Βιο-ομοειδή: 27 νέα φάρμακα κάθε χρόνο την πενταετία ως το 2025

Στα 320 δις. δολ. εκτιμάται η αγορά βιολογικών παραγόντων διεθνώς για το 2020 και αποτελεί το ένα τρίτο της παγκόσμιας φαρμακευτικής αγοράς από πλευράς κόστους.

Ο ρυθμός ανάπτυξης των φαρμάκων αυτών στην πενταετία υπολογίζεται σε 9,5%. Μόνο το 2020, πάνω από το 55% της αύξησης της φαρμακευτικής δαπάνης (επί ονομαστικών τιμών, χωρίς rebate και άλλου είδους εκπτώσεων) αποδίδεται στους καινοτόμους βιολογικούς παράγοντες.

Στην Ευρώπη, τα βιολογικά μόρια αποτελούν το 40% της συνολικής αγοράς φαρμάκων για το 2020. Το ποσοστό αυτό είναι διαφορετικό σε κάθε ευρωπαϊκή χώρα και κυμαίνεται από 15-41%. Τα νέα βιολογικά σκευάσματα αναμένεται ότι τα επόμενα χρόνια ως το 2025 θα αυξάνονται ετησίως με ρυθμούς 27 νέων φαρμάκων κατ΄ έτος, έναντι 13 νέων βιολογικών σκευασμάτων που εγκρίνονταν κάθε χρόνο στη διάρκεια των ετών 2014-2018.

Με δεδομένα τα στοιχεία αυτά, η ταχεία αύξηση των βιολογικών παραγόντων για νέες θεραπείες, απαιτεί την ενίσχυση των συστημάτων υγείας διεθνώς, ώστε να εξασφαλιστεί η βιωσιμότητά τους, επισημαίνει η εταιρεία μελετών IQVIA σε έκθεσή της για τον κλάδο των βιο – ομοειδών φαρμάκων στην οποία κάνει λόγο για «βιωσιμότητα βιο-ομοειδών»

Σύμφωνα με την έκθεση, η είσοδος βιο-ομοειδών φαρμάκων στην αγορά ενισχύει την ανταγωνιστικότητα σε μια συγκεκριμένη θεραπευτική κατηγορία, οδηγώντας σε μείωση τιμών, δυνατότητα μεγαλύτερου αριθμού ασθενών να λάβουν βιολογικές θεραπείες και μάλιστα νωρίτερα εξαιτίας του μειωμένου κόστους, εξοικονόμηση πόρων για πρόσθετες υπηρεσίες υγείας και δυνατότητα επανεπένδυσης σε μελλοντικές καινοτόμες θεραπείες.

Τα βιολογικά φάρμακα χρησιμοποιούνται ήδη σε μια σειρά θεραπευτικές κατηγορίες και τώρα επεκτείνονται και σε παραδοσιακές κατηγορίες όπως αυτές των λοιμώξεων, της καρδιακής ανεπάρκειας, της ημικρανίας, του πόνου και του αναπνευστικού συστήματος.

Απώλεια πατέντας

Οι εξοικονομήσεις από τα βιο-ομοειδή δεν αναμένεται να φανούν άμεσα στην Ευρώπη, όμως, η εικόνα αναμένεται να αλλάξει δραστικά από το 2024 και μετά, όπου μέχρι το 2029 αναμένεται να χάσουν την προστασία της πατέντας τους περίπου 100 βιολογικά φάρμακα με πρόβλεψη πωλήσεων τη χρονιά της λήξης της προστασίας, της τάξης των 40 δις. δολ. και πλέον. Ήδη τρεις σημαντικοί βιολογικοί παράγοντες έχουν χάσει την προστασία, άλλοι δύο αναμένεται να την χάσουν σύντομα, ενώ ακολουθούν και επιπλέον 14, στην πλειοψηφία τους φάρμακα για ορφανές παθήσεις.

