Ο EMA ξεκίνησε την αξιολόγηση αντισωμάτων της Eli Lilly – Ακολουθούν Vir & GSK

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε σήμερα ότι άρχισε μια κυλιόμενη αξιολόγηση αντισωμάτων που έχει αναπτύξει η αμερικανική εταιρεία Eli Lilly για την θεραπεία της COVID-19, μερικές ημέρες μετά την ανακοίνωσή του ότι ο συνδυασμός τους θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά.

Τα αντισώματα bamlanivimab και etesemivab της Eli Lilly ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται θεραπείες μονοκλωνικών αντισωμάτων, τα οποία μιμούνται τα φυσικά αντισώματα που παράγει ο οργανισμός για την καταπολέμηση της λοίμωξης.

Αυτή είναι η πιο πρόσφατη θεραπεία αντισωμάτων που επιτυγχάνει την αξιολόγησή της στην περιοχή και έπεται της αξιολόγησης από τον EMA φαρμάκων από την Celltrion της Νότιας Κορέας και την Regeneron που έχει την έδρα της στις ΗΠΑ.

Οι κυλιόμενες αξιολογήσεις έχουν στόχο την επίσπευση της διαδικασίας έγκρισης επιτρέποντας στους ερευνητές να υποβάλλουν τα πορίσματά τους σε πραγματικό χρόνο προτού να είναι διαθέσιμα τα τελικά δεδομένα δοκιμών.

Ο EMA σημείωσε ότι ακόμη δεν έχει αξιολογήσει το πλήρες σύνολο των δεδομένων και πρόσθεσε ότι ακόμη είναι πολύ νωρίς για να εξαχθούν οποιαδήποτε συμπεράσματα όσον αφορά την σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων της Eli Lilly.

Η απόφαση για να αρχίσει η αξιολόγηση αντισωμάτων της Eli Lilly στηρίχθηκε στα προκαταρκτικά αποτελέσματα από δύο μελέτες, μια που εξετάζει την ικανότητα των αντισωμάτων να θεραπεύουν ασθενείς, όταν συνδυάζονται, και μιας άλλης κατά την οποία το bamlanivimab χρησιμοποιείται αυτόνομο.

Μεγάλη αποτελεσματικότητα στο αντίσωμα των Vir και GSK

Το αντίσωμα που προορίζεται για την θεραπεία ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να νοσηλευτούν λόγω της COVID-19 και το οποίο ανέπτυξαν οι GSK και Vir Biotechnology, έδειξε «μεγάλη αποτελεσματικότητα» κατά της νόσου που προκαλεί ο νέος κοροναϊός, σύμφωνα με τα ενδιάμεσα αποτελέσματα δοκιμής, ανακοίνωσε σήμερα η βρετανική φαρμακευτική εταιρεία και η εταιρεία βιοτεχνολογίας στην Καλιφόρνια.

Σύμφωνα με ανεξάρτητη επιτροπή, τα ενδιάμεσα αποτελέσματα δοκιμής στην οποία εμπλέκονται 583 ασθενείς έδειξαν μείωση 85% των νοσηλειών και των θανάτων ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το μονοκλωνικό αντίσωμα VIR-7831 σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν ψευδοφάρμακο.

Το προϊόν αυτό ήταν επίσης «καλά ανεκτό», υπογραμμίζουν οι GSK και Vir σε ανακοίνωσή τους.

Υπό το φως των αποτελεσμάτων αυτών, οι δύο όμιλοι προβλέπουν να ζητήσουν άδεια για επείγουσα χρήση του αντισώματος αυτού στις ΗΠΑ και σε άλλες χώρες.

Οι δύο εταιρείες ανακοίνωσαν εξάλλου ότι μια νέα μελέτη in vitro έδειξε ότι το VIR-7831 παραμένει αποτελεσματικό κατά των παραλλαγμένων στελεχών του νέου κορονοϊού που κυκλοφορούν σήμερα και ταυτοποιήθηκαν πρώτα στη Βρετανία, την Νότια Αφρική και την Βραζιλία.

«Αυτά τα συναρπαστικά δεδομένα (…) μας φέρνουν ακόμη πιο κοντά στο να μπορούμε να παρέχουμε μια νέα αποτελεσματική λύση στους ασθενείς σε όλον τον κόσμο», δήλωσε ο γενικός διευθυντής της Vir Τζορτζ Σκάνγκος.

«Ανυπομονούμε να μπορέσουμε να καταστήσουμε το VIR-7831 διαθέσιμο για τους ασθενείς το συντομότερο δυνατό και να διερευνήσουμε περαιτέρω τις δυνατότητές του σε άλλες συνθέσεις», υπογράμμισε από την πλευρά του ο Χαλ Μπάρον, επιστημονικός διευθυντής και πρόεδρος έρευνας και ανάπτυξης στην GSK.

Οι Vir και GSK συνεργάζονται επίσης σε δοκιμές που βρίσκονται ακόμη σε αρχικό στάδιο για ένα δεύτερο αντίσωμα (VIR-7832). Οι προκλινικές έρευνες δείχνουν ότι έχει «την δυνατότητα να αποκλείει την είσοδο του ιού σε υγιή κύτταρα και μια αυξημένη ικανότητα να καθαρίζει τα κύτταρα που έχουν μολυνθεί», σύμφωνα με τις δύο εταιρείες.

Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