Στην Ελλάδα το φάρμακο με μονοκλωνικά αντισώματα – Πώς θα χορηγούνται και σε ποιους

Τροπολογία του υπουργείου Υγείας αναμένεται να κατατεθεί αυτήν την εβδομάδα επιτρέποντας την είσοδο μονοκλωνικών αντισωμάτων στη χώρα μας, μετά την πρόσφατη συμφωνία της Ευρωπαϊκής Ενωσης με την αμερικανική φαρμακοβιομηχανία Eli Lilly για την προμήθεια 220.000 δόσεων.

Και καθώς ένα ακόμη «όπλο» θα προστεθεί τον Οκτώβριο, όπως όλα δείχνουν, στη φαρέτρα των ειδικών, «ΤΑ ΝΕΑ» συνοψίζουν μέσα από 10 κρίσιμες ερωτήσεις και απαντήσεις τα δυνατά αλλά και τα αδύναμα σημεία της θεραπείας των μονοκλωνικών αντισωμάτων.

Τι είναι τα μονοκλωνικά αντισώματα;

Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που έχουν σχεδιαστεί στο εργαστήριο και μιμούνται την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τον κορονοϊό.

Προσκολλώνται στην πρωτεΐνη-ακίδα και με αυτόν τον τρόπο εμποδίζουν την προσκόλληση του ιού στα ανθρώπινα κύτταρα.

Συνεπώς, εάν ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα, δεν μπορεί να κάνει αντίγραφα του εαυτού του και να συνεχίσει να εξαπλώνεται στο σώμα.

Η θεραπεία έγινε ευρέως γνωστή όταν ο Ντόναλντ Τραμπ νόσησε τον περασμένο Οκτώβριο και του χορηγήθηκε η νέα τότε θεραπεία.

Παρ’ όλα αυτά, ένα από τα σημαντικότερα προβλήματα είναι η χρονοβόρα παραγωγή τους με αποτέλεσμα η διάθεσή τους να είναι περιορισμένη.

Γιατί δεν μπορούν να αντικαταστήσουν τα μονοκλωνικά αντισώματα τον εμβολιασμό;

Τα εμβόλια αποτελούν το ισχυρότερο «όπλο» της επιστημονικής κοινότητας καθώς εστιάζοντας στην πρόληψη, αφενός προστατεύουν από σοβαρή νόσηση τους εμβολιασμένους και αφετέρου την κοινότητα συνολικά ενόσω χτίζεται «τείχος ανοσίας» (με στόχο στο μέλλον την εξάλειψη ή τον ισχυρό περιορισμό του νέου κορωνοϊού).

Αντιθέτως, τα μονοκλωνικά αντισώματα λειτουργούν ως θεραπεία καθώς μεταξύ άλλων δεν έχει ακόμη αποσαφηνιστεί κατά πόσο διατηρείται η ανοσία που παρέχουν στον θεραπευόμενο σε βάθος χρόνου.

Επιπλέον, στα εμβόλια χρησιμοποιείται ολόκληρη η πρωτεϊνική ακίδα με αποτέλεσμα να διατηρούν την αποτελεσματικότητά τους στις μεταλλάξεις.

Αντιθέτως, τα μονοκλωνικά αντισώματα παράγονται από μία συγκεκριμένη περιοχή της πρωτεϊνικής ακίδας, συνεπώς στην περίπτωση σημαντικής μεταβολής του ιού, η αποτελεσματικότητα της θεραπείας μπορεί να μειωθεί δραστικά.

Το πιο σημαντικό όλων όμως είναι η διαθεσιμότητα των εμβολίων, καθώς αρκούν για να παρέχουν σημαντική προφύλαξη σε όλους.

Τι προβλέπει η συμφωνία της ΕΕ;

Tην περασμένη εβδομάδα η ΕΕ υπέγραψε συμφωνία με την αμερικανική φαρμακοβιομηχανία Eli Lilly για την προμήθεια 220.000 δόσεων των μονοκλωνικών αντισωμάτων μπαμλανιβιμάμπη και ετεσεβιμάμπη για τη θεραπεία της λοίμωξηςCovid-19 σε ασθενείς σε πρώιμο στάδιο νόσου.

Ανάλογη συμφωνία αλλά σε μικρότερη κλίμακα δόσεων είχε γίνει τον περασμένο Απρίλιο όταν υπογράφηκε σύμβαση με την αμερικανική εταιρείαRenegeron για το «κοκτέιλ» αντισωμάτων που αποτελείται από κασιριβιμάμπη και ιμδενιμάμπη.

Πόσες δόσεις και πότε θα έρθουν στην Ελλάδα;

Εντός του Οκτωβρίου – και εκτός απροόπτου – θα είναι διαθέσιμη θεραπεία και στη χώρα μας. Προς το παρόν, η ειδική Επιτροπή που χειρίζεται το συγκεκριμένο θέμα σχεδιάζει τα υψηλής δυσκολίας logistics που αφορούν τη διάθεσή τους.

Και αυτό διότι η χώρα μας αναμένεται να παραλάβει περί τις 2.000 δόσεις – με πιθανότητα να αυξηθούν το επόμενο διάστημα κατά 5.000-7.000 επιπλέον δόσεις.

