Κλινικές μελέτες με νέες δυνατότητες έφερε η πανδημία

Η παγκόσμια τάση ψηφιακού μετασχηματισμού οδηγεί ήδη σε έναν εκθετικό ρυθμό αλλαγών, αρχικά στο σύστημα υγείας και κατ’ επέκταση και στον κλάδο της κλινικής έρευνας. Όμως, για να αξιοποιηθούν πλήρως οι λύσεις που προσφέρονται,  χρειάζεται να αντιμετωπιστούν προβλήματα όπως η δυσκολία συμμόρφωσης των Νοσοκομείων με τον GDPR, η ανεπαρκής εκπαίδευση και εξοικείωση του πληθυσμού με τις νέες τεχνολογίες κ.λπ.

Αυτό επισημαίνει η πρόεδρος του Συλλόγου των εταιρειών κλινικών μελετών HACRO Ευαγγελία Κοράκη, τονίζοντας ότι χρειάζονται σταθερά και συντονισμένα βήματα και ένα πλάνο μεταρρύθμισης ανάλογο της ψηφιακής ωριμότητας και των δυνατοτήτων της χώρας, για τη μετάβασή μας στη νέα εποχή των κλινικών μελετών.

Μιλώντας σε ημερίδα για την έρευνα και ανάπτυξη, αλλά και την καινοτομία, η κ. Κοράκη σημείωσε πως η πανδημία προκάλεσε αλλαγές και στο πεδίο των κλινικών μελετών, σε ότι αφορά τον ψηφιακό μετασχηματισμό, την μεταφορά των κλινικών μελετών από τα ερευνητικά κέντρα στους ίδιους τους ασθενείς, καθώς και την ενδυνάμωση της φωνής των ασθενών στη διαδικασία ανάπτυξης νέων φαρμάκων.

«Μία από τις τεχνολογικές λύσεις που κατέστη «αναγκαία» κατά την περίοδο της πανδημίας, αν και υπήρχε εδώ και μια δεκαετία», σημείωσε η κ. Κοράκη, «ήταν το eConsent, που ενημερώνει τον ασθενή διαδραστικά για τη μελέτη, επιτρέποντας την απομακρυσμένη συγκατάθεσή του. Άλλες τεχνολογικές λύσεις, που εδραίωσαν περισσότερο τη θέση των ασθενών στην πορεία των κλινικών μελετών, ήταν τα wearables, που μετρούν και καταγράφουν  διάφορες ζωτικές ενδείξεις, τις οποίες μεταφέρουν στον θεράποντα ιατρό-ερευνητή, τα electronic Patient Reported Outcomes. Αυτά, συνήθως είναι ερωτηματολόγια για την ποιότητα ζωής του ασθενή, μετρούν την αντίληψή του για την εμπειρία από τη συμμετοχή του στη μελέτη και τέλος, ο Ηλεκτρονικός Φάκελος Ασθενούς, συγκεντρώνει όλες τις πληροφορίες για το ιατρικό ιστορικό του ασθενή, την κατάσταση και την εξέλιξη της υγείας του».

Όλες αυτές οι λύσεις, όμως, ίσως να είχαν περιορισμένη αξία χωρίς την παρουσία των patient portals και των mobile patient applications, συστήματα που διευκολύνουν τη ροή της πληροφορίας και τη συλλογή των δεδομένων. Ενώ η ασθενοκεντρική προσέγγιση επιβάλλει patient portals και mobile apps, η προσέγγιση από τους ερευνητές, επιβάλλει τα αντίστοιχα online communication platforms, τα οποία σήμερα που η δια ζώσης επικοινωνία έχει περιορισμούς, είναι περισσότερο αναγκαία από ποτέ. Αρχικά, δίνουν τη δυνατότητα όλες οι πολύτιμες για τη μελέτη πληροφορίες να βρίσκονται σε ένα σημείο, παρέχουν την ευελιξία ιεράρχησης των υποχρεώσεων των ερευνητών με action items και σχετικές υπενθυμίσεις, ενώ παράλληλα προσφέρουν τη δυνατότητα άμεσης αλληλεπίδρασης με τον ασθενή, αλλά και τον Επιτηρητή της μελέτης αλλά και να παρακολουθούν διάφορες διαδικασίες.

Όλα αυτά ήταν διαθέσιμα και πριν την πανδημία, όμως τώρα, η χρήση τους από προαιρετική έγινε αναγκαία και διευρύνεται συνεχώς. Έτσι, το κόστος των ψηφιακών λύσεων μειώθηκε σημαντικά και αποτελούν πλέον, εφικτές λύσεις για όλους. Την ίδια στιγμή, παρέχουν περισσότερες δυνατότητες, ενώ παράλληλα δίνουν τη δυνατότητα της μεταξύ τους ενσωμάτωσης με αποτέλεσμα την αυτοματοποιημένη μεταφορά δεδομένων.

