EMA : Τα οφέλη του εμβολίου AstraZeneca υπερτερούν των πιθανών κινδύνων – Θα συνεχιστούν οι έρευνες

Στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εμβολίου της AstraZeneca υπερτερούν των κινδύνων μιας ενδεχόμενης συσχέτισής του με σπάνιους θρόμβους αίματος με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, καταλήγει η αρμόδια για τις εγκρίσεις φαρμάκων Επιτροπή Ασφαλείας (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Στην επικαιροποιημένη έκθεσή της η CHMP αναφέρει ότι το εμβόλιο της AstraZeneca δεν αποδεικνύεται ότι υπάρχει αιτιώδης σύνδεσμος μεταξύ του εμβολίου και των θρομβώσεων, κάτι το οποίο είναι πιθανό αλλά «χρήζει περαιτέρω ανάλυσης».

Όπως αναφέρεται στην επικαιροποημένη έκδοση για το συγκεκριμένο εμβόλιο η Επιτροπή επιβεβαίωσε ότι: Τα οφέλη του εμβολίου στην καταπολέμηση της ακόμα διαδεδομένης απειλής της νόσου COVID-19 (η οποία καταλήγει από μόνη της σε προβλήματα θρόμβωσης και τα οποία ενδέχεται να είναι θανατηφόρα ) συνεχίζουν να υπερτερούν του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

Το εμβόλιο δεν σχετίζεται με μία αύξηση στο συνολικό κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος (θρομβοεμβολικά συμβάντα) σε αυτούς που το έλαβαν. Δεν υπάρχει τεκμηρίωση προβλήματος σχετιζόμενου με συγκεκριμένες παρτίδες του εμβολίου ή σε συγκεκριμένα σημεία παραγωγής.

Ωστόσο, το εμβόλιο ενδέχεται να συσχετίζεται με πολύ σπάνια περιστατικά θρόμβων αίματος που σχετίζονται με θρομβοκυτταροπενία, δηλαδή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (συστατικών του αίματος που το βοηθούν να πήξει) με ή χωρίς αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιστατικών θρόμβων σε αγγεία που παροχετεύουν το αίμα από τον εγκέφαλο (CVST). Αυτά είναι σπάνια περιστατικά – περίπου 20 εκατομμύρια άνθρωποι στο Ηνωμένο Βασίλειο και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ) είχαν λάβει το εμβόλιο μέχρι τη 16η Μαρτίου και ο ΕΜΑ εξέτασε μόνο 7 περιστατικά θρόμβων αίματος σε πολλαπλά αγγεία του αίματος (διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη, ΔΕΠ) και 18 περιστατικά CVST.

Ένας αιτιώδης σύνδεσμος με το εμβόλιο δεν αποδεικνύεται, αλλά είναι πιθανός και χρήζει περαιτέρω ανάλυσης. Η PRAC συμπεριέλαβε ειδικούς σε διαταραχές αίματος στην επισκόπησή της και εργάστηκε στενά με άλλες αρχές υγείας συμπεριλαμβανομένου του MHRA του Ηνωμένου Βασιλείου οι οποίες έχουν εμπειρία στη χορήγηση του εμβολίου αυτού σε περίπου 11 εκατομμύρια ανθρώπους. Συνολικά οαριθμός των θρομβοεμβολικών επεισοδίων που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό, τόσο σε μελέτες πριν την αδειοδότηση όσο και σε αναφορές μετά την έναρξη των εκστρατειών εμβολιασμού (469 αναφορές, 191 από αυτές από τον ΕΟΧ) ήταν χαμηλότερος από αυτόν που αναμενόταν στο γενικό πληθυσμό.

Αυτό επιτρέπει στην PRAC να επιβεβαιώσει ότι δεν υπάρχει καμία αύξηση στον συνολικό κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος. Ωστόσο, σε νεότερους ασθενείς παραμένουν κάποιες ανησυχίες, που σχετίζονται ιδιαίτερα με αυτά τα σπάνια περιστατικά. Οι ειδικοί της Επιτροπής εξέτασαν με εξαιρετική λεπτομέρεια ιστορικά ΔΕΠ και CVST που αναφέρθηκαν από τα Κράτη-Μέλη , 9 από τα οποία κατέληξαν στο θάνατο. Τα περισσότερα από αυτά συνέβησαν σε ανθρώπους κάτω των 55 ετών και η πλειονότητα ήταν γυναίκες.

