EMA : Πιθανή η α λα καρτ έγκριση του εμβολίου της AstraZeneca

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), που πρόκειται αυτή την εβδομάδα να αποφανθεί επί του αιτήματος της εταιρείας AstraZeneca για έγκριση του εμβολίου της για την Covid-19, θα εξετάσει «όλα τα δεδομένα» για την αποτελεσματικότητά του και δεν αποκλείει την πιθανότητα να δώσει το «πράσινο φως» μόνο για μία ή περισσότερες ηλικιακές ομάδες.

Τη δήλωση αυτή έκανε η εκτελεστική διευθύντρια του ΕΜΑ, Έμερ Κουκ, μιλώντας στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Σύμφωνα με τον Guardian, ο οποίος επικαλείται τα λεγόμενά της, το εμβόλιο μπορεί να εγκριθεί μόνο για νέους, επειδή δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με το πόσο καλά λειτουργεί στους άνω των 65 ετών.

Η απόφαση του ΕΜΑ για το εμβόλιο της σουηδοβρετανικής AstraZeneca αναμένεται να ανακοινωθεί την Παρασκευή. Θα ανοίξει έτσι ο δρόμος για να εγκρίνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή την κυκλοφορία του στην ευρωπαϊκή αγορά.

Υπερασπίζεται την αποτελεσματικότητα του εμβολίου

Χθες, η φαρμακοβιομηχανία υπερασπίστηκε την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της στα άτομα άνω των 65 ετών, διαψεύδοντας τα δημοσιεύματα δύο γερμανικών μέσων ενημέρωσης, σύμφωνα με τα οποία το Βερολίνο αμφισβητεί την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. Η γερμανική κυβέρνηση το διέψευσε επίσης.

«Στις μελέτες που έγιναν, σε ό,τι έχει δημοσιευτεί μέχρι τώρα, δεν συμπεριλαμβανόταν παρά ένας πολύ μικρός αριθμός ηλικιωμένων ανθρώπων» εξήγησε η Κουκ. «Αλλά η επιστημονική επιτροπή μας θα εξετάσει όλα τα δεδομένα, αναλύοντας τι σημαίνουν όσον αφορά τον πληθυσμό που μελετήθηκε και τι μπορεί εύλογα να αναμένεται μεταξύ των ηλικιακών ομάδων που δεν έχουν ακόμη μελετηθεί. Είναι μια φυσιολογική διαδικασία» τόνισε.

Η απόφαση του ΕΜΑ θα εξαρτηθεί από τα δεδομένα. «Είναι πιθανό να δοθεί έγκριση για μια συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα, όπως είναι επίσης δυνατόν να διευρυνθεί για μια ευρύτερη ηλικιακή ομάδα» παρατήρησε η Κουκ.

«Αλλά δεν θέλω να προκαταβάλω την απόφαση. Η επιστημονική συζήτηση συνεχίζεται» επέμεινε, υπενθυμίζοντας ότι είναι σημαντικό «να υπάρχει διαφάνεια στα δεδομένα που εξετάζονται».

Αποτελεσματικά απέναντι στις μεταλλάξεις

Η Κουκ επιβεβαίωσε επίσης στους ευρωβουλευτές ότι με βάση τις πρώτες ενδείξεις από τις μελέτες in vitro, τα δύο εμβόλια που έχουν ήδη εγκριθεί στην ΕΕ, εκείνα των εταιριών Moderna και Pfizer/BioNTech, είναι αποτελεσματικά έναντι «τουλάχιστον» της βρετανικής παραλλαγής του νέου κοροναϊού.

«Νομίζω ότι είναι πιο περίπλοκο για τη νοτιοαφρικανική παραλλαγή και χρειαζόμαστε επιπρόσθετη δουλειά για να καθορίσουμε την αποτελεσματικότητα αυτών των εμβολίων» προειδοποίησε.

Οι καθυστερήσεις στις παραδόσεις

Επίσης, η Κουκ βρέθηκε αντιμέτωπη με επικρίσεις για καθυστέρηση στην παράδοση δόσεων της AstraZeneca στην ΕΕ.

Παρά το γεγονός πως η εταιρεία δεν έριξε φως στα αίτια, η Κουκ υποστήριξε πως ο EMA «μπορεί να συμβάλει στην επίλυση οποιουδήποτε είδους ζητήματος παραγωγής που καθυστερεί τις παραδόσεις εμβολίων».

Μια λύση, δε, ίσως αποτελεί η δημιουργία επιπλέον εργοστασίων παραγωγής.

Σημειώνεται πως η εταιρεία φέρεται να προσφέρθηκε να επισπεύσει κατά μία εβδομάδα ορισμένες παραδόσεις του εμβολίου στην Ευρωπαϊκή Ένωση, αλλάζοντας το αρχικό χρονοδιάγραμμα που προέβλεπε η αποστολή να ξεκινήσει στις 14 Φλεβάρη.

Μία από τις πηγές, που ενημερώθηκε για τις συνομιλίες, δήλωσε στο πρακτορείο Reuters ότι η AstraZeneca αναθεώρησε προς τα πάνω τους στόχους παράδοσης για τον Φεβρουάριο σε σχέση με τις περικοπές που ανακοίνωσε την περασμένη εβδομάδα, αλλά η εταιρεία δεν έδωσε διευκρινίσεις για τις παραδόσεις του Μαρτίου. Ο δεύτερος ευρωπαίος αξιωματούχος, ο οποίος συμμετείχε απευθείας στις συνομιλίες, δήλωσε ωστόσο ότι δεν υπάρχει πρόταση για αύξηση των παραδόσεων.

Η AstraZeneca εργάζεται με τριμηνιαίους στόχους. Κατά συνέπεια, μία αύξηση τον Φεβρουάριο, αν δεν συνοδευτεί από αύξηση τον Μάρτιο, δεν συνιστά συνολική αύξηση παραδόσεων κατά το πρώτο τρίμηνο.