Κοροναϊός : Πράσινο φως από τον ΕΜΑ στο εμβόλιο της Moderna

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε το εμβόλιο της Moderna κατά της Covid-19, έγινε γνωστό το μεσημέρι της Τετάρτης.

Το τελικό πράσινο φως για έκτακτη αδειοδότηση του εμβολίου αναμένεται τώρα να δοθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Αυτό θα γίνει «σύντομα» έγραψε στο Twitter η επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδου.

Το εμβόλιο της αμερικανικής Moderna θα γίνει έτσι το δεύτερο που λαμβάνει έγκριση στην ΕΕ, μετά την αδειοδότηση του εμβολίου των Pfizer/BioNtech πριν από δύο εβδομάδες.

Good news for our efforts to bring more #COVID19 vaccines to Europeans!
@EMA_News assessed that the @moderna_tx vaccine is safe & effective.

Now we are working at full speed to approve it & make it available in the EU.

— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) January 6, 2021

Και τα δύο εμβόλια βασίζονται στη νέα τεχνολογία του mRNA, η οποία επέτρεψε την ανάπτυξή τους σε εντυπωσιακά μικρό χρόνο.

Η αποτελεσματικότητά τους στην πρόληψη της συμπτωματικής Covid-19 είναι παραπλήσια, της τάξης του 95% -παραμένει ωστόσο άγνωστο αν ο εμβολιασμός αποτρέπει και την ασυμπτωματική νόσο.

Σύμφωνα με το σχέδιο «Επιχείρηση Ελευθερία» που παρουσίασε η κυβέρνηση τον Δεκέμβριο, η Ελλάδα πρόκειται να προμηθευτεί «πιθανή ποσότητα» 1,8 εκατομμυρίων δόσεων, οι οποίες επαρκούν για τον εμβολιασμό 900.000 πολιτών.

Η αίτηση της Moderna για έκτακτη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ βασίστηκε σε κλινική μελέτη 30.000 εθελοντών, από τους οποίους οι μισοί έλαβαν δύο δόσεις σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων και οι υπόλοιποι εικονικό φάρμακο (placebo).

Σοβαρές παρενέργειες δεν καταγράφηκαν.

Όπως μάλιστα ανακοίνωσε την Τετάρτη η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ολλανδίας, το εμβόλιο της Moderna αναμένεται να είναι αποτελεσματικό έναντι του μεταλλαγμένου στελέχους που ενοχοποιείται για την αύξηση των κρουσμάτων στη νότια Βρετανία.

Το πλεονέκτημα του εμβολίου της Moderna έναντι του εμβολίου της Pfizer είναι ότι μπορεί να συντηρηθεί σε θερμοκρασία 2-8 βαθμούς Κελσίου για διάστημα 30 ημερών, ή στους -20 βαθμούς για έξι μήνες.

Αντίθετα το εμβόλιο των Pfizer/BioNΤech απαιτεί βαθιά κατάψυξη στους -70 βαθμούς και παραμένει σταθερό σε θερμοκρασίες ψυγείου μόνο για λίγες ημέρες.

«Ο EMA συστήνει να χορηγηθεί άδεια υπό όρους για την κυκλοφορία στην αγορά του εμβολίου κατά της Covid-19 της Moderna προκειμένου να προληφθεί η ασθένεια στα άτομα άνω των 18 ετών» αναφέρεται στο δελτίο Tύπου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, με έδρα το Άμστερνταμ.

Οι κλινικές δοκιμές της Moderna και της Pfizer δεν συμπεριέλαβαν ανηλίκους, κάτι που σημαίνει ότι το εμβόλιο δεν θα χορηγείται σε άτομα κάτω των 18 ετών. Κλινικές μελέτες σε ανηλίκους βρίσκονται πάντως υπό σχεδιασμό.

Πώς λειτουργούν τα εμβόλια mRNA

Τα περισσότερα συμβατικά εμβόλια περιέχουν «αντιγόνα», δηλαδή πρωτεΐνες του παθογόνου παράγοντα. Οι πρωτεΐνες αυτές αναγνωρίζονται ως ξένες από το ανοσοποιητικό σύστημα, το οποίο απαντά παράγοντας αντισώματα που επιτίθεται στα αντιγόνα.

Στην περίπτωση των εμβολίων mRNA, τα αντιγόνα δεν περιέχονται στο εμβόλιο, αλλά παράγονται από τα ίδια τα ανθρώπινα κύτταρα.

Το mRNA, ή «αγγελιαφόρο ριβονουκλεϊκό οξύ» εφευρέθηκε από την Εξέλιξη πριν από δισεκατομμύρια χρόνια. Ο βασικός ρόλος αυτού του πολυμήχανου μορίου είναι να μεταφέρει τις πληροφορίες που περιέχουν τα γονίδια σε κυτταρικά εργοστάσια που ονομάζονται ριβοσώματα. Εκεί, οι γενετικές πληροφορίες μεταφράζονται σε πρωτεΐνες για κάθε λειτουργία των κυττάρων.

Τα πειραματικά εμβόλια της Pfizer και της Moderna βασίζονται σε συνθετικά μόρια RNA που περιέχουν ένα γονίδιο του ίδιου του SARS-CoV-2. Το γονίδιο δίνει τις κατασκευαστικές οδηγίες για τη σύνθεση της λεγόμενης ακίδας, μιας επιφανειακής πρωτεΐνης του ιού που του επιτρέπει να εισέρχεται στα ανθρώπινα κύτταρα.

Το συνθετικό μόριο mRNA απορροφάται από τα ανθρώπινα κύτταρα και τα αναγκάζει να παράγουν αντίγραφα της πρωτεΐνης-ακίδας. Το ανοσοποιητικό σύστημα αναλαμβάνει τότε δράση όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.

Τα πλεονεκτήματα του mRNA

To βασικό προτέρημα της νέας τεχνολογίας είναι ότι απλοποιεί και επιταχύνει τη διαδικασία ανάπτυξης εμβολίων.

Τα συμβατικά εμβόλια, τα οποία περιέχουν απενεργοποιημένους ιούς ή τα μοριακά θραύσματά τους, χρειάζονται κατά μέσο όρο μια δεκαετία για να περάσουν από το εργαστήριο στην αγορά, σύμφωνα με μελέτη του 2013.

Για το εμβόλιο της Moderna χρειάστηκαν μόλις 63 ημέρες από τη στιγμή που προσδιορίστηκε το γονιδίωμα του SARS-CoV02.

Ο λόγος είναι ότι η τεχνολογία του mRNA καταργεί την ανάγκη για παραγωγή πρωτεϊνών του ιού σε βιομηχανική κλίμακα –για το εμβόλιο της γρίπης, για παράδειγμα, οι φαρμακοβιομηχανίες καλλιεργούν τον ιό μέσα σε αβγά κότας, μια χρονοβόρα και τεχνικά απαιτητική εργασία.

Στην περίπτωση των εμβολίων mRNA, το μόνο που χρειάζεται είναι να προσδιοριστεί η αλληλουχία μερικών γονιδίων του ιού προκειμένου να παραχθούν τα αντίστοιχα συνθετικά RNA.

Θεωρητικά, μάλιστα, ένα εμβόλιο mRNA που αναπτύχθηκε για μια ασθένεια μπορεί εύκολα να τροποποιηθεί για την αντιμετώπιση μιας άλλης, άσχετης νόσου –το μόνο που χρειάζεται είναι η αλλαγή του συνθετικού μορίου mRNA, σαν να αλλάζεις κασέτα σε ένα κασετόφωνο.