Οι βιοδείκτες προβλέπουν την έκβαση ογκολογικών θεραπειών

Πολιτικές για την δημιουργία υψηλής ποιότητας διαπιστευμένων εργαστηρίων σε κεντρικές περιοχές της χώρας και την καλύτερη διασύνδεση των ογκολογικών κέντρων, προκρίνει το υπουργείο Υγείας, αναγνωρίζοντας την καίρια σημασία αξιοποίησης του πλήρους προφίλ του κάθε ασθενούς και των μοριακών δεικτών του, στην επιλογή της βέλτιστης ογκολογικής θεραπείας για κάθε ασθενή.

Ταυτόχρονα όμως έχει ξεκινήσει τη δημιουργία ψηφιακού φακέλου για τους ογκολογικούς ασθενείς και για τον παιδικό καρκίνο.

Τα παραπάνω τόνισε η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας Μίνα Γκάγκα κατά την ομιλία της σε εκδήλωση για την πρόσβαση των ασθενών σε τεστ βιοδεικτών, που οργάνωσε η Ελληνική Ομοσπονδία Καρκίνου. Η κ. Γκάγκα υπογράμμισε πως είναι επιβεβλημένη πλέον η ανάγκη παροχής συγκεκριμένης χρηματοδότησης για τα τεστ βιοδεικτών.

Από την πλευρά του ΕΟΦ, ο πρόεδρος Δημήτρης Φιλίππου, αναφέρθηκε στην εξατομικευμένη ιατρική, η οποία επιτρέπει την επιλογή της θεραπείας με βάση τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά κάθε ασθενούς και κάθε πάθησης. «Οι βιοδείκτες αποτελούν και για την χώρα μας τον πρώτο και βασικότερο πυλώνα προς αυτή την «παγκόσμια στροφή» προς την ιατρική ακριβείας, με διαδικασίες απλοποίησης ένταξης νέων φαρμάκων και της αντίστοιχης διαδικασίας αποζημιώσεων των τεστ βιοδεικτών», σημείωσε ο κ. Φιλίππου.

Στη διάρκεια της εκδήλωσης, η πρόεδρος της ΕΛΛΟΚ Καίτη Αποστολίδου, παρουσίασε τα αποτελέσματα πανευρωπαϊκής έρευνας για τη Χρήση, Έγκριση και Αποζημίωση Βιοδεικτών των IQNPath-ECPC-EFPIA  «Βελτιώνοντας την Ογκολογική Περίθαλψη με Ευρύτερη Πρόσβαση σε Υψηλής Ποιότητας Τεστ Βιοδεικτών». Η έρευνα με τίτλο «Ξεκλειδώνοντας τις δυνατότητες της Ιατρικής Ακριβείας στην Ευρώπη» υλοποιήθηκε το 2020  στις 27 χώρες της Ε.Ε, συμπεριλαμβανομένης της Ελλάδας, και στο Ηνωμένο Βασίλειο από το Διεθνές Δίκτυο Ποιότητας για την Παθολογική Ανατομική (IQN-Path), τον Ευρωπαϊκό Συνασπισμό Ασθενών με Καρκίνο (E.C.P.C) και την Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (E.F.P.I.A).

Στην έρευνα καταγράφονται τα βασικά εμπόδια στην πρόσβαση των ογκολογικών ασθενών σε  εξετάσεις προηγμένων βιοδεικτών και περιλαμβάνονται συστάσεις πολιτικής, ώστε ότι όλοι οι ασθενείς με καρκίνο να έχουν άμεση πρόσβαση στο ιδανικό πρότυπο εξετάσεων, με άμεσα διαθέσιμες εξετάσεις βιοδεικτών υψηλής ποιότητας. Για το λόγο αυτό είναι απαραίτητη η ταχεία ενσωμάτωση των νέων βιοδεικτών στα θεραπευτικά πρωτόκολλα.

