Αντίστροφη μέτρηση για εμβολιασμούς σε παιδιά; – Κλινικές δοκιμές σε εφήβους από πολλές εταιρείες

Την ώρα που οι περισσότερες χώρες του κόσμου χτίζουν σταδιακά το πολυπόθητο «τείχος ανοσίας» για τους ενηλίκους, έχει ξεκινήσει η συζήτηση σχετικά με τους εμβολιασμούς παιδιών.

Είναι ενδεικτικό ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι ξεκίνησε την αξιολόγηση της χρήσης στις ηλικίες 12-15 ετών του εμβολίου των Pfizer/BioNTech κατά της Covid-19, έπειτα από αιτήματα αδειοδότησης που κατέθεσαν οι δύο εταιρείες για αυτήν την ηλικιακή ομάδα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και τις ΗΠΑ.

Την ίδια στιγμή, όπως έγινε γνωστό, η αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Novavax ανακοίνωσε σήμερα ότι ξεκίνησε κλινικές δοκιμές του εμβολίου της για την covid σε εφήβους.

Η Novavax θα εξετάσει «την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα» του σκευάσματός της σε περίπου 3.000 εφήβους ηλικίας από 12 έως 17 ετών στις ΗΠΑ, όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση.

Τα δύο τρίτα των συμμετεχόντων θα λάβουν το εμβόλιο και οι υπόλοιποι ένα ψευδοφάρμακο, σε δύο δόσεις που θα χορηγηθούν μέσα σε διάστημα 21 ημερών η μία από την άλλη. Σε δεύτερο χρόνο, έξι μήνες αργότερα, όσοι είχαν λάβει το ψευδοφάρμακο θα κάνουν το κανονικό εμβόλιο και αντιστρόφως, ώστε στο τέλος όλοι οι έφηβοι να έχουν ακολουθήσει την ίδια αγωγή. Οι ειδικοί θα τους παρακολουθούν για μία περίοδο μέχρι και δύο ετών μετά τον εμβολιασμό τους.

Το εμβόλιο της Novavax δεν έχει εγκριθεί προς το παρόν σε καμία χώρα του κόσμου, ούτε για τους ενήλικες. Η εταιρεία προτίθεται να καταθέσει αίτημα έγκρισης στο Ηνωμένο Βασίλειο εντός του δεύτερου τριμήνου του 2021 και λίγο αργότερα και στις ΗΠΑ. Τον Μάρτιο είχε ανακοινώσει ότι το σκεύασμά της αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε ποσοστό 89,7% στις κλινικές δοκιμές που έγιναν στη Βρετανία σε περισσότερα από 15.000 άτομα ηλικίας άνω των 18 ετών. Μια άλλη κλινική δοκιμή είναι σε εξέλιξη στις ΗΠΑ και στο Μεξικό.

Το εμβόλιο της Novavax χρησιμοποιεί μια διαφορετική τεχνολογία σε σύγκριση με τα υπόλοιπα και μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία μεταξύ 2-8 βαθμών Κελσίου.

Κλινικές δοκιμές σε εφήβους

Κλινικές δοκιμές σε εφήβους κάνουν και άλλες εταιρείες, όπως οι Moderna, J&J και Pfizer/BioNTech. Η τελευταία έχει ζητήσει να λάβει έγκριση το εμβόλιό της στις ΗΠΑ και την Ευρώπη για παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.

Ο εμβολιασμός των παιδιών και των εφήβων συνιστά το επόμενο βήμα στις εκστρατείες ανοσοποίησης. Μολονότι τα παιδιά δεν κινδυνεύουν τόσο να αναπτύξουν σοβαρή Covid-19, μπορεί να συμβάλουν στη μετάδοση της ασθένειας και, σύμφωνα με τους ειδικούς, ο εμβολιασμός τους είναι αναγκαίος για να τερματιστεί η πανδημία.

Ο ΕΜΑ «τεστάρει» το εμβόλιο της Pfizer για ηλικίες 12-15

«Ο ΕΜΑ θα επικοινωνήσει τα αποτελέσματα της αξιολόγησής του, που αναμένονται τον Ιούνιο, εκτός κι αν κριθούν απαραίτητες συμπληρωματικές πληροφορίες», ανέφερε ο Οργανισμός, με έδρα το Άμστερνταμ, σε ένα δελτίο Τύπου.

Στο δελτίο τύπου ο EMA αναφέρει ότι η Επιτροπή του Φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση «θα διεξάγει μια ταχεία αξιολόγηση των δεδομένων που έδωσε η εταιρεία που εμπορεύεται το Comirnaty», το εμπορικό όνομα του εμβολίου κατά της Covid 19, που έχουν αναπτύξει το γερμανικό εργαστήριο BioNTech και ο αμερικανικός εταίρος του Pfizer.

Τα δεδομένα αυτά, σύμφωνα με το ΑΠΕ,  περιλαμβάνουν τα αποτελέσματα μιας ευρείας κλινικής έρευνας που βρίσκεται σε εξέλιξη, με τη συμμετοχή εφήβων από την ηλικία των 12 ετών, σύμφωνα με τον EMA.

Οι BioNTech και Pfizer ανακοίνωσαν την Παρασκευή ότι ζήτησαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων να επεκτείνει στους 12-15 ετών την αδειοδότηση του εμβολίου τους στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το οποίο περιορίζεται αυτή τη στιγμή στους άνω των 16 ετών.

Στις ΗΠΑ, οι δύο εταιρείες κατέθεσαν στις αρχές Απριλίου ένα παρόμοιο αίτημα επέκτασης της άδειας που είχε εκδώσει η Ομοσπονδιακή Αρχή Φαρμάκων (FDA).

Κανένα εμβόλιο δεν υπάρχει προς το παρόν για τα παιδιά, που είναι λιγότερο εκτεθειμένα στο να νοσήσουν σοβαρά από την ασθένεια και για τα οποία ο εμβολιασμός δεν αποτελούσε προτεραιότητα μέχρι τώρα. Όμως, αντιπροσωπεύουν ένα σημαντικό μέρος του πληθυσμού και θα πρέπει να έχουν επίσης ανοσοποιηθεί προκειμένου να μπει φρένο στη μετάδοση της ασθένειας, υποστηρίζουν ειδικοί.

Πριν λίγες ημέρες, ο υπουργός Υγείας Γενς Σπαν αναφερόμενος στον εμβολιασμό των μικρών ηλικιών, εξέφρασε την προσδοκία ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) θα δώσει το καλοκαίρι πράσινο φως στο εμβόλιο της BioNTech/Pfizer για παιδία άνω των 12 ετών, έτσι ώστε να μπορούν να εμβολιαστούν με την έναρξη του νέου σχολικού έτους.