Νέα νομοθεσία για τις κλινικές μελέτες από το 2022 στην Ε.E.

Αλλάζει από 1ης Φεβρουαρίου 2022 η νομοθεσία για τις κλινικές μελέτες που θα εφαρμόζεται στο εξής με ενιαίο τρόπο σε όλες τις χώρες της  Ε.Ε. Μέχρι τότε, βρίσκεται σε εξέλιξη η αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων υπό έρευνα, καθώς επίσης και ο κανονισμός για την εφαρμογή της νέας νομοθεσίας, ο οποίος θα ορίσει τον καταμερισμό της εργασίας κατά την αξιολόγηση των φαρμακευτικών ουσιών υπό κλινική δοκιμή, στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο.

Παράλληλα, συντάσσονται πρότυπα για την εναρμόνιση των εγγράφων που χρειάζεται να υποβάλλουν οι φαρμακευτικές και οι εταιρείες ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την έγκριση της κλινικής μελέτης τους, ιδίως σε ότι αφορά τη συμμετοχή των ασθενών στις μελέτες αυτές.

Ιδιαίτερη αναφορά στις αλλαγές της Ευρωπαϊκής νομοθεσίας για την πραγματοποίηση των κλινικών μελετών έγινε στη σημερινή δεύτερη ημέρα του συνεδρίου της Ελληνικής Εταιρίας Φαρμακευτικής Ιατρικής (ΕΛΕΦΙ), με θέμα «Νεότερα δεδομένα στην Έρευνα και Ανάπτυξη, τη Φαρμακοεπαγρύπνιση, τις Ιατρικές Εξελίξεις και την Καινοτομία».

Η γραμματέας της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας Ε. Ανθοπούλου υπογράμμισε ότι τώρα η ευθύνη μεταφέρεται στον ερευνητή και τα υπό κατάρτιση πρότυπα αφορούν την καταλληλότητα των κέντρων διενέργειας των μελετών από πλευράς εγκαταστάσεων, εξοπλισμών, ανθρώπινων πόρων, αλλά και τις συμφωνίες και η ευθύνη για την επιλογή των ατόμων της ομάδας του ερευνητή.

Ορίζεται δε, με σαφήνεια με ποιόν τρόπο θα λαμβάνεται η συναίνεση του ασθενή για τη συμμετοχή του στη μελέτη, με λεπτομερή περιγραφή  της διαδικασίας για την λήψη της συναίνεσής του, χωρίς παρεμβολές, ποια βιολογικά υλικά θα ληφθούν, πώς γίνεται η επαλήθευση ότι έχει καταλάβει ο ασθενής τη διαδικασία συμμετοχής του κλπ, αλλά και σε περιπτώσεις οικονομικής αποζημίωσης για απώλεια χρόνου από την εργασία του, να διασφαλιστεί ότι δεν πρόκειται για συμμετοχή λόγω οικονομικού κινήτρου. Τα πρότυπα δεν θα είναι υποχρεωτικά, όμως θα είναι προσαρμοσμένα στη νέα νομοθεσία.

Στην Ελλάδα

Σε ότι αφορά τη διενέργεια των κλινικών μελετών στην Ελλάδα, ο κ. Σ. Μπατζιάς Principal – Strategy & Business Design της Deloitte επεσήμανε ότι οι δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης της φαρμακευτικής βιομηχανίας αντιστοιχούσαν στο 5% της συνολικής δαπάνης έρευνας και ανάπτυξης της χώρας το 2017. Οι πατέντες που κατατέθηκαν από τον φαρμακευτικό τομέα ήταν το 16,7% του συνόλου των πατεντών που κατατέθηκαν συνολικά, όταν το αντίστοιχο ποσοστό στην Ε.Ε. των 28 έφτανε το 2,7%. Η συμμετοχή των επενδύσεων της φαρμακοβιομηχανίας στο ΑΕΠ της χώρας ανταποκρίνετια στο 86% του συνόλου των επενδύσεων και οδηγεί σε 20 θέσεις εργασίας ανά επενδεδυμένο εκατομμύριο.

Ο κ.Μπατζιάς, επεσήμανε ότι ο συμψηφισμός του clawback με τις επενδύσεις σε κλινική έρευνα, απέδωσε, όμως δεδομένου ότι ξεκινά ανάκαμψη στη χώρα, θα πρέπει να βρεθούν στρατηγικοί παράγοντες προσέλκυσης επενδύσεων πέραν του φορολογικού, ενώ  θα πρέπει να υπάρξει και αποτελεσματικότερη διαχείριση του προσωπικού και της ποιότητας των ερευνητικών κέντρων.

Εκπροσωπώντας τον σύνδεσμο των εταιριών κλινικών μελετών HACRO, ο κ. Ανδρέας Μόσχος, παρατήρησε άνοδο των κλινικών μελετών την τελευταία διετία, στις 154 και 175 μελέτες, αντίστοιχα. Το 80% αυτών ήταν φάσης 2 και 3 κυρίως. Από 145 χώρες το 2020, οι εν ενεργεία μελέτες είναι 17.000 έναντι 680 στη χώρα μας, τα ενεργά κέντρα περίπου 440.000 από τα οποία μόνο 2.900 στη χώρα μας, ο μέσος όρος κέντρων ανά μελέτη στον κόσμο είναι 26,5 κέντρα ανά μελέτη, όταν στην Ελλάδα αντιστοιχούν μόλις 4,3 ανά μελέτη. Και οι χορηγοί (εταιρείες που διενεργούν τις μελέτες) είναι διεθνώς 4.500 και στην Ελλάδα μόνο 153.

Το μερίδιο της χώρας στις παγκόσμιες κλινικές μελέτες έφτασε το 2020 το 0,67%  έναντι 0,66% το 2010. Όμως κάθε 1% αύξηση μεριδίου στις κλινικές μελέτες, σημαίνει 10.000 ασθενείς υπό θεραπεία , 3.500 θέσεις εργασίας και 500 εκ. δολ. αύξηση εσόδων. Παραθέτοντας τα στοιχεία αυτά, υπογράμμισε ότι είναι απολύτως απαραίτητο να δοθούν πρόσθετα κίνητρα για κλινικές μελέτες στη χώρα, όπως συμβαίνει και σε άλλες χώρες που δεν διαθέτουν στο έδαφός τους ερευνητικούς φαρμακευτικούς οίκους, όπως η Πορτογαλία, οι π. ανατολικές χώρες, η Αυστραλία κλπ.