Κλινικές μελέτες αξίας 0,5 δις ευρώ με αλλαγή θεσμικού πλαισίου και ψηφιακές υπηρεσίες υγείας

Υστέρηση σε κλινική έρευνα παρατηρείται στη χώρα μας, παρότι υπάρχουν οι απαραίτητες υποδομές στα νοσοκομεία, το ιατρικό δυναμικό επαρκεί και διαθέτει την κατάλληλη κατάρτιση, ενώ και το φορολογικό καθεστώς μπορεί να θεωρείται ευνοϊκό.

Παρόλα αυτά όμως, οι επενδύσεις της Ελλάδας είναι χαμηλές σε σύγκριση με την Ουγγαρία που επενδύει 5 φορές παραπάνω, την Δανία που επενδύει 30 φορές περισσότερο και το Βέλγιο που επενδύει 70 φορές πιο πολύ σε έρευνα και ανάπτυξη φαρμάκων.

Στα αρνητικά που δεν διευκολύνουν τις επενδύσεις σε κλινικές μελέτες συγκαταλέγονται η έλλειψη οικονομικών κινήτρων ώστε τα νοσοκομεία να ευαισθητοποιηθούν και να ενεργοποιήσουν και τον συγκεκριμένο ερευνητικό τομέα, καθώς επίσης και η ανάγκη για βελτίωση των διαδικασιών επιλογής των ασθενών που περιλαμβάνονται στις κλινικές μελέτες.

Τα στοιχεία αυτά επισημαίνονται σε έκθεση της PriceWaterhouse Coopers, σχετικά με την ανάπτυξη κλινικών μελετών στη χώρα μας, ενόψει της ενίσχυσης της αναπτυξιακής δραστηριότητας του κλάδου της φαρμακοβιομηχανίας με στόχο την προσέλκυση μελετών αξίας 500 εκατ. ευρώ.

Ο στόχος προκύπτει από το γεγονός ότι ετησίως στην Ευρώπη επενδύονται περίπου 34 δις. ευρώ για έρευνα και ανάπτυξη στη φαρμακοβιομηχανία, και καθώς η χώρα μας αποτελεί το 1,5% του πληθυσμού της Ευρώπης, αναλογικά θα μπορούσαμε να διεκδικήσουμε κλινικές μελέτες της τάξης του 0,5 δις. ευρώ.

Ένα τέτοιο σενάριο, θα μπορούσε να φέρει αύξηση του ΑΕΠ κατά 1 δις. ευρώ, να δημιουργηθούν 23.000 νέες θέσεις εργασίας στην υγεία, αύξηση των κρατικών εσόδων από εισφορές και φόρους, αλλά και πρόσθετη χρηματοδότηση του συστήματος υγείας, αφού το κόστος των μελετών καλύπτεται από τις φαρμακευτικές.

Τα προβλήματα και οι λύσεις

Σύμφωνα με την έκθεση της  PriceWaterhouse Coopers τα προβλήματα εντοπίζονται σε τέσσερις τομείς οι οποίοι υποδεικνύουν και τις λύσεις που χρειάζονται. Συγκεκριμένα είναι απαραίτητη:

1. Η βελτίωση της διαδικασίας επιλογής ασθενών για τις μελέτες. Και ο λόγος είναι ότι ο πληθυσμός δεν γνωρίζει τι είναι οι κλινικές μελέτες, ούτε οι ασθενείς γνωρίζουν για τις κλινικές μελέτες στις οποίες θα μπορούσαν να μετέχουν στο πλαίσιο της προσπάθειας αντιμετώπισης κάποιας πάθησής τους.
2. Η εξειδικευμένη εκπαίδευση του προσωπικού των διοικητικών και οικονομικών τμημάτων των νοσοκομείων στο αντικείμενο της εκπόνησης κλινικών μελετών, καθώς έχει διαπιστωθεί έλλειψη της απαιτούμενης εκπαίδευσης του προσωπικού αυτού για την υλοποίηση των κλινικών μελετών,
3. Η απλοποίηση του νομοθετικού πλαισίου που διέπει τις διαδικασίες διενέργειας των κλινικών μελετών. Ο λόγος εδώ είναι ότι υπάρχουν χρονοβόρες διαδικασίες που καθυστερούν την έναρξη των μελετών αυτών. Ταυτόχρονα όμως, δεν υπάρχουν οικονομικά κίνητρα για τα νοσοκομεία, ώστε να προωθου΄ν τη διεξαγωγή κλινικών μελετών. Επιπλέον δε, η νομοθεσία δεν βοηθά την ολοκλήρωση των συμφωνιών και την σύναψη των συμβάσεων για τη διενέργεια των ερευνών.
4. Η θέσπιση κινήτρων για επενδύσεις σε έρευνα και ανάπτυξη και η ψηφιοποίηση των υποδομών. Η ανάγκη για τις αλλαγές αυτές είναι εμφανής από το χαμηλό επίπεδο των επενδυσεων σε έρευνα και ανάπτυξη από τις φαρμακευτικές. Ταυτόχρονα, είναι αναγκαίος ο ψηφιακός εκσυγχρονισμός του εξοπλισμού και των υποδομών, για την κάλυψη των απαιτούμενων αναγκών σε επεξεργασία των δεδομένων από την εκπόνηση της κάθε μελέτης.

