Κλινικές μελέτες – Σε αναμονή κεντρικού συντονισμού από το υπουργείο Υγείας

Νέο τοπίο στη διεξαγωγή κλινικών μελετών διαμορφώνει η πανδημία, έχοντας οδηγήσει στον ψηφιακό μετασχηματισμό, εισάγοντας την τηλεϊατρική και την απομακρυσμένη παρακολούθηση των ασθενών, την τεχνητή νοημοσύνη και την ανάπτυξη ηλεκτρονικών αρχείων υγείας.

Ταυτόχρονα στη χώρα μας, έχουν γίνει σημαντικές προσπάθειες για ενίσχυση του συγκεκριμένου τομέα, εξαιτίας των επενδύσεων που μπορεί να προσφέρει. Εντούτοις, ο αριθμός των κλινικών μελετών  παραμένει χαμηλός καθόλη την τελευταία δεκαετία. Ενδεικτικά, το 2013 πραγματοποιήθηκαν 121 κλινικές μελέτες, το 2015 αυξήθηκαν σε 142 για να μειωθούν στις 130 την επόμενη χρονιά, το 2019 έφτασαν τις 154, πέρυσι ξεκίνησαν 175 κλινικές μελέτες και φέτος μέχρι το τέλος Οκτωβρίου είχαν εγκριθεί μόλις 109.

Το μεγαλύτερο ποσοστό αφορά κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ, που αποτελούν συνήθως το 30% όλων των φάσεων που διενεργούνται στη χώρα.

Φαρμακοβιομηχανία και εταιρείες κλινικών μελετών (CROs) βρίσκονται σε αναμονή για τη λειτουργία του κεντρικού οργάνου που θα αναλάβει το συντονισμό των κλινικών μελετών στη χώρα, αλλά και του συνόλου των φορέων που εμπλέκονται για την εκπόνησή τους.

Η φαρμακοβιομηχανία

Όπως επισημαίνει στο in.gr o αντιπρόεδρος του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) αρμόδιος για θέματα κλινικών μελετών Δημήτρης Αναγνωστάκης, «οι κλινικές μελέτες επιφέρουν πολλαπλά οφέλη πρωτίστως για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε αυτές, για τους επιστήμονες – ερευνητές και τις δομές υγείας, τη δημόσια υγεία, καθώς και για την οικονομία της χώρας. Χάρη στην κλινική έρευνα έχουμε σε λιγότερο από ένα χρόνο εμβόλια κατά της πανδημίας COVID-19, σώζοντας έτσι εκατομμύρια ζωές.

Ο ΣΦΕΕ αγωνίζεται διαχρονικά για την ανάπτυξή της στην Ελλάδα, καθώς η χώρα μας υστερεί στον αριθμό κλινικών μελετών όταν συγκρίνεται με χώρες της Ευρώπης που έχουν παρόμοιο μέγεθος. Στην Ευρώπη επενδύονται ετησίως πάνω από 36 δις ευρώ με την Ελλάδα δυστυχώς να απορροφά μόλις 100 εκατομμύρια ευρώ.

Με στόχο την απλοποίηση των διαδικασιών και την ενίσχυση της πολιτικής για τις κλινικές μελέτες στη χώρα, απαιτείται μια σειρά μέτρων νομοθετικού και διοικητικού χαρακτήρα, ώστε να διευκολύνεται το πλαίσιο διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών.

Ο ΣΦΕΕ, ως υπεύθυνος κοινωνικός εταίρος, σε συνεργασία με την PwC ολοκλήρωσε μελέτη με καλές πρακτικές άλλων χωρών για την προσέλκυση κλινικών μελετών στην Ελλάδα, την οποία δημοσιοποίησε στην Πολιτεία και τους αρμόδιους φορείς. Όπως καταδεικνύεται από τη μελέτη, χρειάζεται να επικεντρωθούμε σε ένα εθνικό στρατηγικό σχέδιο, το οποίο θα βασίζεται:

1) στη διευκόλυνση της συμμετοχής των ασθενών,

2) στην απλοποίηση των διαδικασιών, τη μείωση της γραφειοκρατίας και τη βελτίωση του χρόνου εγκρίσεων,

3) στην παροχή κινήτρων για έρευνα και ανάπτυξη και

4) στην εκπαίδευση του διοικητικού προσωπικού των νοσοκομείων.