Ετσι ζητούμενο παραμένει από ποιες δομές θα διατίθενται και σε ποιους ασθενείς, λόγω της περιορισμένου αριθμού τους.

Σε ποιους ασθενείς μπορούν να χορηγηθούν;

Σε ασθενείς με κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης Covid-19, σε διάστημα το πολύ πέντε ημερών μετά τη διάγνωσή τους.

Συνεπώς τα μέλη της ειδικής Επιτροπής προσανατολίζονται να… ξεκλειδώσουν την πρόσβαση σε πολίτες που αντιμετωπίζουν τεκμηριωμένα υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης – για παράδειγμα, ηλικιωμένοι πολίτες διαγνωσμένοι με τουλάχιστον ένα σοβαρό υποκείμενο νόσημα, μεταμοσχευμένοι, καρκινοπαθείς, ασθενείς με ανεπάρκειες (καρδιακή, νεφρική, ηπατική, αναπνευστική) κ.ο.κ.

Σε κάθε περίπτωση οι αυστηροί όροι χορήγησής τους και συνεπακόλουθα η προτεραιοποίηση των ασθενών αναμένεται να οριστικοποιηθούν εντός της εβδομάδας.

Λειτουργούν σε ασθενείς που έχουν εκδηλώσει σοβαρή λοίμωξη;

Οχι, έχουν αξία όταν χορηγηθούν στο πρώτο στάδιο της νόσου.

Η θεραπεία μειώνει τη νοσηλεία ή τους θανάτους που σχετίζονται με την Covid-19 σε ασθενείς υψηλού κινδύνουκατά περίπου 70%, ενώ η προληπτική χορήγηση σε άτομα που συγκατοικούν με ασθενείς μειώνει την πιθανότητα να νοσήσουν κατά 80%.

Σε ό,τι αφορά τη μετάλλαξη Δέλτα η αποτελεσματικότητα της θεραπείας φαίνεται να αγγίζει ή να ξεπερνά το 60%.

Πώς χορηγούνται;

Το σκεύασμα χορηγείται ενδοφλέβια ή υποδόρια και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια αλλά και μετά τη λήψη της θεραπείας.

Παράλληλα διεξάγονται κλινικές μελέτες με ενθαρρυντικά αποτελέσματα, ώστε οι ασθενείς να τα λαμβάνουν ακόμη και στο σπίτι τους όπως συμβαίνει και με άλλες παθήσεις (π.χ. ασθενείς με διαβήτη που κάνουν χρήση ινσουλίνης).

Πού θα χορηγούνται στη χώρα μας;

Σε πρώτη φάση, η Επιτροπή φαίνεται να προκρίνει τη λύση των νοσοκομείων – προσανατολίζεται σε κέντρα αναφοράς ανά την Ελλάδα με έμφαση σε Αθήνα, Θεσσαλονίκη, Κρήτη και Πελοπόννησο – ενώ σε δεύτερο χρόνο αναμένεται και η συμμετοχή μεγάλων δομών Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας (π.χ. Κέντρα Υγείας).

Σε κάθε περίπτωση, πάντως, απαραίτητη προϋπόθεση για την επιτυχία της θεραπείας είναι η συμβολή της πρωτοβάθμιας φροντίδας, ώστε οι θεράποντες γιατροί να επιλέγουν αμέσως μετά το θετικό τεστ εκείνους τους ασθενείς που θα μπορούσαν να επωφεληθούν.

Ποιο είναι το κόστος της θεραπείας;

Προς το παρόν είναι ιδιαίτερα υψηλό καθώς αγγίζει τα 1.500-2.000 ευρώ.

Παρ’ όλα αυτά, παραμένει χαμηλό εν συγκρίσει με το κόστος νοσηλείας των ασθενών με σοβαρές επιπλοκές στις Μονάδες Εντατικής Θεραπείας.

Συνεπώς και υπό το  πρίσμα αυτό, το σημαντικότερο εμπόδιο μέχρι στιγμής είναι το γεγονός ότι δεν υπάρχουν επαρκείς ποσότητες καθώς οι εταιρείες δεν έχουν τη δυνατότητα μαζικής παραγωγής.

Ποια είναι η θέση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ);

Προς το παρόν ο ΕΜΑ δεν έχει δώσει τελική έγκριση για τη χορήγηση μονοκλωνικών αντισωμάτων, τα κράτη εντούτοις δύνανται να δώσουν άδεια έκτακτης ανάγκης.

Εν τω μεταξύ ο ΠΟΥ, εξετάζοντας διεθνή δεδομένα, συνιστά τη χρήση της θεραπείας για δύο συγκεκριμένες ομάδες ασθενών με Covid-19: πρώτον, σε ασθενείς με ήπια συμπτώματα, που όμως αντιμετωπίζουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο να χρειαστούν τελικά νοσηλεία και, δεύτερον, σε ασθενείς που έχουν βαριά νόσο, βρίσκονται σε σοβαρή κατάσταση και αδυνατούν να αναπτύξουν τα δικά τους φυσικά αντισώματα απέναντι στον κορονοϊό π.χ. λόγω ανοσοκαταστολής ή άλλων προβλημάτων.