Μείωση θανάτων κατά 38% με την προσθήκη baricitinib

Μείωση των θανάτων από COVID-19 κατά 38% πετυχαίνει η προσθήκη του μονοκλωνικού αντισώματος baricitinib στην καθιερωμένη θεραπεία με κορτιζόνη και remdensivir. Δυστυχώς όμως, ο συνδυασμός όλων των φαρμάκων μεταξύ τους, δεν έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά ώστε να αποτρέψει την ανάγκη για κάποιους ασθενείς να υποστηριχθούν τελικά με οξυγόνο υψηλής ροής ή μηχανικό αερισμό (διασωλήνωση ή ECMO).

Τα αποτελέσματα αυτά από την κλινική μελέτη COV-BARRIER φάσης ΙΙΙ ανακοινώθηκαν σήμερα από τις φαρμακευτικές εταιρείες Lilly και Incyte, ενώ βρίσκονται σε εξέλιξη κι άλλες κλινικές μελέτες για την δράση του  baricitinib στην αντιμετώπιση της COVID – 19.

Η μελέτη COV-BARRIER αξιολόγησε τη χορήγηση baricitinib 4mg μια φορά την ημέρα, μαζί με την καθιερωμένη αγωγή κατά 79% με κορτικοστεροειδή και 19% με remdesivir ή και σε τριπλό συνδυασμό, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.

Στους ασθενείς που έπαιρναν baricitinib μαζί με την καθιερωμένη αγωγή διαπιστώθηκε μείωση του κινδύνου να χρειαστούν επεμβατικό ή μη αερισμό, σε ποσοστό 2,7%, όμως το ποσοστό αυτό κρίθηκε ότι δεν ήταν στατιστικά σημαντικό.

Το σημαντικό όμως ήταν ότι η θεραπεία με baricitinib επιπροσθέτως της καθιερωμένης αγωγής, είχε ως αποτέλεσμα σημαντική μείωση στους θανάτους από κάθε αιτία κατά 38% ως την 28^η ημέρα.

Αριθμητική μείωση στη θνησιμότητα παρατηρήθηκε σε όλες τις υπο-ομάδες διαφορετικής βαρύτητας κατά την αρχική εκτίμηση και ήταν πιο έντονη στους ασθενείς υπό μη επεμβατικό μηχανικό αερισμό κατά την αρχική εκτίμηση.

Μείωση στη θνησιμότητα παρατηρήθηκε επίσης και στις υπο-ομάδες που λάμβαναν όσο και σε αυτές που δεν λάμβαναν κορτικοστεροειδή κατά την αρχική εκτίμηση.

«Παρότι στην COV-BARRIER δεν επετεύχθη η εκπλήρωση του πρωτεύοντος σύνθετου καταληκτικού σημείου με βάση τα στάδια επιδείνωσης της νόσου COVID-19, τα δεδομένα δείχνουν ότι το baricitinib μειώνει ουσιαστικά τον κίνδυνο θνησιμότητας πάνω και πέρα από τη συνιστώμενη καθιερωμένη θεραπευτική αντιμετώπιση» τόνισε ο E. Wesley Ely, ερευνητής, καθηγητής Ιατρικής & συν-διευθυντής του κέντρου Critical illness, Brain Dysfunction & Survivorship στο Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου του Vanderbilt.

«Από την αρχή της πανδημίας, εργαζόμαστε για να διερευνήσουμε τα επιστημονικά δεδομένα σε σχέση με τις θεραπείες της νόσου COVID-19. Παρότι η μελέτη δεν πέτυχε στατιστικά σημαντικό όφελος σε σχέση με το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, η δοκιμή αυτή κατέγραψε τη μεγαλύτερη μείωση θνησιμότητας που έχει αναφερθεί έως σήμερα αναφορικά με αυτόν τον πληθυσμό ασθενών με νόσο COVID-19. Καθώς παραμένει επείγουσα η ανάγκη μείωσης των θανάτων που σχετίζονται με νοσηλευόμενους ασθενείς, ελπίζουμε τα αποτελέσματα αυτά να παρέχουν περαιτέρω κατανόηση και υποστήριξη του δυνητικού ρόλου του baricitinib, επιπρόσθετα σε ό,τι προσφέρει η τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία» σημείωσε o Ilya Yuffa, Sr. αντιπρόεδρος και πρόεδρος του τομέα Bio-Medicines της εταιρείας Lilly.

H δοκιμή COV-BARRIER είχε σχεδιαστεί για να συμπληρώσει την Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT-2) που χρηματοδοτήθηκε από το National Institute of Allergy and Infectious Disease. Τα αποτελέσματα της ACTT-2 που δημοσιεύτηκαν τον Μάιο του 2020, είχαν δείξει ότι οι ασθενείς που έλαβαν baricitinib σε συνδυασμό με remdesivir είχαν μικρότερο διάμεσο χρόνο μέχρι την ανάρρωση σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν remdesivir μόνο. Στην ίδια μελέτη, σημειώθηκε σημαντική μείωση στο ποσοστό ασθενών που επιδεινώθηκαν ώστε να χρειάζεται να λάβουν μη επεμβατικό αερισμό, επεμβατικό μηχανικό αερισμό ή να καταλήξουν, για το βραχίονα συγχορήγησης baricitinib με remdesivir σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό remdesivir.

Επιπρόσθετες έρευνες είναι σε εξέλιξη για την περαιτέρω αξιολόγηση του ρόλου του baricitinib στην αντιμετώπιση της COVID-19, περιλαμβανομένων των δοκιμών ACTT-4, RECOVERY και άλλες.

Eπισημαίνεται ότι το baricitinib δεν είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19. Με βάση τα δεδομένα κλινικών δοκιμών, έχει λάβει Άδεια Έκτακτης Χρήσης από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων & Τροφίμων (FDA).