Διεθνώς ως το 2025, θα χάσουν την προστασία της πατέντας τους βιολογικοί παράγοντες αξίας 112 δις. δολ.. Το ποσό αυτό είναι διπλάσιο από το αντίστοιχο του 2018.

Σήμερα στην Ευρώπη έχουν εγκριθεί 79 βιο-ομοειδή φάρμακα και αντιπροσωπεύουν μόλις το 4% της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής αγοράς από πλευράς αξιών, όμως ο ρόλος τους  θεωρείται σημαντικός καθώς εισάγουν τον ανταγωνισμό. Συγκεκριμένα, τα βιο-ομοειδή αποτελούν το 14% της αγοράς όπου οι ασθενείς έχουν δυνατότητα πρόσβασης, όμως σύμφωνα με την έκθεση, η παρουσία τους στην αγορά επηρεάζει και το υπόλοιπο 86% ακριβώς εξαιτίας του ανταγωνισμού.

Πρόσβαση

Επισημαίνοντας τη διαφορά μεταξύ διαθεσιμότητας των βιο-ομοειδών και της πρόσβασης των ασθενών σε αυτά, η έκθεση τονίζει ότι ένα μεγάλο μερίδιο αγοράς σε βιο-ομοειδή, λίγο έχει να κάνει με την πρόσβαση των ασθενών σε βιολογικές θεραπείες. Σε δεδομένες χρονικές στιγμές όπου η πρόσβαση έχει αυξηθεί σημαντικά, η εκκίνηση είναι από χαμηλό σημείο έναρξης, όπου οι χώρες έχουν περιορισμένη χρήση του συγκεκριμένου βιολογικού παράγοντα στην κλινική πρακτική και παραμένουν κάτω από το μέσο όρο της Ευρώπης.

Οι παράγοντες βιωσιμότητας

Στα κριτήρια που προσδιορίζουν τη βιωσιμότητα ενός συστήματος υγείας στην Ευρώπη, σύμφωνα με την έκθεση, περιλαμβάνονται παράμετροι που σχετίζονται με το ρυθμιστικό πλαίσιο, τον ανταγωνισμό και τα κίνητρα χρήσης τους. Συγκεκριμένα, στα κριτήρια αυτά περιλαμβάνονται:

1. η πρόσβαση στους βιολογικούς παράγοντες με σημαντική αύξηση της χρήσης τους τουλάχιστον κατά 25% από τη στιγμή που υπάρχουν διαθέσιμα βιο-ομοειδή,
2. η έγκαιρη πρόσβαση σε βιο-ομοειδή μετά την έγκριση
3. η σύσταση για χρήση βιο-ομοειδών
4. η δυνατότητα αλλαγής από τη χρήση του αρχικού βιολογικού παράγοντα στο βιο-ομοειδές φάρμακο, με συνταγογράφηση από τον γιατρό και απαγόρευση της αυτόματης αλλαγής στο φαρμακείο
5. το υψηλό επίπεδο ανταγωνισμού με πολλαπλούς συμμετέχοντες,
6. η διαμόρφωση τιμών προσδιοριζόμενη από τον ανταγωνισμό και μόνο
7. η εφαρμογή συστήματος προμηθειών που ενισχύει τον ανταγωνισμό και τη διαθεσιμότητα στην αγορά,
8. η διασφάλιση πλεονεκτημάτων στους ασθενείς ώστε να ενθαρρύνονται στη χρήση βιο-ομοειδών,
9. η διασφάλιση κινήτρων στους παρόχους των υπηρεσιών υγείας, αλλά και στους γιατρούς που συνταγογραφούν τα βιο- ομοειδή, και
10. η ενημέρωση για τα πλεονεκτήματα χρήσης βιο-ομοειδών και βιώσιμων πρακτικών σε όλους τους εμπλεκόμενους με το σύστημα υγείας από τους φορείς μέχρι τις ομάδες ασθενών.