Το εγκεκριμένο εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κορωνοϊού 2019 (COVID-19) σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω, των εταιρειών Pfizer-BioNTech, έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους από την Ευρωπαϊκή Ενωση στις 21 Δεκεμβρίου 2020. Η άδεια ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ενωση (ΕΕ) και η κατανομή του εμβολίου από τα κράτη-μέλη της ΕΕ θα καθοριστεί σύμφωνα με τους πληθυσμούς που προσδιορίζονται στην ΕΕ και σε εθνικό επίπεδο.

Το εμβόλιο θα διατεθεί στο εμπόριο με το όνομα COMIRNATY: ένα ακρωνύμιο που συνδυάζει τους όρους COVID-19, mRNA, κοινότητα (community) και ανοσία (immunity), για να επισημανθεί η πρώτη έγκριση ενός εμβολίου RNA (mRNA), αλλά και οι κοινές παγκόσμιες προσπάθειες που κατέστησαν δυνατή την επίτευξη αυτού του επιτεύγματος – με την ασφάλεια στην πρώτη γραμμή και με πολύ μεγάλη αποτελεσματικότητα (95%) – κατά τη διάρκεια αυτής της παγκόσμιας πανδημίας.

H κύρια κλινική δοκιμή του εμβολίου θα συνεχιστεί για δύο χρόνια και σε συνδυασμό με πρόσθετες μελέτες θα προκύψουν πληροφορίες σχετικά με τον βαθμό προστασίας των ανοσοκατεσταλμένων ατόμων, των παιδιών και των εγκύων γυναικών, καθώς και σχετικά με την πρόληψη των ασυμπτωματικών περιστατικών. Επιπλέον, από ανεξάρτητες μελέτες για τα εμβόλια COVID-19, οι οποίες συντονίζονται από τις Αρχές της ΕΕ, θα προκύψουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και το όφελος του εμβολίου στον γενικό πληθυσμό.

Ποια είναι όμως τα βασικά αναπάντητα ερωτήματα μέχρι σήμερα; Μεταφέρω εδώ δύο από τις ερωτήσεις και απαντήσεις από το ενημερωτικό δελτίο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), αυτούσιες.

Μπορεί το Comirnaty να μειώσει τη μετάδοση του ιού από το ένα άτομο στο άλλο;

«Ο αντίκτυπος του εμβολιασμού με Comirnaty στην εξάπλωση του ιού SARS-CoV-2 στην κοινότητα δεν είναι ακόμη γνωστός. Δεν είναι ακόμη γνωστό πόσοι από τους εμβολιασθέντες θα εξακολουθούν να μπορούν να μεταδίδουν και να εξαπλώνουν τον ιό».

Πόσο διαρκεί η προστασία από το Comirnaty;

«Επί του παρόντος, η διάρκεια της προστασίας που παρέχει το Comirnaty δεν είναι γνωστή. Τα άτομα που εμβολιάστηκαν στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται για δύο χρόνια προκειμένου να συγκεντρωθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διάρκεια της προστασίας».

Το ενημερωτικό δελτίο που εξέδωσε ο ΕΜΑ, επί της ουσίας δίνει τις ίδιες οδηγίες με την επιτροπή που ενέκρινε – 10 ημέρες πριν – το εμβόλιο εκ μέρους της αμερικανικής ρυθμιστικής αρχής (FDA), με λεπτές διαφορές στις επιφυλάξεις που συνιστούν για την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό. Αξίζει να υπογραμμιστεί πως η αντίστοιχη βρετανική ρυθμιστική αρχή ξεκίνησε να εξετάζει σε κυλιόμενη βάση τα ίδια δεδομένα και ενέκρινε το εμβόλιο στις 2 Δεκεμβρίου εκδίδοντας ακριβείς οδηγίες για τον εμβολιασμό του γενικού πληθυσμού.

Ο πρώην διευθυντής του ΕΜΑ και ορισμένοι υπουργοί Υγείας της ΕΕ είχαν κατηγορήσει τη βρετανική ρυθμιστική αρχή ότι βιάστηκαν χωρίς να έχουν όλα τα δεδομένα ασφάλειας.

