Κοροναϊός: Η λίστα του ΕΟΦ με τις παρενέργειες – Τι έδειξαν τα αποτελέσματα για τις 130 αναφορές θανατηφόρας έκβασης

Ο ΕΟΦ παρουσιάζει αναλυτικά τη λίστα των στοιχείων που έχει καταγράψει και αφορούν τις παρενέργειες των εμβολίων κατά του κοροναϊού. Στο πλαίσια του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης οι Αρμόδιες για τη
Φαρμακοεπαγρύπνηση Αρχές καταχωρούν στην εθνική και ευρωπαϊκή βάση όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται στην Ελληνική Επικράτεια και οι οποίες αναφέρονται αυθόρμητα από ασθενείς ή από επαγγελματίες του τομέα της υγείας στον ΕΟΦ.

Διαβάστε αναλυτικά τη λίστα του ΕΟΦ εδώ

Από όταν ξεκίνησε το πρόγραμμα εμβολιασμού κατά του κοροναϊού έως τις 26 Δεκεμβρίου 2021, έγιναν 14.485 αναφορές για εικαζόμενες αλλά και για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς και 4.337 μη σοβαρές και μη διαβαθμισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Στην κατηγορία αναφορών με θανατηφόρο έκβαση, τα οποία εξετάζονται κατά προτεραιότητα από τον ΕΟΦ, έχουν ληφθεί 130 αναφορές.

Κατηγορίες:

• Ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η απόκριση σε ένα φάρμακο που χορηγείται σύμφωνα με τα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας του και είναι επιβλαβής και ακούσια.
• Σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια που επιφέρει θάνατο, είναι άμεσα απειλητική για τη ζωή του ασθενούς, απαιτεί νοσηλεία ή παράταση νοσηλείας, οδηγεί σε μόνιμη ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα ή επιφέρει συγγενή ανωμαλία/βλάβη κατά τον τοκετό ή αποτελεί σημαντικό ιατρικό συμβάν.
• Μη αναμενόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ανεπιθύμητη ενέργειατης οποίας η φύση, η σοβαρότητα ή το αποτέλεσμα δεν είναι σύμφωνα με την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Στην Ελλάδα γίνονται τα εμβόλια:

• Comirnaty (Pfizer / BioNTech Manufacturing GmbH): 13.481.160 (α’ δόση: 5.467.267, β’ δόση: 5.179.587, γ ‘ δόση: 2.834.306 )
• Spikevax (Moderna Biotech Spain S.L): 1.311.776 (α’ δόση: 583.848, β’ δόση: 567.844, γ’ δόση: 160.084 )
• Vaxzevria (AstraZeneca AB): 1.546.581 (α’ δόση: 782.187, β’ δόση: 764.392, γ’ δόση: 2)
• Janssen (Janssen-Cilag International NV): 653.649 (α δόση: 560.475, β δόση: 393.100, γ δόση: 74)

Ο ΕΟΦ έχει λάβει:

9.411 αναφορές πιθανολογούμενων (εικαζόμενων) ανεπιθύμητων ενεργειών ποσοστό 0,055% επί των συνολικών εμβολιασμών με τα εμβόλια έναντι της COVID-19, με τη χρήση της κίτρινης κάρτας, τόσο από επαγγελματίες υγείας, όσο και από πολίτες (5,5 αναφορές /10.000 δόσεις)

5.074 αναφερόμενες ως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ποσοστό 0,03% επί των συνολικών εμβολιασμών (2,9 αναφορές/10.000 δόσεις),

3.705 αναφερόμενες ως μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ποσοστό 0,022% επί των συνολικών εμβολιασμών

632 χωρίς κριτήριο σοβαρότητας (αδιαβάθμητες) ποσοστό 0,004% επί των συνολικών εμβολιασμών

Από τις 130 αναφορές για θανατηφόρο έκβαση

4 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν ισχυρή πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (probable – 1,94/1.000.000 δόσεις ή 0,00019% με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 1,5/1.000.000 δόσεις ή 0,00015% με το εμβόλιο JANSSEN )

3 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (possible – 1 ή 0,000007% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο COMIRNATY, 1 ή 0,00006% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 1 ή 0,00007% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο SPIKEVAX ).

69 (53%) αναφορές αξιολογήθηκαν ότι δεν ήταν πιθανή η συσχέτισή τους με τον εμβολιασμό (unlikely)

31 (24%) αναφορές δεν ήταν δυνατό να αξιολογηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία που έχουν αποσταλεί (unassessable)

23 (18%) αναφορές δεν έχει ολοκληρωθεί η αξιολόγησή τους (conditional), διότι αναμένονται συμπληρωματικά στοιχεία που έχουν ζητηθεί (π.χ πορίσματα ιατροδικαστικών εκθέσεων και άλλες πληροφορίες).

Αναφορές για παρενέργειες σε εμβολιασμό παιδιών/εφήβων 12-17 ετών

Έχουν ληφθεί 115 αναφορές (106 με το COMIRNATY 0,0204% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο αυτό για τα παιδιά 12 έως 17 ετών, 6 με το SPIKEVAX 0,07% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο αυτό για τα παιδιά 12 έως 17 ετών, 1 με JANSSEN (J&J) και σε δύο δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της Covid-19 ).

26 εξ’ αυτών αφορούσαν σε περιστατικά μυοκαρδίτιδας (21 σε αγόρια και 5 σε κορίτσια – 22 με COMIRNATY, 4 SPIKEVAX),

Αναλυτικότερα για τα περιστατικά μυοκαρδίτιδας:

22 αναφορές (19 αγόρια και 3 κορίτσια) εκ των οποίων τα 19 αναφέρθηκαν μετά την 2η δόση.

