ΗΠΑ – Εως το τέλος Οκτωβρίου ενδεχόμενη έγκριση εμβολίου της Pfizer για παιδιά 5-11 ετών

Αμερικανοί ανώτατοι υγειονομικοί αξιωματούχοι εκτιμούν ότι το εμβόλιο της Pfizer για την COVID-19 ενδέχεται να λάβει έγκριση για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας 5-11 ετών έως το τέλος Οκτωβρίου, τόνισαν χθες δύο πηγές με γνώση του θέματος.

Η προσδοκία

Το χρονοδιάγραμμα βασίζεται στην προσδοκία ότι η αμερικανική φαρμακοβιομηχανία Pfizer, η οποία παρασκεύασε το εμβόλιο σε συνεργασία με τη γερμανική εταιρεία βιοτεχνολογίας BioNTech, θα έχει επαρκή δεδομένα από κλινικές δοκιμές για να υποβάλει αίτηση άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA), γι’ αυτήν την ηλικιακή ομάδα, στον αμερικανικό ομοσπονδιακό οργανισμό φαρμάκων (FDA) προς το τέλος αυτού του μήνα, ανέφεραν οι πηγές.

Αναμένουν ότι ο FDA ενδέχεται να αποφασίσει, για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε μικρότερα παιδιά, εντός τριών εβδομάδων από την υποβολή της αίτησης για EUA.

Ο Φάουτσι

Ο δρ Αντονι Φάουτσι, κορυφαίος αμερικανός ειδικός για τις λοιμώδεις νόσους σκιαγράφησε το χρονοδιάγραμμα κατά τη διάρκεια διαδικτυακής συνάντησης στην οποία συμμετείχαν χιλιάδες εργαζόμενοι στο Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας (NIH) χθες Παρασκευή, σύμφωνα με μία από τις πηγές.

Δεύτερη πηγή είπε ότι ο FDA αναμένει παρόμοιο χρονοδιάγραμμα για την Pfizer.

Εάν η Pfizer υποβάλει το αίτημά της για EUA μέχρι τα τέλη Σεπτεμβρίου και τα δεδομένα υποστηρίζουν τη χορήγησή του, «μέχρι να φτάσουμε στον Οκτώβριο, τις πρώτες δύο εβδομάδες του Οκτωβρίου… το παρασκεύασμα της Pfizer πιθανότατα θα είναι έτοιμο», δήλωσε ο Φάουτσι, σύμφωνα με πηγή.

Ο κορυφαίος αμερικανός ειδικός είπε ότι η Moderna θα χρειαστεί περίπου τρεις εβδομάδες περισσότερο από την Pfizer για να συλλέξει και να αναλύσει τα δεδομένα της για χορήγηση του εμβολίου της σε παιδιά ηλικίας 5-11 ετών, σύμφωνα με την πηγή.

Ουδέν σχόλιον…

Εκτίμησε ότι απόφαση για το εμβόλιο της Moderna θα μπορούσε να ληφθεί περίπου μέσα στον Νοέμβριο, σύμφωνα με την πηγή. Η δεύτερη πηγή είπε ότι το χρονοδιάγραμμα του Φάουτσι για τη Moderna φαντάζει «αισιόδοξο».

Αξιωματούχοι της NIH δεν σχολίασαν αμέσως τις δηλώσεις του αμερικανού ειδικού.

Η Pfizer έχει τονίσει ότι θα έχει έτοιμα δεδομένα του εμβολίου της για παιδιά ηλικίας 5-11 ετών μέσα στον Σεπτέμβριο και σχεδιάζει να υποβάλει το αίτημα για EUA αμέσως μετά.

Πρωτύτερα, ομοσπονδιακές ρυθμιστικές αρχές υγείας, μεταξύ άλλων και ο Φάουτσι, είχαν ισχυριστεί ότι απόφαση του FDA μπορεί να ληφθεί μέσα στον Νοέμβριο ή αργότερα.

Η Moderna ανέφερε την Πέμπτη σε επενδυτές ότι αναμένει στοιχεία από τη μελέτη της για χορήγηση του εμβολίου της σε παιδιά μέχρι το τέλος του έτους.

Πηγή: ΑΠΕ