AstraZeneca : Τι ισχύει τελικά με το εμβόλιο – 15 ερωτήσεις και απαντήσεις

Μάρθα Καϊτανίδη – Νατάσσα Μπαστέα

Νέος κύκλος αμφισβήτησης άνοιξε για το εμβόλιο της AstraZeneca μετά την απόφαση της Γερμανίας και του Καναδά για αναστολή της χρήσης σε πολίτες κάτω των 60 ετών.
1. Πώς λειτουργεί το εµβόλιο της AstraZeneca;

Το εμβόλιο της AstraZeneca κατασκευάστηκε από έναν «αδενοϊό», σαν αυτούς που προκαλούν το κοινό κρυολόγημα, που απομονώθηκε από χιμπατζήδες και τροποποιήθηκε έτσι ώστε να μην αναπαράγεται πλέον στα κύτταρα και συνεπακόλουθα να μην μπορεί να μολύνει τους ανθρώπους. Οταν εγχέεται, το εμβόλιο δίνει «πληροφορίες» στα ανθρώπινα κύτταρα ώστε αυτά να παράγουν την πρωτεΐνη-ακίδα του SARS-CoV-2 που είναι ο κύριος στόχος του ανοσοποιητικού συστήματος κατά των κορωνοϊών. Αποθηκεύεται στους 2-8 βαθμούς Κελσίου, δηλαδή σε ένα απλό ψυγείο και κρίνεται αναγκαία η λήψη δύο δόσεων σε διάστημα 12 εβδομάδων.

2.Ποια η αποτελεσµατικότητά του;

Οι κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι το εμβόλιο με τις δύο δόσεις επιτυγχάνει κατά μέσο όρο 62% αποτελεσματικότητα. Σχετική δημοσίευση στην έγκριτη ιατρική επιθεώρηση «The Lancet» κατέληξε ότι όταν οι δόσεις χορηγούνται με διάστημα τριών μηνών μεταξύ τους η αποτελεσματικότητα έφτασε στο 82,4%, ενώ έπεφτε στο 54,9% αν οι δύο δόσεις γίνονταν με διαφορά μικρότερη των έξι εβδομάδων. Σε ό,τι αφορά τη μετάδοση του ιού ανάλυση δειγμάτων ρινικών επιχρισμάτων από ασυμπτωματικούς και συμπτωματικούς φορείς έδειξε 67% μείωση στα θετικά δείγματα μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης.

3.Γιατί αρχικά εξαιρέθηκαν οι ηλικιωµένοι;

Στις πρώτες κλινικές μελέτες είχε συμπεριληφθεί ένα μικρό δείγμα ηλικιωμένων, με αποτέλεσμα να μην αποσαφηνίζεται η αποτελεσματικότητά του στις μεγαλύτερες ηλικίες. Ομως τα δεδομένα μεταγενέστερων ερευνών έπεισαν την επιστημονική κοινότητα. Ενδεικτικά αναφέρονται τα αποτελέσματα από τη Σχολή Δημόσιας Υγείας του Λονδίνου, που αφορά σε 7,5 εκατ.  πληθυσμού από τη Μεγάλη Βρετανία. Οταν ελέγχθηκε η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε άτομα άνω των 70 ετών καταγράφτηκε μείωση του  κινδύνου κατά 80% από την πρώτη δόση.

4.Τι αναφέρεται στο πρόσφατα αναθεωρηµένο φυλλάδιο οδηγιών;

«Ενας συνδυασμός θρόμβωσης και θρομβοπενίας, σε ορισμένες περιπτώσεις συνοδευόμενος από αιμορραγία, έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο έναντι του Covid-19 της AstraZeneca. Οι επαγγελματίες Υγείας θα πρέπει να βρίσκονται σε εγρήγορση για σημεία και συμπτώματα θρομβοεμβολής ή και θρομβοπενίας».

5.Ποια είναι τα ύποπτα συµπτώµατα που πρέπει να οδηγήσουν τους εµβολιασθέντες στο νοσοκοµείο;

Οι εμβολιασθέντες θα πρέπει να καθοδηγούνται να ζητούν άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν συμπτώματα όπως δύσπνοια, θωρακικό άλγος, οίδημα κάτω άκρων, επίμονο κοιλιακό άλγος μετά τον εμβολιασμό. Επιπλέον, οποιοσδήποτε εμβολιαζόμενος με νευρολογικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ή επίμονων πονοκεφάλων και θολής όρασης μετά τον εμβολιασμό ή που εμφανίζει μώλωπες του δέρματος πέρα από το σημείο του εμβολιασμού από μερικές ημέρες, θα πρέπει να ζητήσει άμεση ιατρική βοήθεια.