Στην ουσία και οι τρεις ρυθμιστικές αρχές είχαν τα ίδια δεδομένα για να προβούν σε αδειοδότηση του ίδιου εμβολίου υπό όρους, για να επιληφθούν του ιδίου ζητήματος έκτακτης ανάγκης.

Και προκύπτουν ορισμένα πολύ σημαντικά ερωτήματα:

– Γιατί υπήρξε αυτή η χρονική διαφορά στη λήψη απόφασης;

– Γιατί δεν συμφώνησαν σε κοινή διαδικασία λήψης απόφασης;

– Γιατί δεν συμφώνησαν σε κοινά κριτήρια αξιολόγησης;

– Γιατί οι Αγγλοι και οι Ευρωπαίοι δεν έκαναν ανοιχτές διαδικασίες λήψης απόφασης όπως οι Αμερικανοί;

Ας μείνουμε στη μεγάλη εικόνα: παρά τις διαφορετικές διαδικασίες έχουμε πλέον το πρώτο ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο, ενώ σύντομα θα έχουμε – όπως φαίνεται από τα μέχρι τώρα δεδομένα – και άλλα.

Οι αβεβαιότητες

Υποστήριζα από τον Ιούλιο πως θα ξέρουμε αν αρκετά εμβόλια είναι ασφαλή και αποτελεσματικά πριν από τα τέλη του έτους. Και το υποστήριζα όχι γιατί έχω μαντικές ικανότητες – δεν έχω – αλλά γιατί αυτό κάναμε όσοι ξέραμε τη διαδικαστική πλευρά του θέματος και είχαμε διεθνείς συνεργασίες με παγκόσμιους οργανισμούς, κυβερνήσεις και επιστημονικά ιδρύματα. Δεν υπάρχει πέπλο μυστηρίου στις υπάρχουσες επιστημονικές δυνατότητες ανακάλυψης και παραγωγής εμβολίων. Τέτοιες μελέτες χρειάζονται ισχυρό επιστημονικό υπόβαθρο, χρόνο, μεγάλες επενδύσεις, διαφάνεια και εθελοντές. Αυτά μας έφεραν στο εμβόλιο.

Υπάρχουν βέβαια ακόμη οι αβεβαιότητες που ανέφερα, για τη διασπορά μετά τον εμβολιασμό, την περίοδο ανοσίας ή τη συμμετοχή των παιδιών και των εγκύων. Αλλά θα ξέρουμε περισσότερα τους επόμενους μήνες. Να μην ξεχνάμε όμως πως ήδη ξέρουμε ότι η τεχνολογία που χρησιμοποιήθηκε για το εμβόλιο μπορεί να προσαρμοστεί πολύ γρήγορα για την ανάπτυξη νέων εμβολίων που ίσως χρειαστούν αν υπάρχει σημαντική μετάλλαξη του ιού.

Αυτό όμως που είναι επίσης σημαντικό είναι η αναδιοργάνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Ο Οργανισμός πρέπει να αποκτήσει μεγαλύτερη εσωτερική επάρκεια στις αξιολογήσεις νέων φαρμάκων και εμβολίων. Πρέπει να αναπτύξει νέα τμήματα που θα στελεχωθούν με κλινικούς επιδημιολόγους, βιοστατιστικούς και ειδικούς στη μέτρηση και την ανάλυση της έκβασης των θεραπευτικών παρεμβάσεων. Ο ΕΜΑ θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να αξιολογεί συνεχώς τη σχετική αποτελεσματικότητα των νέων φαρμάκων, και όχι μόνο στην αρχική διαδικασία της αξιολόγησης για την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ενωσης.

Ολα αυτά βέβαια προϋποθέτουν την αλλαγή των στόχων του Οργανισμού, των αρμοδιοτήτων του και της δομής του. Θεωρώ πως η ελληνική κυβέρνηση πρέπει να καταθέσει άμεσα προτάσεις αναβάθμισης του Οργανισμού στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Ο Ηλίας Μόσιαλος είναι καθηγητής Πολιτικής της Υγείας στη London School of Economics και στην Ιατρική Σχολή του Imperial College London

ΕΝΤΥΠΗ ΕΚΔΟΣΗ ΝΕΑ

Headlines