Άφαντοι οι εθελοντές για δοκιμές νέων εμβολίων

Η διάθεση των πρώτων εμβολίων κατά του κοροναϊού έφερε παγκόσμια ανακούφιση εν μέσω πανδημίας, δυσκόλεψε όμως την κατάσταση για τα εργαστήρια που αναπτύσσουν την επόμενη γενιά εμβολίων.

Τα εμβόλια της Pfizer και της Moderna, τα δύο πρώτα που έλαβαν έγκριση στην ΕΕ, προσφέρουν προστασία γύρω στο 95% και αναμένεται να παίξουν καθοριστικό ρόλο στην άρση των λόκνταουν που βυθίζουν τις Δυτικές οικονομίες. Κι όμως, τα επόμενα εμβόλια ίσως προσφέρουν πλεονεκτήματα όπως χαμηλότερη τιμή, λιγότερες παρενέργειες ή μικρότερες απαιτήσεις ως προς τις συνθήκες συντήρησης.

Το πρόβλημα είναι ότι οι υπεύθυνοι κλινικών δοκιμών για την αξιολόγηση περίπου 60 πειραματικών εμβολίων δυσκολεύονται πλέον να βρουν εθελοντές, αναφέρει ο δικτυακός τόπος του περιοδικού Nature.

Το πρόβλημα είναι ότι στις δοκιμές αυτές το ήμισυ των εθελοντών λαμβάνει το υπό δοκιμή εμβόλιο ενώ το υπόλοιπο μισό λαμβάνει μόνο ψευδοφάρμακο (placebo) για λόγους σύγκρισης. Δεδομένου ότι τα σημερινά εμβόλια είναι ασφαλή και αποτελεσματικά, πολλοί διστάζουν να ρισκάρουν το ενδεχόμενο να λάβουν σκέτο placebo.

Ήδη, μέλη του υγειονομικού προσωπικού και ηλικιωμένοι εγκαταλείπουν κλινικές δοκιμές που βρίσκονται σε εξέλιξη προτιμώντας τα εγκεκριμένα εμβόλια. «Η κατάσταση αλλάζει» σχολιάζει ο Σκοτ Χάλπεριν, διευθυντής του Καναδικού Κέντρου Εμβολίων στο Πανεπιστήμιο Ντάλουσι και επικεφαλής των κλινικών δοκιμών για δύο πειραματικά εμβόλια.

«Από τη στιγμή που υπάρχει διαθέσιμο εμβόλιο, οι μελέτες που ελέγχονται με placebo δεν είναι πλέον ηθικές ή αποδεκτές» παραδέχεται.

Για τη διοργάνωση νέων κλινικών μελετών αυτού του είδους «το παράθυρο τελειώνει» λέει και ο Ρόμπιν Σάτοκ του Imperial College στο Λονδίνο, όπου ένα ακόμα πειραματικό εμβόλιο βρίσκεται στα αρχικά στάδια των δοκιμών σε ανθρώπους.

Εναλλακτικές

Οι σχεδιαστές κλινικών μελετών εξετάζουν τώρα εναλλακτικές λύσεις, από τις οποίες όμως καμία δεν είναι τέλεια. Για παράδειγμα, σε κάποιες δοκιμές, δύο εθελοντές λαμβάνουν το πραγματικό εμβόλιο για κάθε έναν που λαμβάνει εικονικό φάρμακο –μια τακτική που αφενός περιορίζει την πιθανότητα λήψης placebo, αφετέρου διευκολύνει τον εντοπισμό τυχόν παρενεργειών.

Μια άλλη τακτική είναι η κατάργηση του placebo και η σύγκριση του πειραματικού εμβολίου με ένα ήδη εγκεκριμένο. Σε αυτή την περίπτωση όμως οι κλινικές δοκιμές πρέπει να περιλαμβάνουν περισσότερους εθελοντές και να διαρκούν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, καθώς είναι δύσκολο να αποδειχθεί ότι ένα πειραματικό εμβόλιο δεν υστερεί σε σχέση με τα εγκεκριμένα.

Μια άλλη εναλλακτική είναι η μέτρηση της αποτελεσματικότητας των εμβολίων χωρίς ομάδα ελέγχου, απλά με τη μέτρηση των επιπέδων αντισωμάτων ή άλλων βιοδεικτών. Η προσέγγιση αυτή εφαρμόζεται ήδη σε νέα εμβόλια για τη γρίπη και ορισμένες άλλες ασθένειες, το πρόβλημα όμως στην περίπτωση της Covid-19 είναι πως ακόμα δεν έχει διευκρινιστεί ποιοι βιοδείκτες εγγυώνται την επιτυχία –αν και πολλές προσπάθειες βρίσκονται πλέον σε εξέλιξη.

Εύκολη λύση στο πρόβλημα δεν υπάρχει και ορισμένοι ειδικοί θεωρούν πλέον σκόπιμο τον σχεδιασμό μελετών που θα εκθέτουν εμβολιασμένους εθελοντές στον πανδημικό κοροναϊό προκειμένου να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού.

Και σε αυτή την περίπτωση όμως υπάρχουν ηθικά εμπόδια που είναι πιθανό να οδηγήσουν σε αντιδράσεις.

Εύκολες λύσεις δεν υπάρχουν, ωστόσο το πρόβλημα της έλλειψης εθελοντών εξετάζεται τώρα από τις ρυθμιστικές αρχές σε συνεργασία με επιστήμονες και φαρμακοβιομηχανίες. Με τον ένα ή τον άλλο τρόπο, οι δοκιμές πρέπει να συνεχιστούν.