6.Πόσες ηµέρες µετά τον εµβολιασµό παρατηρούνται θροµβοεµβολικά επεισόδια;

Πρόκειται για σοβαρά περιστατικά που παρουσιάζονται ως συνδυασμός φλεβικής θρόμβωσης (περιλαμβανομένων ασυνήθιστων περιοχών όπως η θρόμβωση φλεβωδών κόλπων του εγκεφάλου και η θρόμβωση των μεσεντέριων φλεβών) ή αρτηριακής θρόμβωσης, με συνοδό θρομβοπενία. Η πλειονότητα αυτών των περιστατικών εκδηλώθηκαν εντός των πρώτων επτά έως δεκατεσσάρων ημερών μετά τον εμβολιασμό και εμφανίστηκαν σε γυναίκες κάτω των 55 ετών, ωστόσο αυτό μπορεί να αντανακλά την αυξημένη χορήγηση του εμβολίου σε αυτόν τον πληθυσμό. Σημειώνεται ότι κάποια περιστατικά κατέληξαν.

7.Ποιος είναι ο µηχανισµός που προκαλεί τις παρενέργειες και  υποπτεύονται οι επιστήµονες;

Οπως επεσήμανε πρόσφατα η πρόεδρος της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών, Μαρία Θεοδωρίδου, στον επιστημονικό τομέα έχουν γίνει σημαντικά βήματα διερεύνησης του παθογενετικού μηχανισμού, δεδομένου ότι και από τη Γερμανία και από τη Νορβηγία διατυπώνεται η θεωρία ενός παθογενετικού μηχανισμού με βάση την αυτοανοσία, δηλαδή ότι αντισώματα επιτίθενται τρόπον τινά σε αντιγονικές θέσεις των αιμοπεταλίων, με αποτέλεσμα αυτά να δραστηριοποιούνται και αυτή η ενεργοποίηση των αιμοπεταλίων να έχει ως απότοκο τη δημιουργία των θρόμβων και της θρομβοπενίας.

Επομένως, όπως πρόσθεσε η ίδια, υπάρχει «μια βάση, ένας βασικός μηχανισμός τον οποίο μπορεί κανείς να σκεφτεί πώς μπορεί και να τον διαγνώσει και αναστείλει, δεδομένου ότι ακόμη και η εμφάνιση θρομβοπενικών στοιχείων στο δέρμα, μπορεί να είναι μια εκδήλωση που να βάλει την υποψία για περισσότερη διερεύνηση. Αυτό το σύνδρομο είναι ανάλογο και γνωστό στους αιματολόγους ως ΗΙΤ, έχει σχέση με τον αυτοάνοσο μηχανισμό της ηπαρίνης». Διευκρίνισε δε, ότι «λόγω του μηχανισμού που δημιουργείται αυτή η παθολογική κατάσταση, απαγορεύεται η χορήγηση και ηπαρίνης και μεταγγίσεων αιμοπεταλίων, ενώ μπορεί να χορηγηθούν άλλοι αντιπηκτικοί παράγοντες, όπως και υπεράνοση γ-σφαιρίνη».

8.Πόσο συχνά παρατηρούνται θροµβοεµβολικά επεισόδια;

Εχουν αναφερθεί περιστατικά μετά τη χορήγηση του εμβολίου έναντι της λοίμωξης Covid-19 της AstraZeneca σε αρκετές χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου, ορισμένες από τις οποίες οδήγησαν σε τοπικές δεσμεύσεις συγκεκριμένων παρτίδων, ή και σε αναστολή χρήσης του ίδιου του εμβολίου στο σύνολο του πληθυσμού ή σε συγκεκριμένες πληθυσμιακές ομάδες. Πιο συγκεκριμένα και σύμφωνα με τα επίσημα δεδομένα πρόκειται για 28 περιπτώσεις σε σύνολο 17 εκατομμυρίων δόσεων εμβολίων. Με βάση τα παραπάνω δεδομένα, η  πιθανότητα στη χώρα μας είναι στους ένα εκατομμύρια  εμβολιασμούς να καταγραφούν  έξι έως εφτά περιστατικά.

9.Γιατί συνεχίζονται οι εµβολιασµοί;

Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων τα οφέλη του εμβολίου στην αντιμετώπιση της νόσου Covid-19 (που παράγει η ίδια προβλήματα θρομβώσεων που μπορεί να είναι θανάσιμα) συνεχίζουν να υπερτερούν τον κίνδυνο παρενεργειών. Επιπλέον, όπως έχει επισημανθεί το εμβόλιο δεν σχετίζεται με μία αύξηση στον συνολικό κίνδυνο θρομβώσεων (θρομβοεμβολικών επεισοδίων) σε όσους χορηγήθηκε. Και προσθέτουν ότι η αιτιώδης σχέση με το εμβόλιο δεν είναι αποδεδειγμένη, αλλά είναι δυνατή και συνεχίζεται η περαιτέρω ανάλυση.

10. Πόσες δόσεις του εµβολίου αναλογούν στην Ελλάδα;

Σύμφωνα με το Εθνικό Επιχειρησιακό Σχέδιο Εμβολιασμού κατά του Covid-19 και στο πλαίσιο της συμφωνίας της ΕΕ με την εταιρεία, η χώρα μας έχει «κλειδώσει» την προμήθεια 7,1 εκατομμυρίων δόσεων από την εταιρεία AstraZeneca. Οπως τόνισε και η πρόεδρος της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών, Μαρία Θεοδωρίδου, στις αρχές της εβδομάδας, «ελπίζουμε ότι οι ελεγκτικοί μηχανισμοί σε ένα σύντομο χρονικό διάστημα θα μπορέσουν να δώσουν τις σωστές απαντήσεις, αυτές που ζητάμε όλοι, για να επανέλθει και η εμπιστοσύνη στο εμβόλιο της AstraZeneca που, επαναλαμβάνω, είναι ένα ισχυρό όπλο για την αντιμετώπιση της πανδημίας».