Στην εκδήλωση, η Πρόεδρος της Επιτροπής ΗΤΑ Φλώρα Μπακοπούλου, αναφέρθηκε στον καίριο ρόλο των βιοδεικτών στις νέες εξατομικευμένες θεραπείες μέσω της ιατρικής ακριβείας, τονίζοντας ότι «οι βιοδείκτες αποτελούν σημαντικές παραμέτρους της σύγχρονης ιατρικής ακριβείας για τον καρκίνο, ώστε να χορηγείται το σωστό φάρμακο, στον σωστό ασθενή, στη σωστή δόση, στον σωστό χρόνο. Πέραν της θεραπείας, η χρήση των βιοδεικτών αποτελεί μέρος της στοχευμένης προσέγγισης στην πρόληψη, διάγνωση και πρόγνωση του καρκίνου, ενώ παράλληλα αποφεύγεται η σπατάλη πόρων σε αναποτελεσματικές θεραπείες. Η εκτίμηση της προστιθέμενης αξίας των βιοδεικτών μέσω της διαδικασίας Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας είναι σημαντική για τη βέλτιστη φροντίδα των ασθενών με καρκίνο».

Αναφερόμενη στη διαδικασία αποζημιώσεων η κ. Μπακοπούλου ανέφερε ότι «δεν αποτελεί προϋπόθεση η αποζημίωση ενός βιοδείκτη ώστε να συμπεριληφθεί ένα φάρμακο στον κατάλογο των αποζημιούμενων φαρμάκων. Επίσης, δεν υπάρχουν διατάξεις στην εθνική διαδικασία διαπραγμάτευσης για καθορισμό κοινών προϋπολογισμών, για φάρμακα και τους βιοδείκτες τους. Για να διευκολυνθεί η πρόσβαση στα φάρμακα, προτείνεται να υπάρχει σαφής διάκριση μεταξύ φαρμάκων με εγκεκριμένη ένδειξη, όπως αναφέρεται στην Ευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας, που σχετίζεται με βιοδείκτη/γενομική μεταβολή σύμφωνα με το επίπεδο ESCAT I (European Society for Medical Oncology Scale for Clinical Actionability of molecular Targets ) και φαρμάκων μοριακών στόχων που χρησιμοποιούνται off label ή βρίσκονται σε πρώιμο στάδιο ανάπτυξης κλινικών δοκιμών».

Αποζημιώσεις

Ο Πρόεδρος της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Αμοιβών και Τιμών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΠΥΥ, Θεόδωρος Παπαϊωάννου επεσήμανε ότι «ο ΕΟΠΠΥ έχει ήδη αναγνωρίσει την πολύ μεγάλη αξία των βιοδεικτών για την θεραπεία κατά του καρκίνου, ενώ η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Αμοιβών και Τιμών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων έχει ήδη στοχοθετήσει πολύ ψηλά τις υπηρεσίες ογκολογικής περίθαλψης και φροντίδας προχωρώντας σε διαδικασίες απλοποίησης διαδικασιών για τους ωφελούμενους, με αποτέλεσμα την μείωση της δαπάνης για τους ασθενείς», επισημαίνοντας πως για μία συνολική βελτίωση των διαδικασιών προτείνεται «η συνδυαστική διαπραγμάτευση για τις τιμές φαρμάκων και αντίστοιχων τιμών βιοδεικτών».

Ο Πρόεδρος του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Εταιρειών Ελλάδoς (ΣΦΕΕ) κ. Ολύμπιος Παπαδημητρίου αναφερόμενος στην σημασία της χρήσης των βιοδεικτών και της ιατρικής ακριβείας επεσήμανε ότι «με πάνω από 60.000 ασθενείς με καρκίνο στην Ελλάδα, η ιατρική ακριβείας  διαδραματίζει σημαίνοντα ρόλο στη βελτίωση της κλινικής έκβασης και βελτίωσης της ποιότητας ζωής των ασθενών. Παρόλα αυτά, η πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες ιατρικής ακριβείας παρουσιάζει σημαντικά προβλήματα καθώς δεν υπάρχει ενοποιημένος τρόπος αποζημίωσης και κατ’ επέκταση πρόσβασης των ασθενών τόσο στις στοχευμένες θεραπείες όσο και στους σχετιζόμενους προβλεπτικούς βιοδείκτες».

