Κοροναϊός : Με ταχεία έγκριση τα εμβόλια για τυχόν νέα στελέχη, λέει η FDA

Σε περίπτωση που τα εμβόλια του κοροναϊού χρειαστεί να τροποποιηθούν για την αντιμετώπιση νέων στελεχών, οι φαρμακοβιομηχανίες δεν θα χρειάζεται να διενεργούν μεγάλες, τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές για την έγκρισή τους, προβλέπουν οι νέες κατευθυντήριε γραμμές που παρουσίασε η αμερικανική FDA (Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων).

Σε αυτή την περίπτωση τα τροποποιημένα εμβόλια θα αξιολογούνται μόνο με γρήγορες, μικρές μελέτες όπως συμβαίνει και με τα εμβόλια της εποχικής γρίπης, αναφέρουν οι New York Times.

Οι κατευθυντήριες γραμμές της αμερικανικής υπηρεσίας ίσως είναι ενδεικτικές και των αποφάσεων που θα λάβει και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, δεδομένου ότι οι δύο υπηρεσίες τείνουν να συμφωνούν.

Το θετικό είναι πως οι τεχνολογίες στις οποίες βασίζονται τα εμβόλια που έχουν λάβει έγκριση σε ΗΠΑ και Ευρώπη επιτρέπουν την τροποποίησή τους σε διάστημα λίγων εβδομάδων.

Τα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι τα σημερινά εμβόλια αντιμετωπίζουν τα νέα στελέχη που διαδίδονται σε όλο τον κόσμο, αν και η αποτελεσματικότητά τους δείχνει να είναι μειωμένη στην περίπτωση της παραλλαγής του ιού που εμφανίστηκε πέρυσι στη Νότια Αφρική, γνωστής ως B.1.135.

Σε περίπτωση όμως που ο SARS-CoV-2 εξελιχθεί ώστε να γίνει «μέτρια ή πλήρως ανθεκτικός» στα υφιστάμενα εμβόλια τότε ίσως είναι απαραίτητο να τροποποιηθούν ανάλογα, αναφέρει η FDA σε ανακοίνωσή της.

«Γνωρίζουμε ότι η χώρα προσβλέπει στην επιστροφή σε μια νέα κανονικότητα, και η εμφάνιση νέων παραλλαγών του ιού εγείρει νέες ανησυχίες για τις επιδόσεις αυτών των προϊόντων» σχολίασε η δρ Τζάνετ Γούντκοκ, εκτελούσα χρέη επιτρόπου της FDA μέχρι τον διορισμό μόνιμου επικεφαλής από την κυβέρνηση Μπάιντεν.

Εμβόλια γενετικού υλικού για ταχεία απάντηση

Τα πρώτα εμβόλια που έλαβαν έγκριση για την αντιμετώπιση της πανδημίας περιέχουν είτε mRNA (Pfizer, Moderna) είτε γονίδια του κοροναϊού πακεταρισμένα σε αβλαβείς ιούς (ΑstraZeneca, Sputnik V).

Δεδομένου ότι τα μόρια γενετικού υλικού μπορούν να παραχθούν εύκολα και γρήγορα στο εργαστήριο, τα εμβόλια μπορούν να τροποποιηθούν πολύ ταχύτερα από ό,τι τα συμβατικά εμβόλια που γνωρίζαμε μέχρι σήμερα, τα οποία θα απαιτούσαν την καλλιέργεια των νέων στελεχών του ιού σε μεγάλη κλίμακα.

Με άλλα λόγια, οι εταιρείες μπορούν να αλλάζουν το γενετικό υλικό του εμβολίου όπως θα άλλαζε κανείς μια κασέτα στο κασετόφωνο.

Η αμερικανική Moderna, η οποία ανέπτυξε το εμβόλιο κατά της Covid-19 σε διάστημα λίγων εβδομάδων, έχει διαβεβαιώσει ότι εφόσον χρειαστεί μπορεί να τροποποιήσει το προϊόν της σε ενάμιση μήνα.

Και επειδή τα συστατικά του εμβολίου δεν θα άλλαζαν σημαντικά, η αξιολόγησή τους δεν θα απαιτούσε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες σε δεκάδες χιλιάδες εθελοντές.

Σύμφωνα με τις νέες κατευθυντήριες γραμμές πιθανότατα θα απαιτηθούν δοκιμές σε μικρό αριθμό εθελοντών, οι οποίοι θα δώσουν δείγματα αίματος για ανάλυση στο εργαστήριο. Το εμβόλιο θα συγκριθεί έτσι με τα επίπεδα ανοσιακής απόκρισης που προσέφερε το αρχικό εμβόλιο. Το τροποποιημένο εμβόλιο θα δοκιμαζόταν επίσης σε ζωικά μοντέλα καθώς και σε εθελοντές που είχαν λάβει το αρχικό εμβόλιο.

Φυσικά οι εθελοντές θα παρακολουθούνται για τυχόν παρενέργειες, σύμφωνα με την ανακοίνωση της FDA.