Επειδή αυτά τα συμβάντα είναι σπάνια και η ίδια η νόσος COVID-19 συχνά προκαλεί θρομβώσεις του αίματος σε ασθενείς, είναι δύσκολο να εκτιμηθούν τα επίπεδα υποβάθρου για αυτά τα περιστατικά σε ανθρώπους που δεν είχαν κάνει το εμβόλιο. Ωστόσο, με βάση στοιχεία πριν την COVID είχε υπολογιστεί ότι θα αναμενόταν λιγότερο από 1 αναφερόμενο περιστατικό ΔΕΠ μέχρι τις 16 Μαρτίου μεταξύ ανθρώπων κάτω των 50 ετών εντός 14 ημερών από τη λήψη του εμβολίου, αλλά έχουν αναφερθεί 5 περιστατικά. Παρομοίως, κατά μέσο όρο 1.35 περιστατικά CVST θα αναμένονταν σε αυτή την ηλικιακή ομάδα με την ίδια τελική ημερομηνία αναφοράς αλλά υπήρξαν 12.

Δεν ήταν ορατή παρόμοια ανισορροπία σε μεγαλύτερης ηλικίας πληθυσμό που έλαβε το εμβόλιο. Η Επιτροπή υποστήριξε την άποψη ότι η αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην πρόληψη εισαγωγής σε νοσοκομείο και θανάτου από την νόσο COVID-19 υπερτερεί της εξαιρετικά μικρής πιθανότητας εμφάνισης ΔΕΠ ή CVST.

Ωστόσο, υπό το φως των ευρημάτων της, οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν το μακρινό ενδεχόμενο εμφάνισης τέτοιων συνδρόμων και εάν παρουσιαστούν συμπτώματα που υποδηλώνουν προβλήματα πήξης οι ασθενείς θα πρέπει να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα και να ενημερώσουν επαγγελματίες υγείας για τον πρόσφατο εμβολιασμό τους.

Ήδη λαμβάνονται οδηγίες να επικαιροποιηθούν οι πληροφορίες προϊόντος να συμπεριλαμβάνουν περισσότερες πληροφορίες για αυτούς τους κινδύνους. Η PRAC θα αναλάβει επιπρόσθετη αξιολόγηση αυτών των κινδύνων, συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης των κινδύνων με άλλους τύπους εμβολίων έναντι της νόσου COVID-19 (παρόλο που δεν έχει αναγνωριστεί κανένα σήμα παρακολούθησης μέχρι τώρα). Θα συνεχιστεί η στενή παρακολούθηση ασφάλειας των αναφορών με διαταραχές θρόμβωσης του αίματος και έχουν εισαχθεί περαιτέρω μελέτες για να παρέχουν περισσότερα εργαστηριακά δεδομένα καθώς και τεκμηρίωση σε πραγματικό χώρο. Ο ΕΜΑ θα ενημερώσει περαιτέρω όπως κρίνεται κατάλληλο.

Πληροφορίες για τους ασθενείς

Το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca δεν σχετίζεται με αυξημένο συνολικό κίνδυνο εμφάνισης διαταραχών θρόμβωσης αίματος. · Υπάρχουν πολύ σπάνια περιστατικά ασυνήθιστων θρόμβων αίματος που συνοδεύονται από χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα (συστατικών που βοηθούν το αίμα να πήξει) μετά τον εμβολιασμό.

Τα αναφερόμενα περιστατικά ήταν όλα σχεδόν σε γυναίκες κάτω των 55 ετών. · Επειδή η νόσος COVID-19 μπορεί να είναι τόσο σοβαρή και να είναι τόσο διαδεδομένη, τα οφέλη του εμβολίου στην πρόληψή της υπερτερούν του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. · Ωστόσο, εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω κατόπιν λήψης του εμβολίου έναντι της COVID-19 της AstraZeneca: o άπνοια, o πόνος στο στήθος ή στο στομάχι, o πρήξιμο ή ψυχρότητα σε ένα χέρι ή πόδι, o πονοκέφαλο σοβαρό ή που χειροτερεύει ή θολή όραση μετά τον εμβολιασμό, o αιμορραγία που επιμένει, o πολλαπλές μικρές μελανιές, κοκκινωπές ή ιώδεις κηλίδες, ή φουσκάλες αίματος κάτω από το δέρμα, παρακαλούμε όπως ζητήσετε άμεση ιατρική φροντίδα και να αναφέρετε τον πρόσφατο εμβολιασμό σας.

Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας

Περιστατικά θρόμβωσης και θρομβοκυτταροπενίας, μερικά παρουσιαζόμενα ως θρόμβωση μεσεντέριας φλέβας ή εγκεφαλικής φλέβας/ εγκεφαλικών κόλπων έχουν αναφερθεί σε άτομα που είχαν λάβει πρόσφατα το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca, τα περισσότερα από τα οποία συνέβησαν εντός 14 ημερών μετά τον εμβολιασμό. Η πλειονότητα των αναφορών αφορούσαν γυναίκες κάτω των 55 ετών, παρόλο που μερικά από αυτά ενδέχεται να αντικατοπτρίζουν μεγαλύτερη έκθεση αυτών των ατόμων εξαιτίας της στόχευσης συγκεκριμένων πληθυσμών σε εκστρατείες εμβολιασμού σε διαφορετικά Κράτη Μέλη.

Ο αριθμός των αναφερόμενων περιστατικών υπερβαίνει αυτών που αναμένονται και παρόλο που η αιτιώδης συσχέτιση δεν έχει επιβεβαιωθεί, δεν μπορεί πλέον να αποκλειστεί. Ωστόσο, με δεδομένη τη σπανιότητα των συμβάντων και τη δυσκολία καθιέρωσης βασικής επίπτωσης καθώς η νόσος COVID-19 η ίδια καταλήγει σε εισαγωγές σε νοσοκομεία με θρομβοεμβολικές επιπτώσεις, είναι αβέβαιη η ισχύς οποιασδήποτε συσχέτισης.

Ο ΕΜΑ πιστεύει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου παραμένει θετική και δεν υπάρχει καμία συσχέτιση με θρομβοεμβολικές διαταραχές συνολικά. Ωστόσο, θα ληφθούν ενέργειες για να επικαιροποιηθεί η ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης με πληροφορίες για περιστατικά ΔΕΠ και CVST που έχουν συμβεί. · Οι επαγγελματίες υγείας παρακινούνται να είναι σε εγρήγορση για πιθανά περιστατικά θρομβοεμβολής, ΔΕΠ ή CVST που εμφανίζονται σε εμβολιασθέντα άτομα.

Θα πρέπει να ειδοποιηθούν οι εμβολιασθέντες να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα για συμπτώματα θρομβοεμβολής και ιδιαίτερα σε σημεία θρομβοκυτταροπενίας και εγκεφαλικών θρόμβων αίματος όπως το εύκολο μελάνιασμα ή αιμορραγία και πονοκέφαλο σοβαρό ή που επιμένει, ιδιαίτερα μετά από 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Θα σταλεί μία απευθείας επικοινωνία σε επαγγελματίες υγείας (DHPC) οι οποίοι συνταγογραφούν, διαθέτουν ή χορηγούν το φάρμακο.

Η DHPC θα δημοσιευτεί επίσης σε ειδική σελίδα στον ιστότοπο του EMA. Περισσότερα για το φάρμακο Το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου από κορονοϊό 2019 (COVID-19) σε ανθρώπους ηλικίας άνω των 18 ετών .Η νόσος COVID-19 προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2 . Το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca παράγεται από έναν άλλο ιό (της οικογένειας των αδενοϊών) ο οποίος έχει τροποποιηθεί για να περιέχει το γονίδιο για να φτιαχτεί μία πρωτεΐνη από τον SARS-CoV-2. Το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει.

Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca είναι συνήθως ήπιες ή μέτριας σοβαρότητας και βελτιώνονται εντός ολίγων ημερών μετά τον εμβολιασμό. Περισσότερα για τη διαδικασία Η επισκόπηση των θρομβοεμβολικών επεισοδίων με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca διεξάγεται στο πλαίσιο ενός σήματος ασφάλειας, με ένα επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα.

Ένα σήμα ασφάλειας είναι πληροφορίες σχετικά με ένα νέο ή ελλιπώς τεκμηριωμένο ανεπιθύμητο συμβάν που πιθανώς προκαλείται από ένα φάρμακο και που απαιτεί περαιτέρω διερεύνηση. Η επισκόπηση διενεργείται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA, την Επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για ανθρώπινα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης. Η CHMP, η επιτροπή φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του ΕΜΑ, θα αξιολογήσει τώρα εν τάχει οποιεσδήποτε απαραίτητες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος

Η επικαιροποιημένη έκδοση των στοιχείων του εμβολίου προϊόντος έχει αναρτηθεί στην ιστοσελίδα του ΕΜΑ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-astrazeneca#productinformation-section.