Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή φαρμάκων δέχεται πιέσεις να εγκρίνει γρήγορα το εμβόλιο που ανέπτυξαν οι Pfizer/BioNtech κατά του κοροναϊού, μετά την αδειοδότηση του εμβολίου σε Βρετανία και ΗΠΑ.

Η πίεση αυτή αποτυπώνει τις προστριβές μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών και των κυβερνήσεων στον πόλεμο κατά της πανδημίας, που έχει στοιχίσει τη ζωή σε πάνω από 1,6 εκατ. ανθρώπους σε όλο τον κόσμο.

Τέσσερις πηγές στην ΕΕ δήλωσαν στο Reuters ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δέχεται πιέσεις από την ΕυρωπαΪκή Επιτροπή και από ευρωπαϊκές κυβερνήσεις.

Αξιωματούχος του EMA δήλωσε την Δευτέρα ότι από τις 2 Δεκεμβρίου, όταν η βρετανική ρυθμιστική αρχή προχώρησε σε έκτακτη έγκριση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech, έχουν αυξηθεί οι πιέσεις «μέσω των συνηθισμένων καναλιών επικοινωνίας».

Δεύτερη πηγή που γνωρίζει το έργο του EMA επιβεβαίωσε την αναφορά.

Η βρετανική ρυθμιστική αρχή χρησιμοποίησε μια διαδικασία «fast track που επιτρέπεται βάσει των κανόνων της ΕΕ σε εξαιρετικές καταστάσεις, ωστόσο οι αρχές της ΕΕ αρνήθηκαν να ακολουθήσουν την ίδια πορεία λέγοντας ότι δεν είναι κατάλληλη για εμβόλια που χρειάζονται λεπτομερή αξιολόγηση.

«Όλα τα απαραίτητα δεδομένα για την BioNTech είναι διαθέσιμα», έγραψε ο Γερμανός υπουργός Υγείας Γενς Σπαν χθες σε ανάρτησή του στο Twitter. «Το Ηνωμένο Βασίλειο και οι ΗΠΑ έχουν ήδη δώσει έγκριση. Η αξιολόγηση των δεδομένων και η έγκριση του EMA πρέπει να γίνουν το συντομότερο δυνατόν».

Ο EMA ανέφερε σε email προς το Reuters ότι δεν δέχεται πολιτικές πιέσεις για να επισπεύσει τη διαδικασία. Την Δευτέρα πάντως απέφυγε να σχολιάσει ανάρτηση του Σπαν.

Η Κομισιόν αρνήθηκε ότι ασκεί πιέσεις στον EMA για ταχύτερη έγκριση.

Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή έλαβε τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές της Pfizer την 1η Δεκεμβρίου, και ανακοίνωσε ότι θα αποφασίσει για έγκριση ή μη του εμβολίου «το αργότερο» έως τις 29 Δεκεμβρίου. Αξιωματούχοι έχουν πει ότι εργάζονται όλο τον Δεκέμβριο με νυχτερινές βάρδιες για να ολοκληρώσουν την αξιολόγηση.

Συνήθως ο οργανισμός χρειάζεται τουλάχιστον επτά μήνες για να εγκρίνει ένα εμβόλιο από τη στιγμή που θα λάβει όλες τις πληροφορίες από τους κατασκευαστές του.

Η ιλιγγιώδης ταχύτητα ανάπτυξης εμβολίων μέσα σε λιγότερο από 12 μήνες αναδεικνύεται σε παγκόσμιες δημοσκοπήσεις ως μια από τις βασικές ανησυχίες για την ασφάλεια των εμβολίων και μπορεί να υπονομεύσει την εμπιστοσύνη στους εμβολιασμούς, σύμφωνα με ειδικούς.

Οι πρώτοι Βρετανοί έλαβαν το εμβόλιο της Pfizer στις 8 Δεκεμβρίου, ενώ στις ΗΠΑ η διανομή ξεκίνησε το Σαββατοκύριακο.

Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ / Reuters

Headlines