Διαβάστε επίσης: Καινοτόμες θεραπείες στους ασθενείς με συμφωνίες διαπραγμάτευσης και δωρεάν προληπτικοί έλεγχοι

Στοχευμένη θεραπεία

Η Καθηγήτρια Επιδημιολογίας του ΕΚΠΑ Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, σημείωσε ότι «όσο περισσότεροι βιοδείκτες χρησιμοποιούνται και αξιοποιούνται τόσο πιο στοχευμένη μπορεί να είναι η αντικαρκινική θεραπεία, με σημαντικές αποζημιώσεις πολύ θετικές τις τελευταίες εξελίξεις στην πολιτική αποζημιώσεων που προκρίνονται από τον ΕΟΠΠΥ» και πρόσθεσε ότι «αποτελεί  ζήτημα καίριας σημασίας το πώς θα επιτύχουμε παραγωγή βιοδεικτών ώστε να επιτύχουμε καλύτερες τιμές και να σταματήσει η χώρα να εξαρτάται από εταιρείες του εξωτερικού».

Εστιάζοντας στις δυνατότητες της χρήσης των βιοδεικτών και της εφαρμογής Μοριακών Ογκολογικών Συμβουλίων ο Αντιπρόεδρος της ΕΟΠΕ Νικόλαος Τσουκαλάς, ανέφερε ότι «τα τελευταία χρόνια οι εξελίξεις στην ογκολογία είναι αλματώδεις. Αυτό αποδεικνύεται από τις βελτιωμένες επιβιώσεις και την καλύτερη πορεία των ασθενών με καρκίνο. Καθημερινά «Ξετυλίγοντας τον μίτο της Αριάδνης…για κάθε ασθενή μας» με την χρήση των διαφόρων Βιοδεικτών και την εφαρμογή των Μοριακών Ογκολογικών Συμβουλίων προσπαθούμε να ιχνηλατήσουμε τις καλύτερες θεραπευτικές διεξόδους από τον λαβύρινθο του καρκίνου. «Πυξίδα» σε αυτό είναι οι αρχές της εξατομικευμένης ιατρικής, της ιατρικής ακριβείας και της ολιστικής ιατρικής στις οποίες πρέπει να βασίζεται η σύγχρονη ογκολογία. Δεν πρέπει να ξεχνάμε ότι κάθε ασθενής με καρκίνο είναι ξεχωριστός και αξίζει να του προσφέρουμε τις καλύτερες δυνατές θεραπείες για αυτόν, εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα μια καλή ποιότητα ζωής».

Εμπόδια στην Ελλάδα

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα που καταγράφηκαν για την χώρα μας, η Ελλάδα καταγράφει μέτριες, συγκριτικά με τους ευρωπαϊκούς μέσους όρους, επιδόσεις στους τομείς της πρόσβασης σε φάρμακα, στην πρόσβαση σε τεστ απλών & πολλαπλών βιοδεικτών καθώς και στους τομείς της ποιότητας των διενεργηθεισών εξετάσεων, της πρόσβασης σε εργαστήρια και της διαθεσιμότητας τεστ.

Η έρευνα καταγράφει μερικά από τα σημαντικότερα προβλήματα για τη χώρα μας όσον αφορά την πρόσβαση, έγκριση και αποζημίωση, αλλά και το επίπεδο της ποιότητας των εξετάσεων, με σημαντικές ελλείψεις και ανεπάρκειες όσον αφορά το ρυθμιστικό και νομοθετικό πλαίσιο. Τα σημαντικότερα εξ’ αυτών είναι:

• Περιορισμένη διαθεσιμότητα ιατρικής ακριβείας που συνδέεται με βιοδείκτες, λόγω πολύπλοκων διαδικασιών και αποζημίωσης μικρού αριθμού εξετάσεων
• Ασάφεια στις προσεγγίσεις αξιολόγησης της αξίας των διαγνωστικών εξετάσεων οδηγεί στην μη ενσωμάτωσή τους στην κλινική πρακτική
• Διαφορές εργαστηρίων ως προς τις υποδομές – Μικρός αριθμός ιδιωτικών, δημοσίων και ακαδημαϊκών εργαστηρίων έχουν δυνατότητες εφαρμογής τεχνικής FISH και ΝGS
• Μειωμένη δημόσια χρηματοδότηση για την υποστήριξη των εξετάσεων βιοδεικτών με αποτέλεσμα την περιορισμένη χρήση τους
• Περίπλοκη και χρονοβόρα διαδικασία διάθεσης νέων φαρμάκων
• Χαμηλή συμμετοχή των εργαστηρίων σε προγράμματα πιστοποίησης ποιότητας.

