Αμοιβές για τους εξωτερικούς αξιολογητές – εμπειρογνώμονες του ΕΟΦ που θα κυμαίνονται από 120-250 ευρώ κατά περίπτωση αξιολόγησης φαρμάκων, είτε πρόκειται για νέες άδειες ή τροποποιήσεις αδειών, κλινικές μελέτες υποψηφίων φαρμάκων, γενόσημα ή κτηνιατρικά φάρμακα, ορίστηκαν με κοινή απόφαση του υπουργού Υγείας Βασίλη Κικίλια και του αναπληρωτή υπουργού Οικονομικών Θεόδωρου Σκυλακάκη.

Για την ανάθεση των φακέλων των φαρμάκων σε εξωτερικούς αξιολογητές, έχει ήδη προβλεφθεί στον προϋπολογισμό του ΕΟΦ συνολικό ποσό για το 2021, της τάξης των 13.000 ευρώ. Οι αμοιβές αυτές δεν αφορούν υπαλλήλους του ΕΟΦ.

Σύμφωνα με την απόφαση, η έγκριση άδειας κυκλοφορίας πρωτότυπων φαρμάκων για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση αμείβεται με 240 ευρώ, ενώ η έγκριση άδειας κυκλοφορίας για γενόσημα με 150 ευρώ. Αντίστοιχα, η έγκριση κλινικής μελέτης με 250 ευρώ και η τροποποίηση εγκεκριμένης μελέτης με 150 ευρώ.

Έμφαση δίνεται και στο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνισης που καταγράφει τις ανεπιθύμητες ενέργειες των σκευασμάτων, όπου για ειδικές υπηρεσίες και αναφορές οι εμπειρογνώμονες θα αμείβονται με 240 ευρώ.

Συγκεκριμένα:

  • Για έγκριση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης ή κτηνιατρικής χρήσης ή άλλων προϊόντων ή δραστικών ουσιών αρμοδιότητας ΕΟΦ (π.χ.: βιοκτόνα, τρόφιμα ειδικής διατροφής κ.λ.π. για τα οποία απαιτείται άδεια κυκλοφορίας με πλήρη φάκελο ή με απλουστευμένο φάκελο μέχρι την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας, η αμοιβή του εμπειρογνώμονα εισηγητή ανά μέρος χημικοφαρμακευτικό, τοξικολογικό, κλινικό) ορίζεται στο ποσό των 250 ευρώ.
  • Για έγκριση άδειας κυκλοφορίας γενοσήμων φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης ή κτηνιατρικής χρήσης ή άλλων προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ, για τα οποία χορηγείται άδεια κυκλοφορίας, η αμοιβή του εμπειρογνώμονα εισηγητή ανά μέρος, ορίζεται στο ποσό των 150 ευρώ.

Για τις διαδικασίες που θα προκύψουν, μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας, η αμοιβή κάθε εμπειρογνώμονα – εισηγητή, κατά περίπτωση, ορίζεται σε 150 ευρώ για κάθε μία από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

  • Επέκταση αδείας κυκλοφορίας και ειδικότερα στις περιπτώσεις: νέας περιεκτικότητας νέας φαρμακοτεχνικής μορφής νέας ένδειξης νέας οδού χορηγήσεως κ.λ.π.
  • Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών ή του φύλλου οδηγιών του φαρμάκου, γ) Τροποποιήσεις άδειας κυκλοφορίας για τα βιοκτόνα προϊόντα, όπως νέα συγκέντρωση δραστικών ουσιών, νέα μορφή, νέο πεδίο εφαρμογής κ.λ.π.
  • Ανανεώσεις αδείας κυκλοφορίας
  • Επιθεωρήσεις.

Παράλληλα προβλέπεται η ανάθεση σε εξωτερικούς αξιολογητές:

  • ειδικά για φάρμακα για κτηνιατρική χρήση, για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής η αμοιβή ορίζεται σε 150 ευρώ.
  • για ειδικές υπηρεσίες και ειδικές αναφορές σχετικές με την ασφάλεια και την φαρμακοεπαγρύπνηση φαρμακευτικού προϊόντος ανθρώπινης ή κτηνιατρικής χρήσης ή άλλων προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ, για τα οποία εφαρμόζεται σύστημα επαγρύπνησης η αμοιβή ορίζεται σε 240 ευρώ.
  • για έγκριση αρχικής αίτησης κλινικής μελέτης η αμοιβή του εμπειρογνώμονα-εισηγητή ανά μέρος (χημικοφαρμακευτικό, κλινικό, τοξικολογικό), ορίζεται σε 250 ευρώ. Για έγκριση τροποποίησης σε ήδη εγκεκριμένη κλινική μελέτη, η αμοιβή του εμπειρογνώμονα ορίζεται σε 150 ευρώ.
  • για οποιοδήποτε άλλο θέμα, το οποίο δεν αναφέρεται ειδικά στην παρούσα απόφαση η αμοιβή του εμπειρογνώμονα-εισηγητή ορίζεται σε 120 ευρώ ανά εισήγηση.

Headlines