Πάνω από 200 δις. δολ. το κόστος θεραπείας του καρκίνου διεθνώς

Λίγο πάνω από τις μισές καινοτόμες θεραπείες φτάνουν στην Ευρώπη καθώς το 58% των θεραπειών που εγκρίνονται αποζημιώνονται τελικά και για να φτάσει η κάθε νέα θεραπεία στον ασθενή χρειάζεται να περάσουν 561 ημέρες.

Όμως ο ογκολογικός ασθενής δεν μπορεί να περιμένει. Οι καθυστερήσεις είναι απαράδεκτες διότι  κάθε καθυστέρηση τεσσάρων εβδομάδων αυξάνει τον κίνδυνο θανάτου από καρκίνο κατά 6-13%.

Με την κεντρική διαδικασία εγκρίσεων στην Ευρώπη χρειάζονται 277 ημέρες, με τον μικρότερο χρόνο να χρειάζονται οι ασθενείς στη Γερμανία, ενώ στην Ελλάδα ο χρόνος εκτείνεται στις 410 ημέρες.

Τα στοιχεία αυτά παρουσίασε η πρόεδρος της Ελληνικής Ομοσπονδίας Καρκίνου – ΕΛΛΟΚ κ. Καίτη Αποστολίδου, μιλώντας στο 6^ο συνέδριο της Ομοσπονδίας, με τίτλο «Καρκίνος: Στο κατώφλι μιας νέας εποχής» στο πλαίσιο ενότητας για την αξιολόγηση των νέων τεχνολογιών υγείας.

Από την πλευρά του, ο καθηγητής Πολιτικής Υγείας του Πανεπιστημίου Πελοποννήσου Κυριάκος Σουλιώτης, μιλώντας στο συνέδριο αναφέρθηκε στην εκθετική η αύξηση του κόστους για την περίθαλψη του καρκίνου διεθνώς, καθώς από τα 100 δις δολ. το 2017, φέτος εκτιμάται ότι θα είναι πάνω από διπλάσιο, αφού αναμένεται να φτάσει τα 206 δις. ευρώ. Μάλιστα οι προβλέψεις θέλουν να φτάσουμε τα 270 δις. δολ. ετησίως σε πολύ λίγα χρόνια.

Η ραγδαία αύξηση του κόστους οδηγεί τους φορείς που πληρώνουν για την περίθαλψη να αποζημιώνουν όχι την έρευνα ή τη θεραπεία της νόσου, αλλά τα αποτελέσματα της θεραπείας.

Στην Ελλάδα, το μεγαλύτερο μέρος του κόστους είναι μη ιατρικό, οπότε δεν αφορά τους φορείς που πληρώνουν την περίθαλψη, οι οποίοι καλύπτουν το άμεσο κόστος. Το έμμεσο κόστος φθάνει το 15% της συνολικής δαπάνης, ενώ ένα 38% αφορά το μη ιατρικό κόστος, όπως η απώλεια της παραγωγικότητας.

Όμως με την πανδημία, το κόστος αναβολής των θεραπειών, σύμφωνα με πρόσφατες μελέτες στις ΗΠΑ αναμένεται να φέρει αύξηση του κόστους περίθαλψης των ογκολογικών ασθενών κατά 8%, δεδομένου ότι τα ποσοστά αναβολών κυμάνθηκαν μεταξύ 70-80%. Συνολικά, η πανδημία δυσκόλεψε την πρόσβαση στις υπηρεσίες υγείας στο 70% του πληθυσμού, ενώ σε ένα 44% προκλήθηκαν καθυστερήσεις και σε άλλο ένα 33% μειώθηκε το αίσθημα ασφάλειας στις δομές υγείας.

Στην Ελλάδα, οι ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες έπληξαν το 24% του πληθυσμού, ενώ το 37% αντιμετώπισε εμπόδια να φτάσει στον γιατρό του, όταν πριν την πανδημία το ποσοστό αυτό ήταν 17%. Αντίστοιχα, από πλευράς καινοτομίας, το σύστημα υγείας της χώρας βρίσκεται στην 22^η θέση και από πλευράς ανθεκτικότητας στην 24^η θέση, ενώ από πλευράς εξατομικευμένης ιατρικής βρίσκεται στην 28^η θέση και νέας τεχνολογίας στην 26^η θέση σε 34 χώρες στην Ευρώπη.