«Διανύουμε μια εποχή που οι κλινικές μελέτες ενσωματώνουν στοιχεία τόσο από παραδοσιακές -on-site- μελέτες, όσο και από μελέτες virtual», υπογράμμισε η κ. Κοράκη, συμπληρώνοντας ότι «στην ουσία μιλάμε πια για ένα υβριδικό μοντέλο μελετών. Μπορεί οι αποκεντρωμένες μελέτες να είναι ο απώτερος στόχος, αλλά σίγουρα δεν είναι κάτι τελείως καινοτόμο, καθώς πολλές από τις μεθόδους και τεχνολογίες που τις χαρακτηρίζουν χρησιμοποιούνται εδώ και μια δεκαετία περίπου. Αυτό που συνέβη με την πανδημία,  είναι η ταχύτερη και περισσότερο ευρεία υιοθέτησή τους».

Το βασικό στοιχείο των αποκεντρωμένων μελετών είναι η απομακρυσμένη λειτουργία και υποστήριξη: μειωμένες επισκέψεις των ασθενών στα ερευνητικά κέντρα, απομακρυσμένη συλλογή δεδομένων μέσω wearables και Patient Reported Outcomes, πραγματοποίηση των επισκέψεων της μελέτης μέσω τηλεφώνου ή βίντεο είναι αυτά που μεταφέρουν τη δοκιμή από το ερευνητικό κέντρο στο σπίτι του ασθενούς. Επιπλέον, για τη διευκόλυνση του ασθενούς, εξειδικευμένο προσωπικό αναλαμβάνει την κατ’ οίκον συλλογή δειγμάτων για εργαστηριακές εξετάσεις, ενώ σε κάποιες περιπτώσεις παραδίδεται απευθείας στον ασθενή το ερευνητικό φάρμακο. Σε ένα τέτοιο πλαίσιο, ο ερευνητής αποφορτίζεται από μεγάλο γραφειοκρατικό φόρτο, αφού οι περισσότερες διαδικασίες γίνονται αυτοματοποιημένα ή με κεντρική διαχείριση. Ταυτόχρονα, έχει πρόσβαση σε πραγματικό χρόνο στα δεδομένα του ασθενούς, ενώ με τα διάφορα ψηφιακά κανάλια επικοινωνίας βελτιώνεται η σχέση του με τον ασθενή.  Τέλος, η επιτήρηση της κλινικής δοκιμής ωθείται όλο και περισσότερο προς το μοντέλο του centralized monitoring, με απομακρυσμένες επισκέψεις επιτήρησης (remote visits), το πλάνο των οποίων δομείται με βάση την ανάλυση κινδύνου της κάθε μελέτης.

Μια άλλη τάση που έλαβε ακόμα μεγαλύτερη ώθηση μετά την πανδημία είναι η ασθενοκεντρική προσέγγιση. Γνωρίζουμε ότι ο ασθενής του σήμερα γίνεται πιο ενεργός σε ό,τι τον αφορά, είναι ενημερωμένος, έχει πρόσβαση στην πληροφορία, γνωρίζει καλά τις ανάγκες του και θέλει να μαθαίνει όσο το δυνατόν περισσότερα για την κατάσταση της υγείας του και τη θεραπεία που λαμβάνει.

Συμπερασματικά, οι ασθενείς, επιθυμούν και επιδιώκουν να αποκτήσουν ενεργό συμμετοχή στην εν γένει διαχείριση της υγείας τους. Στα πλαίσια των κλινικών μελετών, και ιδιαίτερα την περίοδο της πανδημίας, χρειάζονται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη στην οποία συμμετέχουν. Πληροφορίες για την τρέχουσα κατάσταση της μελέτης, για τυχόν αλλαγές στις επισκέψεις παρακολούθησης, για τους κινδύνους διακοπής ή συνέχισης της θεραπείας τους. Επίσης, στην περίοδο της πανδημίας, δημιουργήθηκε ακόμα μια ανάγκη: η αναπλήρωση της δια ζώσης παρακολούθησής τους από το θεράποντα ιατρό, με οποιαδήποτε άλλη αλληλεπίδραση μαζί του.

Καταλήγοντας η κ. Κοράκη επισήμανε ότι από το ξέσπασμα της πανδημίας και μετά βλέπουμε να συντελούνται σημαντικές αλλαγές σε δύο βασικά στοιχεία της κλινικής έρευνας: τον χρόνο και την επικοινωνία.
Η επικοινωνία ανάμεσα στα εμπλεκόμενα μέρη (ασθενείς-ερευνητές, ερευνητές-επιτηρητές και επιτηρητές-χορηγούς), γίνεται περισσότερο διαδραστική-πολυκαναλική, με περισσότερη διαφάνεια, είναι πιο κεντρικοποιημένη και όλα τα περιττά στάδια εξαλείφονται. Και αυτή η απλοποίηση των διαδικασιών, όχι μόνο κάνει πιο εύκολη και ρεαλιστική τη διεξαγωγή των Πρωτοκόλλων, αλλά συντομεύει κατά πολύ τους χρόνους ολοκλήρωσης της μελέτης.