Παραγωγή περίπου 10 εκατ. κύκλων θεραπειών από τη φαρμακευτική ουσία μολνουπιραβίρη ανακοίνωσε ότι ξεκινά η φαρμακευτική Merck, Sharp & Dohme (MSD) ως το τέλος του 2021, ενώ περισσότερες δόσεις θα παραχθούν εντός του 2022.

Η παραγωγή προχωρεί εν αναμονή των αποτελεσμάτων της κλινικής μελέτης MOVe-OUT, αλλά και της πιθανής αδειοδότησης του φαρμάκου από τους διεθνείς ρυθμιστικούς οργανισμούς (ήδη χθες η MSD σε συνεργασία με την Ridgeback Biotherapeutics υπέβαλε αίτηση έγκρισης από τον αμερικανικό οργανισμό τροφίμων και φαρμάκων FDA για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης).

Παράλληλα με την αίτηση αδειοδότησης, η αμερικανική φαρμακευτική, ξεκίνησε τις συμφωνίες προμήθειας του φαρμάκου με κυβερνήσεις διαφόρων κρατών, διεθνώς.

Σύμφωνα με τα μέχρι στιγμής δεδομένα, η μολνουπιραβίρη είναι ένα αντι-ιικό φάρμακο που χορηγείται από το στόμα, για τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας νόσου COVID-19 σε ενήλικες που διατρέχουν τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής νόσου COVID-19 ή και νοσηλείας. Σε ότι αφορά την αποτελεσματικότητά του, το φάρμακο μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου κατά περίπου 50%.

Η υποβολή της αίτησης έγκρισης βασίστηκε στα θετικά αποτελέσματα από προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση των δεδομένων της κλινικής δοκιμής Φάσης 3, MOVe-OUT. Η ανάλυση αυτή, αξιολόγησε τη μολνουπιραβίρη σε μη νοσηλευόμενους ενήλικες με ήπια έως μέτρια νόσο COVID-19, οι οποίοι διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής νόσου COVID-19 ή και νοσηλείας.

Όπως δήλωσε ο πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της MSD, Robert M. Davis, «Η μεγάλη επίπτωση αυτής της πανδημίας απαιτεί να αντιδράσουμε επειγόντως, και αυτό έκαναν οι ομάδες μας υποβάλλοντας την αίτηση για την έγκριση του φαρμάκου από το FDA εντός 10 ημερών από τη λήψη των κλινικών δεδομένων. Είμαστε ευγνώμονες στους ασθενείς και τους ερευνητές που μετείχαν στη μελέτη μας, και φυσικά στους συναδέλφους που έχουν δείξει υψηλά πρότυπα επιστημονικής αριστείας της MSD και την ακλόνητη δέσμευσή μας προς τους ασθενείς». Ο κ. Ντέιβις συνεχάρη τους εργαζόμενους στη φαρμακευτική βιομηχανία και τους συνεργάτες της εταιρείας στην παγκόσμια ερευνητική κοινότητα που ανταποκρίθηκαν στην πρόκληση της ανάπτυξης φαρμάκων και εμβολίων για την καταπολέμηση του COVID-19, επισημαίνοντας ότι «τα φάρμακα και τα εμβόλια είναι και τα δύο απαραίτητα για τις συλλογικές μας προσπάθειες.

Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τον FDA για την αξιολόγηση της αίτησής μας και να συνεργαστούμε με άλλους ρυθμιστικούς οργανισμούς, καθώς κάνουμε ό,τι μπορούμε για να φέρουμε τη μολνουπιραβίρη σε ασθενείς σε όλο τον κόσμο, όσο το δυνατόν γρηγορότερα».

Στο μεταξύ σύμφωνα με διεθνή πρακτορεία, η Roche, η Pfizer και η Appili Therapeutics αναμένεται να ολοκληρώσουν τις κλινικές μελέτες φάσης 3 για φάρμακα από του στόματος κατά του κοροναϊού τις επόμενες εβδομάδες.

Headlines