Η έγκριση ενός φαρμάκου στην πρώτη περίοδο λειτουργίας της Επιτροπής Αξιολόγησης χρειαζόταν 320 ημέρες, με τον ρυθμό να επιταχύνεται στις 197 ημέρες στην 2^η περίοδο λειτουργίας της επιτροπής. Η δεύτερη περίοδος ξεκίνησε με 106 αιτήσεις σε εκκρεμότητα στις 13.1.2020 και μέχρι σήμερα υποβλήθηκαν 564 αιτήσεις. Σε εκκρεμότητα παραμένουν 84 αιτήσεις με πλήρη φάκελο και άλλες 6 χωρίς πλήρη φάκελο, με τις αξιολογήσεις να κινούνται σε ρυθμούς πάνω από 24 αιτήσεις το μήνα.

Σε ότι αφορά τα καινοτόμα φάρμακα, από τις 116 αιτήσεις που έχουν υποβληθεί, οι 90 έχουν λάβει θετική εισήγηση, οι 4 αρνητική και εκκρεμούν 22 αιτήσεις.

Όμως καθυστέρηση στην έγκριση, σημαίνει καθυστερημένη πρόσβαση σε νέες θεραπείες, επισήμανε ο κ. Σουλιώτης, σημειώνοντας ότι «με την πανδημία επιταχύνθηκαν οι ρυθμοί αξιοποίησης των νέων τεχνολογιών όπως η τεχνητή νοημοσύνη, και θα πρέπει να έχουμε αποφασίσει τι θα κάνουμε όταν οι τεχνολογίες αυτές θα αξιοποιηθούν και για άλλες θεραπείες και θα κληθούμε να τις αποζημιώσουμε», όπως δήλωσε χαρακτηριστικά.

Ευρωπαϊκή αξιολόγηση

Η πρόεδρος της Επιτροπής Αξιολόγησης, καθηγήτρια Φλώρα Μπακοπούλου, παίρνοντας το λόγο αναφέρθηκε στον νέο κανονισμό Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας, ο οποίος θα τεθεί σε εφαρμογή από τον Ιανουάριο του 2025 με κοινές κλινικές αξιολογήσεις. Μέχρι τότε θα έχει συγκροτηθεί Ομάδα Συντονισμού από εκπροσώπους των κρατών – μελών με τις πρώτες συνεδριάσεις να ξεκινούν φέτος – θα συσταθεί δίκτυο ενδιαφερομένων μερών και θα αναπτυχθεί μεθοδολογία για τις κοινές αξιολογήσεις από την Ομάδα συντονισμού.

Οι αξιολογήσεις θα αφορούν φάρμακα με νέες δραστικές ουσίες ή νέα θεραπευτική ένδειξη, ιατροτεχνολογικά προϊόντα, In Vitro διαγνωστικά.

Οι πρώτες αξιολογήσεις στις 12.1.2025 θα αφορούν αντικαρκινικά φάρμακα και προηγμένες θεραπείες, Στις 13.1.2028 ορφανά φάρμακα, ενώ από τις 13 Ιανουαρίου 2030 θα ξεκινήσει η αξιολόγηση άλλων φαρμάκων.

Κατά παρέκκλιση, νωρίτερα θα εξετάζονται φάρμακα που καλύπτουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες ή καταστάσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία ή που θα έχουν σημαντική επίδραση στα συστήματα υγείας.

Οι φάκελοι που θα κατατίθενται θα περιέχουν πλήρη στοιχεία και θα αναφέρουν τις μεθόδους ανάλυσης και δεδομένων με διαφανή παρουσίαση και τεκμηρίωση.

Η αξιολόγηση θα γίνεται με στοιχεία ιατρικής βάσει αποδείξεων, υψηλής ποιότητας κλινικά στοιχεία, με τυφλές μελέτες και μελέτες παρατήρησης με πραγματικά δεδομένα.

Η απάντηση από τους κοινούς αξιολογητές θα εκδίδεται το αργότερο σε 30 μέρες από την άδεια κυκλοφορίας χωρίς όμως συμπέρασμα για την κλινική προστιθέμενη αξία, ενώ δεν θα παρεμβαίνουν στις εθνικές αποφάσεις τιμολόγησης ή αποζημίωσης.

Η φαρμακοβιομηχανία

Ο νέος κανονισμός αλλάζει σε μεγάλο βαθμό την αξιολόγησή τεχνολογίας στην Ευρώπη, επισήμανε ο διευθυντής εταιρικών υποθέσεων της MSD Αντώνης Καρόκης, προσεγγίζοντας τις θέσεις της φαρμακοβιομηχανίας στη νέα κοινοτική νομοθεσία.

