Διπλή ανοσοθεραπεία για τον νεφροκυτταρικό καρκίνο προς έγκριση στην Ευρώπη

Μια νέα ανοσοθεραπεία για την αντιμετώπιση του νεφροκυτταρικού καρκίνου αναμένεται να εγκριθεί σύντομα στην Ευρώπη, μετά τη θετική γνωμοδότηση από την αρμόδια επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Συγκεκριμένα, η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, συνέστησε την έγκριση του συνδυασμού των φαρμακευτικών ουσιών nivolumab και cabozantinib για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα. Αναμένεται τώρα η αξιολόγηση της γνωμοδότησης αυτής, από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα αποτελεί τον πιο συχνό τύπο καρκίνου του νεφρού στους ενήλικες, καθώς κάθε χρόνο καταγράφονται περισσότερα από 431.000 νέα περιστατικά και 179.000 θάνατοι σε παγκόσμιο επίπεδο. Είναι περίπου δύο φορές πιο συχνό στους άνδρες σε σχέση με τις γυναίκες, ενώ τo ποσοστό πενταετούς επιβίωσης για τα άτομα που έχουν διαγνωστεί με μεταστατική ή προχωρημένη νόσο είναι 13%.

Νέες θεραπείες

«Τα τελευταία χρόνια, το πεδίο της θεραπευτικής αντιμετώπισης του νεφροκυτταρικού καρκινώματος έχει αλλάξει ριζικά, καθώς νέες θεραπείες έχουν συνεισφέρει σημαντικά στην αποτελεσματική αντιμετώπιση της νόσου», δήλωσε η Dana Walker, M.D., M.S.C.E., Αντιπρόεδρος, επικεφαλής του προγράμματος ανάπτυξης του τμήματος καρκίνου του ουρογεννητικού συστήματος της Bristol Myers Squibb. Η κ. Walker πρόσθεσε ότι «Με την έγκριση της συνδυαστικής θεραπείας nivolumab με ipilimumab, η Bristol Myers Squibb προσέφερε στους ασθενείς που ζουν εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης και πάσχουν από νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, τον πρώτο συνδυασμό ανοσοθεραπείας που είχε καταδείξει σταθερή αποτελεσματικότητα ως προς την επίτευξη μακροχρόνιας επιβίωσης. Τώρα, χάρη στη θετική γνωμοδότηση για την έγκριση του συνδυασμού nivolumab με cabozantinib, θα μπορέσουμε να προσφέρουμε στους ασθενείς ακόμη ένα αποτελεσματικό θεραπευτικό σχήμα με βάση το nivolumab».

Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 CheckMate -9ER, τα πλήρη δεδομένα της οποίας παρουσιάστηκαν στο Προεδρικό Συμπόσιο που πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο του διαδικτυακού συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας το 2020.

Σύμφωνα με τη μελέτη που έγινε σε 651 ασθενείς, ο συνδυασμός nivolumab με cabozantinib κατέδειξε σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση ως προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, τη συνολική επιβίωση και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης στη θεραπεία, σε σύγκριση με το sunitinib. Ο ίδιος συνδυασμός παρουσίασε σταθερή αποτελεσματικότητα, ήταν καλά ανεκτός από τους ασθενείς, ενώ παράλληλα παρουσίασε το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ανοσοθεραπείας και του αναστολέα τυροσινικής κινάσης. Χορηγοί της μελέτης είναι η Bristol Myers Squibb και η Ono Pharmaceutical Co. Συγχρηματοδοτείται επίσης από την Exelixis, την Ipsen και την Takeda Pharmaceutical Company Limited.

Τον νέο συνδυασμό nivolumab με cabozantinib ενέκρινε ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ τον Ιανουάριο του 2021. Η Bristol Myers Squibb και οι συνεργάτες της έχουν γνωστοποιήσει τα δεδομένα της μελέτης CheckMate -9ER στις ρυθμιστικές αρχές σε ολόκληρο τον κόσμο για την έγκριση της κυκλοφορίας του νέου φαρμάκου, διεθνώς.