Αποζημίωση βιοδεικτών

Αναφερόμενη στο ζήτημα της αποζημίωσης βιοδεικτών η Πρόεδρος της ΕΕΠΑ Αφροδίτη Νόννη, υπογράμμισε πως «Η αποζημίωση του ελέγχου των προβλεπτικών Βιοδεικτών, που έχουν αποδεδειγμένη αξία και περιλαμβάνονται σε Διεθνείς και Ελληνικές κατευθυντήριες οδηγίες, απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και κρατική μέριμνα. Με την έγκριση και αποζημίωση μια καινοτόμου στοχεύουσας θεραπείας, θα πρέπει, ταυτόχρονα, να εξασφαλίζεται και η αποζημίωση του ελέγχου του αντίστοιχου προβλεπτικού βιοδείκτη».

Η έρευνα

Παρουσιάζοντας τα αποτελέσματα της έρευνας η κ. Αποστολίδου τόνισε πως «οι ασθενείς χρειάζονται ταχεία και έγκυρη ενημέρωση για τις δυνητικές θεραπείες για την περίπτωση τους και ο έλεγχος  με τους κατάλληλους βιοδείκτες, θα βοηθήσει την επιλογή της  θεραπείας που προσφέρει τις μεγαλύτερες δυνατότητες εξάλειψης ή ελέγχου της νόσου. Οι προτεινόμενες συστάσεις θα επιτρέψουν την ταχεία πρόσβαση των ασθενών  μόνον στις θεραπείες που είναι κατάλληλες για την δική τους μορφή καρκίνου με σαφή πλεονεκτήματα για τους ασθενείς και το σύστημα υγείας».

Άμεσες προτάσεις

Οι βραχυπρόθεσμες συστάσεις πολιτικής που προτείνονται  για την αντιμετώπιση των προβλημάτων αυτών και την επίτευξη ενός οράματος ισότιμης πρόσβασης σε εξετάσεις βιοδεικτών περιλαμβάνουν:

• ανάπτυξη διαδικασιών για παράλληλη έγκριση των φαρμάκων και των ανάλογων τεστ βιοδεικτών
• θέσπιση Εθνικού Συστήματος Αξιολόγησης Βιοδεικτών
• Θέσπιση ειδικού προϋπολογισμού
• Υποχρεωτική διαπίστευση ISO των εργαστηρίων και συμμετοχή σε πρόγραμμα ΕQA (εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας)
• Περιφερειακά κέντρα εξετάσεων για τη βελτίωση κόστους-αποδοτικότητας, ανάπτυξη τεχνογνωσίας, επένδυση σε τεχνολογίες ελέγχου
• Βελτίωση ενημέρωσης των ενδιαφερομένων μερών (επαγγελματιών υγείας, παρόχων υπηρεσιών υγείας, συλλόγων ασθενών, φορέων χάραξης πολιτικών) σχετικά με τη χρησιμότητα των εξετάσεων βιοδεικτών, τις διαδικασίες εξετάσεων και αποζημίωσης
• Συλλογή δεδομένων σε κεντρική βάση για την παρακολούθηση του επιπολασμού των βιοδεικτών και τον εντοπισμό τάσεων όσον αφορά την ανταπόκριση ασθενών σε θεραπείες
• Καθιέρωση διαδικασιών ανίχνευσης ορίζοντα για μελλοντικές ανάγκες ελέγχου.

Μακροπρόθεσμες πολιτικές

Σε μακροπρόθεσμο επίπεδο τα εθνικά συστήματα θα πρέπει να εξελιχθούν ώστε να επιφέρουν περαιτέρω βελτίωση στην εξέλιξη των ασθενών με:

• ενιαία προσέγγιση στις εξετάσεις και καθοδήγηση στην χρήση βιοδεικτών στις κλινικές μελέτες και αποτίμηση της αξίας των εξετάσεων
• Κεντρικές υποδομές διενέργειας των εξετάσεων
• Κοινή χρήση των δεδομένων των εξετάσεων βιοδεικτών και συνεργασία των εμπλεκομένων φορέων στην Ευρώπη
• Ανάπτυξη κατευθυντήριων οδηγιών για τον ολοκληρωμένο έλεγχο σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Ογκολογική Εταιρεία και την προώθηση της υιοθέτησης ολοκληρωμένου ελέγχου.