Οι πρώτες κοινές αξιολογήσεις, η πολυπλοκότητα των νέων θεραπειών, η επίδραση στο κόστος και η αναγκαιότητα πρόσβασης και οι διαφορετικές δυνατότητες των χωρών για αξιολόγηση, οδήγησε στη νέα νομοθεσία. Η αξιολόγηση της τεχνολογίας ήταν το πρώτο κομμάτι που αποσχίστηκε  υποδηλώνοντας την αναγκαιότητα στα κράτη μέλη για συμβιβαστική λύση στη λειτουργία των συστημάτων υγείας. Αυτή τη στιγμή η νομοθεσία είναι γενικόλογη με πολλές ερμηνείες, όμως δημιουργεί καινούριο υποστηρικτικό πλαίσιο για κοινές αξιολογήσεις νέο θεσμό η κοινή συνεργατική ομάδα. Δημιουργεί μηχανισμό που θα οδηγήσει σε έναν φάκελο για όλα τα κράτη μέλη και θα φέρει κοινούς κανόνες και μεθοδολογίες αξιολόγησης.

Υπάρχουν όμως ο κίνδυνος παρά την ενιαία μεθοδολογία να υπάρξουν διαφορετικές ερμηνείες μεταξύ των κρατών – μελών, και στην περίπτωση αυτή θα υπάρχει ενδιαφέρον να δικαιολογηθεί η διαφορετική αξιολόγηση και ξεκινήσει επανάληψη των διαδικασιών αξιολόγησης βάσει των εθνικών πλαισίων- κάτι που η φαρμακοβιομηχανία θα ήθελε να μειώσει.

Στη χώρα μας η εθνική διαδικασία προβλέπει δύο διαφορετικές αξιολογήσεις από την επιτροπή αξιολόγησης και την επιτροπή διαπραγμάτευσης, δύο φορείς με πολύ λίγη επικοινωνία και διαφορετικές δυναμικές.

Υπάρχει μια αναμενόμενη δύσκολη διαδικασία διαπραγμάτευσης και πρέπει να λυθούν στρεβλώσεις 10ετίας, καθώς η χρήση των νέων θεραπειών γίνεται τελικά με καθυστέρηση αφού χρειάζονται 6 μήνες από την επίτευξη συμφωνίας μέχρι την εφαρμογή της.

Οι βιοδείκτες

Στην αξία των βιοδεικτών για την επιλογή της κατάλληλης ογκολογικής θεραπείας, αναφέρθηκε ο  Χρήστος Αντωνόπουλος Διευθυντής του τμήματος Ογκολογίας της AstraZeneca, επισημαίνοντας πως το 2020 καταγράφηκαν 4 εκατ. νέα περιστατικά καρκίνου και 2 εκατ. θανάτων. Το κόστος του καρκίνου διπλασιάστηκε από το 1995 μέχρι 2018. Με την ιατρική ακριβείας η προσέγγιση του ογκολογικού ασθενή είναι διαφορετική και με την ιατρική ακριβείας, οι στοχεύουσες θεραπείες δίνουν καλύτερα θεραπευτικά αποτελέσματα για τον ασθενή και το σύστημα υγείας.

Μελέτη του 2015 δείχνει τάση οι στοχεύουσες θεραπείες να έχουν καλύτερα αποτελέσματα σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία, τόσο στην ανταπόκριση του φαρμάκου όσο και στη συνολική επιβίωση.

Όμως για να υπάρξει το όφελος χρειάζεται η αναγνώριση των βιοδεικτών, ώστε να μπορούν να επιλέγονται οι κατάλληλες αγωγές ανάλογα με τον ασθενή ή τον τύπο του καρκίνου. Οι βιοδείκτες είναι πλέον κομβικό σημείο στον σχεδιασμό κλινικών μελετών για την ανταπόκριση στην ιατρική ακριβείας, την καταλληλότητα της θεραπείας, την αναγνώριση και τον σωστό χρόνο να στοχευθεί ο κάθε βιολογικός παράγοντας. Και ενώ οι βιοδείκτες αποτελούν βασική προτεραιότητα στα ογκολογικά σκευάσματα, πλέον εφαρμόζονται και σε άλλα νοσήματα πέραν της ογκολογίας.

Και ενώ η τεχνολογία εξελίσσεται, η έγκριση αποζημίωσης των βιοδεικτών έχει μείνει στο 2014, αφήνοντας πίσω θεραπείες, χωρίς να προσδιορίζεται σε ποιόν ασθενή ταιριάζει ποια αγωγή.