Οι άλλες χώρες

Στο πλαίσιο της ίδιας μελέτης, για τους ίδιους τομείς ανάπτυξη των κλινικών ερευνών, διερευνήθηκε η πρακτική που ακολουθείται σε τέσσερις ευρωπαϊκές χώρες με σημαντικές επενδύσεις στον τομέα, όπως η Δανία, η Μ. Βρετανία, η Ουγγαρία, και το Βέλγιο.

Σε ότι αφορά την επιλογή ασθενών, στη Δανία έχει δημιουργηθεί η πλατφόρμα Trial Nation, ως μοναδικό σημείο όπου «συναντώνται» οι φαρμακευτικές, οι ενώσεις ασθενών και οι ερευνητές, για την διευκόλυνση της διενέργειας των κλινικών μελετών. Αντίστοιχα στη Μ. Βρετανία πραγματοποιήθηκε ενημερωτική καμπάνια με τίτλο «OK to ask» – είναι εντάξει να ρωτήσεις για κλινική έρευνα στο σύστημα υγείας, για την ενημέρωση των ασθενών για επερχόμενες θεραπείες.

Για την εκπαίδευση του διοικητικού και οικονομικού προσωπικού των νοσοκομείων, στην Δανία οργανώθηκαν διαδικτυακά προγράμματα εκπαίδευσης, ενώ στην Ουγγαρία οι ενδιαφερόμενοι μετείχαν σε εκπαίδευση μέσω του προγράμματος Erasmus +.

To νομοθετικό πλαίσιο στη Μ. Βρετανία ενισχύθηκε με την χρήση δεικτών για την παρακολούθηση της απόδοσης των ερευνητών και των ερευνητικών κέντρων, ενώ στο Βέλγιο δημιουργήθηκε Εθνικό Γραφείο Καινοτομίας.

Όσο για τις επενδύσεις και την ψηφιοποίηση των υποδομών, στο Βέλγιο θεσπίστηκαν διατάξεις που επιτρέπουν υψηλού επιπέδου δέσμευση των ενδιαφερομένων στον τομέα της περίθαλψης, ενώ στην Ουγγαρία δημιουργήθηκε διαδικτυακή βάση δεδομένων με αρχεία ασθενών στα νοσοκομεία.

Οι προτάσεις για την Ελλάδα

Στις προτάσεις για την ενίσχυση του τομέα των κλινικών μελετών στη χώρα μας, η έκθεση της PWC, περιλαμβάνει:

• Την ανάπτυξη ενός συγκεκριμένου σημείου πρόσβασης σε πληροφορίες κλινικής έρευνας,
• Την διοργάνωση εκστρατειών ενημέρωσης του πληθυσμού,
• Την αναβάθμιση των γνώσεων του προσωπικού των νοσοκομείων στην εκπόνηση κλινικών μελετών,
• Την αύξηση της συμμετοχής του προσωπικού σε εκπαιδευτικά προγράμματα για κλινικές μελέτες,
• Την θέσπιση δεικτών απόδοσης των διοικήσεων των νοσοκομείων, όπου θα λαμβάνονται υπόψιν ο χρόνος από την κατάθεση ως την έγκριση της μελέτης, ο αριθμός των συμμετεχόντων κλπ,
• Τη δημιουργία ειδικών γραφείων για κλινικές μελέτες στα νοσοκομεία, αλλά και
• Την θέσπιση κινήτρων για επενδύσεις στην έρευνα και ανάπτυξη και την ενίσχυση των ψηφιακών υποδομών στις υγειονομικές δομές.