Επιπλέον clawback στα πρωτότυπα φάρμακα όσο αυξάνονται οι πωλήσεις

Χωρίς να λαμβάνεται υπόψιν το ποσοστό ανάπτυξης που καταγράφηκε σε σχέση με την προηγούμενη χρονιά, θα υπολογίζεται στο εξής η υποχρεωτική επιστροφή clawback για τα πρωτότυπα φάρμακα που έχασαν την προστασία της πατέντας, για τα γενόσημα και για τα εμβόλια.

Σύμφωνα με την απόφαση που υπέγραψε ο υπουργός Υγείας Βασίλης Κικίλιας, το clawback για αυτές τις κατηγορίες φαρμάκων, θα υπολογίζεται από 1^ης Ιουλίου 2020 και στο εξής, μόνο με βάση τα τελικά μερίδια αγοράς.

Η σχετική υπουργική απόφαση σημειώνει ότι το clawback υπολογίζεται ανά εξάμηνο και ισοδυναμεί με το ποσό της υπέρβασης σε σχέση με τον στόχο του προϋπολογισμού του ΕΟΠΥΥ για φαρμακευτική δαπάνη. Το ποσό της υπέρβασης επιμερίζεται σε κάθε φαρμακευτική ή κάτοχο άδειας κυκλοφορίας με βάση το ποσοστό συμμετοχής κάθε εταιρείας στη φαρμακευτική δαπάνη του ΕΟΠΥΥ. Το ποσό που αναλογεί σε κάθε φαρμακευτική εταιρεία ή κάτοχο άδειας κυκλοφορίας υπολογίζεται από τον ΕΟΠΥΥ από τα πραγματικά στοιχεία του εξαμήνου που διαθέτει ο Οργανισμός και τα συστήματα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης και σάρωσης συνταγών. Αφορά δε, τα φάρμακα που αποδεδειγμένα έχουν αποζημιωθεί από τον ΕΟΠΥΥ.

Με βάση τα πραγματικά στοιχεία κατανάλωσης φαρμάκων τα οποία αποδεδειγμένα αποζημιώθηκαν το κάθε εξάμηνο, υπολογίζεται η συνολική δαπάνη των φαρμάκων της κάθε φαρμακευτικής ή κατόχου άδειας κυκλοφορίας και έτσι προκύπτει το μερίδιο της κάθε φαρμακευτικής, στη δαπάνη του ΕΟΠΥΥ.

Για τον προσδιορισμό της δαπάνης κάθε φαρμακευτικής, αφαιρείται η συμμετοχή των ασφαλισμένων, οι νομοθετημένες εκπτώσεις και επιστροφές (rebates) της φαρμακευτικής, πρόσθετες εκπτώσεις προς τον ΕΟΠΥΥ μετά από σχετική συμφωνία, ποσά που αντιστοιχούν σε επιστροφές χονδρεμπορικού κέρδους από απευθείας πωλήσεις σε φαρμακοποιούς ή συνεταιρισμούς τους, ποσά που αφορούν σε περίθαλψη Ευρωπαίων Πολιτών, καθώς και ο ΦΠΑ.

Με τη νέα απόφαση ορίζεται ότι από την 1.7.2020 και εξής το ποσό της υπέρβασης της φαρμακευτικής δαπάνης επιμερίζεται στις εταιρείες ή στους ΚΑΚ ως εξής:

α) κατά 80% με βάση τα τελικά μερίδια αγοράς. Από το άθροισμα των ποσών για όλα τα προϊόντα προσδιορίζεται ο τελικός κύκλος εργασιών κάθε εταιρείας ή κατόχου άδειας κυκλοφορίας που προκύπτει από τη συνταγογράφηση για ασφαλισμένους του ΕΟΠΥΥ και από την κατάταξη όλων των εταιρειών και των κύκλων εργασιών τους για τον ΕΟΠΥΥ προκύπτουν τα τελικά μερίδια αγοράς και

β) κατά 20% με βάση το μερίδιο ανάπτυξης κάθε εταιρείας ή ΚΑΚ, όπου ως μερίδιο ανάπτυξης λαμβάνεται ο λόγος ανάπτυξης της εταιρείας προς το άθροισμα όλων των θετικών αναπτύξεων.

Ως ανάπτυξη φαρμακευτικής εταιρείας νοείται η θετική διαφορά μεταξύ της τελικής καθαρής δαπάνης των προϊόντων της εταιρείας στο τρέχον εξάμηνο αναφοράς και της τελικής καθαρής δαπάνης των ανωτέρω προϊόντων κατά το αντίστοιχο εξάμηνο του προηγούμενου έτους αφαιρουμένου σε αυτή την περίπτωση και του ποσού που έχει προκύψει από το clawback, ανεξαρτήτως κατοχής και αντιπροσώπευσης των προϊόντων στο εξάμηνο σύγκρισης. Το άθροισμα των ποσών για όλες τις εταιρείες που εμφανίζουν θετική διαφορά (ανάπτυξη εταιρείας) είναι η βάση για τον υπολογισμό του μεριδίου ανάπτυξης.

Ποια φάρμακα εξαιρούνται

Από την 1.7.2020 και στο εξής για τα γενόσημα φάρμακα, τα φάρμακα αναφοράς για τα οποία έχει λήξει η περίοδος προστασίας των δεδομένων τους (off-patent φάρμακα) καθώς και για χρονικό διάστημα από 1.7.2020 έως 31.8.2020 για τα εμβόλια που έχουν ενταχθεί στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών, το ποσό της υπέρβασης της φαρμακευτικής δαπάνης επιμερίζεται στις εταιρείες μόνον με βάση τα τελικά μερίδια αγοράς, όπως προσδιορίζεται στο υπό α) ανωτέρω στοιχείο.

Ως φάρμακα αναφοράς (off- patent) νοούνται όλα τα φάρμακα μετά την τεκμηριωμένη λήξη της προβλεπόμενης δεκαετούς ή ενδεκαετούς περιόδου προστασίας των δεδομένων τους,

Ο χαρακτηρισμός ενός φαρμάκου ως γενοσήμου φαρμάκου ή φαρμάκου αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων του γίνεται από τον ΕΟΦ, με αναφορά στη νομική βάση σύμφωνα με την οποία χορηγείται η άδεια κυκλοφορίας του.

Ο ΕΟΦ υποχρεώνεται να αποστέλλει σε μηνιαία βάση στον ΕΟΠΥΥ κατάλογο με τα γενόσημα φάρμακα και σε τριμηνιαία βάση κατάλογο για τα φάρμακα για τα οποία έχει λήξει η περίοδος προστασίας των δεδομένων τους, ανά εννιαψήφιο κωδικό ΕΟΦ.