Εμβόλιο Johnson & Johnson : O EMA αναγνωρίζει τη θρόμβωση ως πιθανή παρενέργεια

H εμφάνιση θρόμβωσης σε συνδυασμό με χαμηλές τιμές αιμοπεταλίων θα πρέπει να αναγνωριστεί ως «πολύ σπάνια παρενέργεια» του εμβολίου Covid-19 της Johnson & Johnson, ανακοίνωσε την Τρίτη ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

Ο οργανισμός τονίζει πάντως ότι τα οφέλη υπερσταθμίζουν τον πιθανό κίνδυνο και επομένως η χρήση του εμβολίου μπορεί να συνεχιστεί σύμφωνα με τον προγραμματισμό.

Ωστόσο η Janssen, η βελγική θυγατρική της J&J που παράγει το εμβόλιο, θα κληθεί να διενεργήσει περαιτέρω κλινικές μελέτες, δήλωσε η εκτελεστική διευθύντρια του ΕΜΑ Έμερ Κουκ.

Σχολιάζοντας το πόρισμα του ΕΜΑ, η επίτροπος Υγείας της ΕΕ  Στέλλα Κυριακίδου κάλεσε τις χώρες-μέλη να ξεκινήσουν τους εμβολιασμούς με το σκεύασμα της Janssen.

«O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είναι σαφής: τα οφέλη του εμβολίου Johnson & Johnson για την COVID-19 υπερτερούν των κινδύνων πολύ σπάνιων και ασυνήθιστων παρενεργειών. Καλώ τα  κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης να ακολουθήσουν τη γνώμη των ειδικών μας. Οι εμβολιασμοί σώζουν ζωές» δήλωσε.

I welcome @EMA_News’ announcement on the safety of the Johnson & Johnson vaccine.

This is good news for the roll-out of vaccination campaigns across the EU. https://t.co/WenukxE8GR

— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) April 20, 2021

Μία στο εκατομμύριο

Η ανακοίνωση του ΕΜΑ εκδόθηκε λίγη ώρα πριν ξεκινήσει η επίσημη συνέντευξη Τύπου στα γραφεία του ΕΜΑ στο Άμστερνταμ στις 18.00 ώρα Ελλάδας.

Συνολικά οκτώ περιστατικά έχουν αναφερθεί στις ΗΠΑ μεταξύ των περίπου 7 εκατομμυρίων ληπτών του εμβολίου, κάτι που σημαίνει ότι ο κίνδυνος είναι περίπου μία στο εκατομμύριο -πολύ μικρότερος από τον κίνδυνο να χάσει κανείς τη ζωή του από Covid-19.

Η J&J είχε νωρίτερα ανακοινώσει ότι παγώνει τη διάθεση του εμβολίου της στην ΕΕ μέχρι να ανακοινωθεί το πόρισμα των αρμόδιων αμερικανικών αρχών, οι οποίες διέκοψαν «προληπτικά» τους εμβολιασμούς στις ΗΠΑ.

Το πόρισμα της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΜΑ καταφέρει ένα ακόμα πλήγμα στο εμβολιαστικό πρόγραμμα της ΕΕ, μετά την αντίστοιχη προειδοποίηση για το εμβόλιο της AstraZeneca που βασίζεται στην ίδια τεχνολογία.

Ιδιάζουσα διαταραχή

«Όλα τα περιστατικά αφορούν άτομα κάτω των 60 ετών και εκδηλώθηκαν εντός τριών εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, η πλειονότητα σε γυναίκες. Βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου δεν έχουν επιβεβαιωθεί» αναφέρει ο ΕΜΑ.

Παράγοντες κινδύνου, όπως η ηλικία ή το φύλο, δεν έχουν αναγνωριστεί ούτε στην περίπτωση του εμβολίου της AstraZeneca, παρά τα δεκάδες περιστατικά θρόμβωσης που έχουν καταγραφεί στην ΕΕ.

Η εξαιρετικά σπάνια πιθανή παρενέργεια δείχνει ίδια και στα δύο εμβόλια. Ο συνδυασμός θρόμβωσης και χαμηλών αιμοπεταλίων θεωρείται ιδιάζουσα κατάσταση, δεδομένου ότι τα αιμοπετάλια είναι οι παράγοντες που δημιουργούν τους θρόμβους.

Όπως επισημαίνει ο ΕΜΑ, οι θρόμβοι τείνουν να εμφανίζονται σε «ασυνήθιστες θέσεις» όπως οι αρτηρίες και οι φλέβες του εγκεφάλου και των σπλάχνων.

Ο μηχανισμός του φαινομένου παραμένει ασαφής, ωστόσο η διαταραχή είναι πιθανό να οφείλεται σε εσφαλμένη υπεραντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος. Η ίδια παρενέργεια εμφανίζεται σε σπάνιες περιπτώσεις μετά τη χρήση του αντιπηκτικού φαρμάκου ηπαρίνη που χρησιμοποιείται σε εκατομμύρια ασθενείς.

Κρούσματα θρόμβωσης σε συνδυασμό με χαμηλά αιμοπετάλια έχουν αναφερθεί και σε λήπτες των εμβολίων της Pfizer και της Moderna, ωστόσο η συχνότητά τους ήταν μικρότερη από ό,τι θα αναμενόταν στον γενικό πληθυσμό, ανέφερε στη συνέντευξη Τύπου η δρ Ζαμπίνε Στράους, επικεφαλής της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης.

Όπως και το εμβόλιο της Astra,  το εμβόλιο της Janssen βασίζεται σε έναν γενετικά τροποποιημένο αδενοϊό, ο οποίος αναγκάζει τα ανθρώπινα κύτταρα να παράγουν την πρωτεΐνη-ακίδα του κοροναϊού, η οποία στη συνέχεια αναγνωρίζεται από το ανοσοποιητικό σύστημα για την παραγωγή αντιγόνων.

Το εμβόλιο της J&J θεωρείται κρίσιμης σημασίας για την αντιμετώπιση της πανδημίας, ειδικά στον αναπτυσσόμενο κόσμο, δεδομένου ότι απαιτεί μόνο μία δόση και διατηρείται σε απλό ψυγείο.

Επαγρύπνηση

Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, οι λήπτες του εμβολίου θα πρέπει να συμβουλευτούν γιατρό αν εμφανίσουν κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα εντός τριών εβδομάδων:

• Δύσπνοια
• Πόνος στο στήθος
• Πρήξιμο των κάτω άκρων
• Επίμονος κοιλιακός πόνος
• Νευρολογικά συμπτώματα όπως ισχυρός πονοκέφαλος και θόλωση της όρασης
• Κόκκινα στίγματα ή μώλωπες στο δέρμα πέρα από την περιοχή της ένεσης

H J&J και η AstraZeneca είναι οι μόνες φαρμακοβιομηχανίες που δεσμεύτηκαν να διαθέτουν τα εμβόλιά τους σε τιμή κόστους όσο διαρκεί η πανδημία.