Πρώτα από όλα, όμως, πρέπει να υπάρξει ένας κεντρικός συντονιστής στο Υπουργείο Υγείας, για τον συντονισμό των υγειονομικών περιφερειών και των νοσοκομείων.

Κίνητρα

Την τελευταία διετία έχουν γίνει βήματα από την Πολιτεία στην παροχή κινήτρων, όπως η δυνατότητα συμψηφισμού των επενδύσεων σε κλινικές μελέτες με το clawback, καθώς και ο τριπλασιασμός του συντελεστή υπερέκπτωσης για επενδύσεις σε Έρευνα & Ανάπτυξη. Αποτέλεσμα αυτών είναι μια μικρή αύξηση στον αριθμό των κλινικών μελετών τα τελευταία χρόνια, από 134 κλινικές μελέτες το 2018, σε 154 το 2019 και σε 175 το 2020.

Σίγουρα, όμως, οι δυνατότητες της Ελλάδας είναι πολύ περισσότερες, καθώς η χώρα διαθέτει:

• άριστο επιστημονικά και πεπειραμένο στις κλινικές μελέτες ιατρικό προσωπικό στις περισσότερες πόλεις της χώρας
• συλλόγους ασθενών που μπορούν να υποστηρίξουν το έργο των ιατρών στην ανεύρεση ασθενών που επιθυμούν να συμμετάσχουν σε κλινικές μελέτες γεγονός ιδιαίτερα χρήσιμο στις σπάνιες νόσους
• στελέχη με υψηλή κατάρτιση στη διεξαγωγή και έλεγχο της ορθής πρακτικής σύμφωνα με την επιστημονική μεθοδολογία και τους κώδικες δεοντολογίας & βιοηθικής».

Φορείς διενέργειας κλινικών μελετών

Από την πλευρά των εταιρειών διενέργειας κλινικών μελετών (CROs), η πρόεδρος της HACRO Ευαγγελία Κοράκη, επεσήμανε ότι ο κλάδος βρίσκεται σε αναμονή για την ενιαία πλατφόρμα κλινικών μελετών στο υπουργείο Υγείας, η οποία θα ενοποιήσει τα διαθέσιμα δεδομένα και θα προσφέρει πολύτιμη πληροφόρηση για το οικονομικό μέγεθος της αγοράς στην Ελλάδα, αλλά και για τη δυναμική που θα προκύψει από τη σύγκριση προϋπολογιστικών και απολογιστικών στοιχείων.

Η κ. Κοράκη υπογραμμίζει πως για να προσελκύσουμε κλινικές μελέτες θα πρέπει το υπουργείο Υγείας να προχωρήσει στα εξής:

• Να αποσαφηνιστεί το θεσμικό πλαίσιο, π.χ. ως προς τις μη παρεμβατικές μελέτες, αλλά και να αναθεωρηθεί η σχετική υπουργική με σκοπό να διορθωθούν λάθη και παραλείψεις και κυρίως να καθοριστούν ξεχωριστά υποδείγματα συμβάσεων οικονομικής διαχείρισης ανάλογα με το είδος της μελέτης -παρεμβατική ή μη- και ανάλογα με το προϊόν υπό έρευνα -φάρμακο ή ιατροτεχνολογικό.
• Να θεσμοθετηθεί η λειτουργία γραφείων κλινικών μελετών στα Νοσοκομεία, ώστε να λειτουργούν ως αυτοτελή τμήματα, με στόχο την ταχύτερη διαδικασία έναρξης των κλινικών μελετών αλλά και την παρακολούθηση των χρονοδιαγραμμάτων κατά τη διεξαγωγή τους.
• Να ολοκληρωθεί το συντομότερο η ενιαία Πλατφόρμα Κλινικών Μελετών, που θα καλύπτει όλο το φάσμα διαδικασιών για την αίτηση, έγκριση, έναρξη και παρακολούθηση της διεξαγωγής όλων των έργων που εμπίπτουν στη βιοϊατρική έρευνα (κλινικές δοκιμές, κλινικές έρευνες με ιατροτεχνολογικά προϊόντα, μη παρεμβατικές μελέτες με φάρμακα και οι λοιπές ερευνητικές εργασίες χωρίς φάρμακο ή ιατροτεχνολογικό προϊόν), ώστε να διαχειριστεί αποτελεσματικά γραφειοκρατικά προβλήματα διεξαγωγής κλινικής έρευνας.
• Να ενισχύσει τα οικονομικά κίνητρα για τη φαρμακοβιομηχανία.
• Να αναζητήσει κίνητρα επενδύσεων και για τις εταιρείες που δεν έχουν παρουσία στην Ελλάδα.
• Να αναπτύξει ένα επιχειρηματικό σχέδιο για την ενίσχυση των επενδύσεων κλινικών μελετών στην Ελλάδα και να εφαρμόσει ένα προωθητικό/επικοινωνιακό πλάνο στο εξωτερικό αναδεικνύοντας τα δυνατά μας σημεία.