11. Είναι η πρώτη φορά που υπάρχουν αµφιβολίες για το συγκεκριµένο εµβόλιο;

Οχι. Αν κοιτάξουμε πίσω στον Νοέμβριο, τότε οι πρώτες κλινικές δοκιμές του εμβολίου της AstraZeneca είχαν δείξει πως έχει αποτελεσματικότητα 90%. Ομως αμέσως μετά, όταν όλοι άρχισαν να αναλύουν τα στοιχεία υπήρξε έντονη αμφισβήτηση. Δεν αφορούσε βέβαια την ασφάλεια αλλά την αποτελεσματικότητα. Στους εθελοντές που συμμετείχαν χορηγήθηκαν διαφορετικές δόσεις. Σε 3.000 χορηγήθηκε πρώτα μισή δόση και έπειτα από 4 εβδομάδες μια ολόκληρη – εδώ η αποτελεσματικότητα έφθασε στο 90%. Ομως σε μια πιο μεγάλη ομάδα 9.000 εθελοντών, στους οποίους χορηγήθηκαν δύο πλήρεις δόσεις με διαφορά 4 εβδομάδων, η αποτελεσματικότητα ήταν 62%. Αυτό προκάλεσε μπέρδεμα και πολλές συζητήσεις, μέχρι να διευκρινιστούν τα ακριβή στοιχεία.

12. Ποιες χώρες χρησιµοποιούν το εµβόλιο;

Αυτή τη στιγμή έχει δοθεί για το εμβόλιο της AstraZeneca άδεια σε 86 χώρες. Πρώτα στο Ηνωμένο Βασίλειο τον Δεκέμβριο και κατόπιν στα κράτη της ΕΕ, τον Καναδά, την Ινδία, την Αργεντινή, τη Δομινικανή Δημοκρατία, το Ελ Σαλβαδόρ, το Μεξικό και το Μαρόκο τον Ιανουάριο. Μέχρι στιγμής έχουν χορηγηθεί 17 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου αυτού στην ΕΕ και στη Βρετανία.

13.Στις ΗΠΑ γιατί δεν χρησιµοποιείται ακόµα;

Διότι δεν έχει ακόμα πάρει το πράσινο φως από τις αμερικανικές αρχές, από την Υπηρεσία Φαρμάκων και Τροφίμων. Αυτή τη στιγμή διεξάγεται κλινική δοκιμή με περισσότερους από 30.00 εθελοντές και αναμένονται τα συμπεράσματα. Το περίεργο είναι ότι αυτή τη στιγμή υπάρχουν 30 εκατομμύρια δόσεις του συγκεκριμένου εμβολίου σε αμερικανικό εργοστάσιο, στις εγκαταστάσεις της AstraZeneca στο Γουέστ Τσέστερ του Οχάιο, που περιμένουν την έγκριση, ενώ άλλες χώρες αντιμετωπίζουν έλλειψη.

14.Μπορεί να είναι πολιτικό το θέµα;

Τουλάχιστον αυτό υπαινίχθηκαν χθες βρετανικές εφημερίδες αναδεικνύοντας τη συνομιλία Μέρκελ και Μακρόν με τον Πούτιν και τη συζήτηση για την πιθανή έλευση του ρωσικού εμβολίου Sputnik στην ΕΕ. Η Γερμανία χθες απαγόρευσε τη χρήση του εμβολίου της AstraZeneca σε γυναίκες κάτω τω 60 ετών, παρότι έχει ήδη εμβολιάσει με την πρώτη δόση του 2,2 εκατομμύρια πολίτες.

15.Γιατί άλλαξε όνοµα το εµβόλιο;   

Πρακτικά η νέα ονομασία  Vazxevria δεν αλλάζει πολλά, καθώς όλα τα εμβόλια έχουν όνομα που όμως δεν χρησιμοποιείται. Για παράδειγμα της Pfizer για τον Covid-19 ονομάζεται Comirnaty, αλλά δεν το γνωρίζει κανείς. Ομως η αρνητική δημοσιότητα τον τελευταίο καιρό, με τις καθυστερήσεις στην παράδοση στην ΕΕ και τις πιθανές παρενέργειες φαίνεται ότι έπαιξε σίγουρα ρόλο, σύμφωνα με τους αναλυτές στην αλλαγή ονόματος. Η αλλαγή συσκευασίας και ονόματος από τη σουηδική εταιρεία είναι μια συνήθης πρακτική του μάρκετινγκ σε προϊόντα που αμφισβητούνται. Δεν υπάρχει αμφιβολία όμως ότι όλοι θα συνεχίσουν να το αποκαλούν «εμβόλιο της AstraZeneca».

ΕΝΤΥΠΗ ΕΚΔΟΣΗ ΝΕΑ