Η έκτακτη αδειοδότηση των πρώτων εμβολίων Covid-19 φέρνει τις φαρμακοβιομηχανίες και τις ρυθμιστικές αρχές ενώπιον ενός μεγάλου ηθικού και επιστημονικού διλήμματος: πρέπει ή δεν πρέπει να γνωστοποιηθεί στους εθελοντές των κλινικών μελετών αν έλαβαν το εμβόλιο ή σκέτο φυσιολογικό ορό;

Όλες οι κλινικές δοκιμές εμβολίων είναι «διπλά τυφλές τυχαιοποιημένες μελέτες», ένας όρος που σημαίνει δύο πράγματα: πρώτον, οι εθελοντές μοιράζονται τυχαία σε δύο ομάδες, μία που λαμβάνει το πραγματικό εμβόλιο και μία που λαμβάνει ψευδοφάρμακο (placebo) για λόγους σύγκρισης. Και δεύτερον, ούτε οι ερευνητές ούτε οι εθελοντές γνωρίζουν ποιος ανήκει στην πρώτη ομάδα και ποιος στη δεύτερη.

Η προσέγγιση αυτή αντιμετωπίζει τον κίνδυνο μεροληψίας στην ερμηνεία των αποτελεσμάτων και επιτρέπει την εξαγωγή πιο ασφαλών συμπερασμάτων για την αποτελεσματικότητα των εμβολίων.

Οι κλινικές μελέτες μπορεί να έχουν ήδη επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων της Pfizer και της Moderna, όμως οι δοκιμές θα συνεχιστούν για αρκετούς ακόμα μήνες προκειμένου να προσδιοριστεί πόσο διαρκεί η προστατευτική δράση του εμβολιασμού.

Είναι όμως ηθικό να μείνουν χωρίς εμβόλιο οι εθελοντές που έλαβαν μόνο placebo; Μάλλον όχι. Αν όμως γνωστοποιηθεί στους εθελοντές σε ποια ομάδα ανήκουν, πώς διασφαλίζεται η αξιοπιστία της μελέτης;

Ειδικοί και φαρμακοβιομηχανίες εμφανίζονται διχασμένοι στην απάντηση του ερωτήματος, αναφέρει το περιοδικό Science. Και η κατάσταση περιπλέκεται από το γεγονός ότι εκατοντάδες εθελοντές εγκαταλείπουν τις κλινικές δοκιμές για να λάβουν το εμβόλιο με βεβαιότητα.

Τι προτείνουν Pfizer και AstraZeneca

Η Pfizer έχει ζητήσει από την αμερικανική FDA (Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων) άδεια να άρει την τυφλοποίηση της μελέτης και να δώσει στους εθελοντές της ομάδας του placebo τη δυνατότητα να λάβουν το εμβόλιο, εφόσον όμως το δικαιούνται σύμφωνα με την προτεραιοποίηση που εφαρμόζουν οι αμερικανικές αρχές. Προτεραιότητα έχουν οι ηλικιωμένοι και το υγειονομικό προσωπικό.

«Οι συμμετέχοντες δεν θα πρέπει να αναγκαστούν να διαλέξουν ανάμεσα στην παραμονή στη μελέτη και τη λήψη του εμβολίου εφόσον είναι διαθέσιμο για αυτούς στην κοινότητά τους» δήλωσε στο Science εκπρόσωπος της Pfizer.

H εταιρεία τόνισε πάντως ότι η αποτυφλοποίηση θα προσφέρεται μόνο στους εθελοντές που το ζητούν. Η σύσταση που απευθύνει η ίδια η Pfizer στους εθελοντές είναι να παραμείνουν στη μελέτη για συνολικά έξι μήνες μετά τη λήψη του εμβολίου. Μετά τη λήξη της μελέτης, όλοι θα μάθουν σε ποια ομάδα ανήκαν.

Στην ίδια λύση προσανατολίζεται και η AstraZeneca σύμφωνα με τη βρετανική εφημερίδα Telegraph.

Τι λέει η Moderna

Η Moderna, από την πλευρά της, προτείνει μια απλούστερη λύση. Στη συνάντηση της επιτροπής της FDA, ο δρ Λίντσεϊ Μπάντεν, κύριος ερευνητής στη δοκιμή της Moderna, πρότεινε την αποτυφλοποίηση όλης της μελέτης και τον εθελοντικό εμβολιασμό όλων των εθελοντών που είχαν λάβει placebo, ακόμα κι αν δεν δικαιούνται ακόμα το εμβόλιο στην κοινότητά τους.

Αυτό όμως θα μπορούσε να θεωρηθεί άδικο, αφού οι εθελοντές του placebo θα «πήδαγαν την ουρά» και θα λάμβαναν το εμβόλιο ακόμα κι αν δεν ανήκουν στις ομάδες πρώτης προτεραιότητας.\

Ακόμα μία λύση

Στην ίδια συνάντηση κατατέθηκε και μια τρίτη, πιο περίπλοκη λύση, η οποία όμως θα διασφάλιζε καλύτερα την αξιοπιστία των δοκιμών. Ο Στιν Γκούντμαν, επιδημιολόγος του Στάνφορντ, πρότεινε τη λύση της «τυφλής διασταύρωσης», στην οποία όλοι οι εθελοντές της μελέτης θα λάβουν δύο επιπλέον ενέσεις: η ομάδα του placebo θα λάβει το εμβόλιο και η ομάδα του εμβολίου θα λάβει το placebo. Αυτό θα γινόταν χωρίς να γνωστοποιηθεί στους συμμετέχοντες σε ποια ομάδα ανήκουν.

Μια τέτοια λύση θα δημιουργούσε πρακτικά προβλήματα, καθώς δεκάδες χιλιάδες εθελοντές θα έπρεπε να επιστρέψουν στα κέντρα των μελετών για ακόμα δύο ενέσεις. Θα έπρεπε επίσης να ενημερωθούν αναλυτικά για τους λόγους που οδήγησαν σε μια τέτοια απόφαση.

Σε κάθε περίπτωση, η απάντηση θα δοθεί από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ και όχι από τις ίδιες τις φαρμακοβιομηχανίες. Ανάλογη απόφαση θα πρέπει να ληφθεί και από τις ευρωπαϊκές αρχές για τα σκέλη των κλινικών μελετών που διενεργούνται στην Ευρώπη.

Όμως, ακόμα κι αν αποφασιστεί τελικά να παραμείνουν διπλά τυφλές οι μελέτες, οι εθελοντές της ομάδας του placebo θα ενημερωθούν για το τι ενέσεις δέχτηκαν στο τέλος της μελέτης και θα μπορέσουν τελικά να λάβουν το πραγματικό εμβόλιο, έστω και με καθυστέρηση.

Headlines