Παράλληλα, θα πρέπει και ο ιδιωτικός τομέας -CROs και φαρμακοβιομηχανία- να καταβάλλουν αντίστοιχη προσπάθεια ώστε να ενισχύσουν τις προσπάθειες του Υπουργείου προς την κατεύθυνση της ανταγωνιστικότητας της Ελλάδος στη διεθνή αγορά με τη διεξαγωγή κλινικών μελετών με υψηλά πρότυπα ποιότητας, συμβάλλοντας στην επίλυση προβλημάτων, προσελκύοντας επενδύσεις από το εξωτερικό και κυρίως οικοδομώντας έναν ουσιαστικό διάλογο και πνεύμα συνεργασίας σε θεσμικό επίπεδο, με κοινό όραμα και στρατηγική.

Σύμφωνα με διεθνείς μελέτες η διείσδυση των CROs σε παγκόσμια κλίμακα κυμαίνεται τα τελευταία χρόνια περίπου στο 25%-35%, με τα στοιχεία να αλλάζουν ανάλογα με τα μοντέλα συνεργασίας.

Οι σημαντικότερες δυσκολίες στην διενέργεια κλινικών μελετών στη χώρα εντοπίζονται στο χρόνο έγκρισης, στον τρόπο διαχείρισης των γραφειοκρατικών προβλημάτων, αλλά και στον τρόπο πρόσβασης των ενδιαφερομένων στην πληροφορία, προς όφελος του χρόνου και της απρόσκοπτης διεξαγωγής κλινικών μελετών.

Η πανδημία

Η κ. Κοράκη αναφερόμενη στην πανδημία επεσήμανε ότι «αποτέλεσε έναν ισχυρό μοχλό επιταχυνόμενου ψηφιακού μετασχηματισμού, σε όλους τους κλάδους συμπεριλαμβανομένου του κλάδου της υγείας και της κλινικής έρευνας. H τηλεϊατρική, οι ιατρικές συσκευές τεχνητής νοημοσύνης (AI) και τα ηλεκτρονικά αρχεία υγείας είναι μόνο μερικά από τα παραδείγματα.

Οι αλλαγές αυτές θα επηρεάσουν σημαντικά τον τρόπο που σχεδιάζονται και διεξάγονται οι κλινικές μελέτες, ανοίγοντας το δρόμο προς πιο απλοποιημένα πρωτόκολλα, με αποκεντρωμένο σχεδιασμό μελέτης και κυρίως αυξημένη χρήση των νέων τεχνολογιών.

Ταυτόχρονα θα πετύχουν χαμηλότερο κόστος, ταχύτερη συλλογή και επεξεργασία δεδομένων, υψηλότερης ποιότητας δεδομένα λόγω αυτοματοποιημένης και αξιόπιστης συλλογής τους, χαμηλότερος εργασιακός φόρτος για χορηγούς, επιτηρητές και ερευνητικά κέντρα και τέλος, αποτελεσματικότερη ένταξη ασθενών.

Το πιο σημαντικό όμως, που θα οδηγήσει την κλινική έρευνα στη νέα εποχή, είναι η υιοθέτηση μιας ασθενοκεντρικής προσέγγισης στη διεξαγωγή των κλινικών μελετών, με περισσότερη έμφαση στην παρακολούθηση του ασθενούς εκτός ερευνητικού κέντρου, αντισταθμίζοντας την απουσία της απευθείας επαφής με τον ασθενή με την ανάπτυξη και χρήση ψηφιακών μέσων για την παρακολούθηση του».