer και της BioNTech από τον Οκτώβριο, με το κάθε «πακέτο» νέων δεδομένων να επανεξετάζεται αμέσως μόλις ήταν διαθέσιμο. Αυτό επέτρεψε στις ρυθμιστικές αρχές να εξετάζουν τα δεδομένα λεπτομερώς πριν από την υποβολή αίτησης τελικής έγκρισης.

Σύμφωνα με την MHRA, μια κυλιόμενη ανασκόπηση «μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης ενός πολλά υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία το συντομότερο δυνατό».

Όπως αναφέρει το δημοσίευμα, αυτή η προσέγγιση βοήθησε στην επιτάχυνση της διαδικασίας έγκρισης και η επίσημη ανασκόπηση όλων των απαραίτητων πληροφοριών ξεκίνησε στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 23 Νοεμβρίου, με αποτέλεσμα να φτάσουμε στην ανακοίνωση της Τετάρτης.

«Νομίζω ότι το πλεονέκτημα είναι ότι η MHRA έχει πραγματοποιήσει μια κυλιόμενη ανασκόπηση, πράγμα που σημαίνει ότι, καθώς η Pfizer συγκέντρωσε δεδομένα σχετικά με τον τρόπο παραγωγής του εμβολίου, η MHRA μπορούσε να συμβαδίζει με τις εξελίξεις» δήλωσε στο CNN ο Ντέιβιντ Σαλίσμπουρι, συνεργάτης του προγράμματος Chatham House για την Παγκόσμια Υγεία.

«Αυτό επέτρεψε στην MHRA να είναι ευκίνητη» επεσήμανε.

Η προσέγγιση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

Μια παρόμοια κυλιόμενη προσέγγιση αξιολόγησης χρησιμοποιείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).

Ο EMA ξεκίνησε τη διαδικασία αναθεώρησης των δεδομένων Pfizer στις 6 Οκτωβρίου και η BioNTech και η Pfizer υπέβαλαν αίτηση για την ολοκλήρωση της διαδικασίας αναθεώρησης την 1η Δεκεμβρίου. Ο EMA δήλωσε ότι θα ολοκληρώσει την αναθεώρησή του το αργότερο στις 29 Δεκεμβρίου.

Τα κράτη μέλη της ΕΕ δεν μπορούν να διανείμουν ένα εμβόλιο Covid-19 έως ότου εγκριθεί από τον EMA και υπογραφεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σύμφωνα με τους κανόνες του EMA. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα χρειαστεί στη συνέχεια λίγες μέρες για να προετοιμάσει τα νομικά έγγραφα και να συζητήσει την απόφαση έγκρισης με τα κράτη μέλη, σύμφωνα με εκπρόσωπο της Κομισιόν.

«Το γεγονός ότι η MHRA μπόρεσε να το κάνει γρήγορα αντικατοπτρίζει το ρυθμό με τον οποίο η Pfizer αλληλεπιδρούσε μαζί τους» υπογράμμισε ο Σαλίσμπουρι.

Σημειώνεται πως εκτός από το Ηνωμένο Βασίλειο και την ΕΕ, η Pfizer έχει επίσης υποβάλει αίτηση για τον υποψήφιο εμβόλιο στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) με σκοπό να λάβει και στις ΗΠΑ άδεια έκτακτης ανάγκης. Το αντίστοιχο αίτημα υποβλήθηκε στις 20 Νοεμβρίου.

Η συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων και συναφών βιολογικών προϊόντων της FDA, μια ομάδα ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων, πρόκειται να συνεδριάσει στις 10 Δεκεμβρίου για να συζητήσει την αίτηση της Pfizer.

Ο διευθύνων σύμβουλος της BioNTech, Οζλέμ Τουρέτσι, δήλωσε ότι η εταιρεία αναμένει τις απαντήσεις των EMA και FDA έως τα μέσα Δεκεμβρίου. Μάλιστα, επιβεβαίωσε ότι η κυλιόμενη διαδικασία επανεξέτασης έπαιξε «σημαντικό ρόλο» στην έγκριση του από το Ηνωμένο Βασίλειο.

Σύμφωνα με τον ίδιο, η διαδικασία αυτή επέτρεψε στις αρχές να «ξεκινήσουν αμέσως να διαβάζουν τους φακέλους, να επανεξετάσουν τα δεδομένα, να επιστρέψουν με ερωτήσεις στις οποίες μπορούσαμε να απαντήσουμε αμέσως. Και αυτό επιτάχυνε σημαντικά τη διαδικασία αξιολόγησης σε βάθος των δεδομένων που έχουμε παράσχει».