Από τα 19, τα 15 αφορούσαν στο εμβόλιο COMIRNATY και τα 4 στο εμβόλιο MODERNA. Από τα 15 περιστατικά με το εμβόλιο COMIRNATY τα 12 αφορούσαν αγόρια (σε σύνολο 208478 εμβολιασμών η επίπτωση 5/100000) και τα 3 κορίτσια (σε σύνολο 213436 εμβολιασμών η επίπτωση 1,4/100000).

18 αφορούσαν σε αλλεργικού τύπου αντιδράσεις (3,4/100.000 ή 0,0034% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών)

10 αφορούσαν σε νευρολογικά περιστατικά (1,9/100.000 ή 0,0019% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών)

6 αφορούσαν σε λιποθυμικά επεισόδια(1/100.000 ή 0,001% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών)

4 αφορούσαν σε διαταραχές έμμηνου ρύσης (1,25/100.000 ή 0,0019% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών)

1 αφορούσε σε αιμορραγική κύστη ωοθήκης (0,3/100.000 ή 0,0003% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών)

1 αφορούσε σε ιριδοκυκλίτιδα (0,2/100.000 ή 0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών)

1 αφορούσε σε εμφάνιση έρπητα ζωστήρα (0,2/100.000 ή 0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών)

1 αφορούσε σε γενική παράλυση διάρκειας 25min μετά την 1η δόση και 45-50min, μετά τη 2η δόση (0,2/100.000 ή 0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών)

1 αφορούσε σε ανεμοβλογιά σε πλήρως εμβολιασμένο παιδί (1/500.000 ή 0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών)

Έχει αναφερθεί ένας αιφνίδιος θάνατος 15χρονου μετά τον εμβολιασμό με COMIRNATY, που δεν κατέστη δυνατή η αξιολόγηση του από τα διαθέσιμα στοιχεία (unassessable).

Τα υπόλοιπα περιστατικά αφορούσαν σε λεμφαδενίτιδες, γριπώδη συνδρομή, ζάλη, κεφαλαλγία πόνο στο σημείο της ένεσης.

Στην κατηγορία αναφορών κατά την εγκυμοσύνη (συμπεριλαμβανομένων πρόωρων τοκετών και αποβολών/διακοπών κυήσεων) έχουν ληφθεί 13 αναφορές (12 με COMIRNATY και 1 με το VAXZEVRIA).

• Περιστατικά αναφορών κατά το θηλασμό

Έχουν ληφθεί 9 αναφορές (8 με COMIRNATY και 1 με SPIKEVAX)

• Στην κατηγορία διαταραχών έμμηνου ρύσεως

έχει ληφθεί ένας μεγάλος αριθμός αναφορών εκ των οποίων 100 ως σοβαρές (73 με COMIRNATY, 11 με SPIKEVAX, 9 με το VAXZEVRIA, 6 με το JANSSEN) και σε μία αναφορά δεν αναγράφεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid-19.

• Στην κατηγορία της μυοκαρδίτιδας/περικαρδίτιδας

Έχουν υποβληθεί 243 αναφορές (192 με το COMIRNATY, 31 με το SPIKEVAX, 14 με το VAXZEVRIA και 6 με το JANSSEN) εκ των οποίων 26 αναφορές αφορούσαν σε παιδιά και εφήβους 12-17 ετών (21 σε αγόρια και 5 σε κορίτσια) και 54 αναφορές αφορούσαν σε νέους 18- 29 ετών (36 σε αγόρια και 18 σε κορίτσια).

Αναλυτικά στην κατηγορία μυοκαρδίτιδας και στην ηλικιακή ομάδα 18-29: 39 αναφορές (31 άνδρες και 8 γυναίκες) εκ των οποίων τα 34 αναφέρθηκαν μετά την 2η δόση.

Από τα 34 περιστατικά τα 28 με το εμβόλιο COMIRNATY εκ των οποίων τα 21 αφορούσαν άνδρες (σε σύνολο 326.111 εμβολιασμών)και τα 7 γυναίκες(σε σύνολο 356.507 εμβολιασμών)

Από τα 6 με το εμβόλιο SPIKEVAX τα 4 παρατηρήθηκαν σε άνδρες (σε σύνολο 24.512) και τα 2 σε γυναίκες (σε σύνολο 28.828). Το δείγμα βέβαια είναι μικρό για ασφαλή στατιστικά δεδομένα.

Σε μεγαλύτερες ηλικίες 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79 και 80-89 η επίπτωση είναι πολύ πιο σπάνια (0,3/100.000 ή 0,0003% επί των 2ων δόσεων).
Στην κατηγορία άλλων καρδιαγγειακών διαταραχών

Έχουν ληφθεί 37 αναφορές κολπικής μαρμαρυγής (27 με το C OMIRNATY, 7 με το VAXZEVRIA, 2 με το SPIKEVAX και 1 με το JANSSEN).

Έχει αναφερθεί σημαντικός αριθμός περιστατικών αρρυθμιών και απορρύθμιση / αύξηση της πίεσης με όλα τα εμβόλια με καλή ωστόσο έκβαση.

Έχουν υποβληθεί 41 αναφορές εμφράγματος του μυοκαρδίου (19 με COMIRNATY, 17 με VAXZEVRIA, 2 με JANSEEN, 2 με SPIKEVAX) και σε μία δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid-19.

Στην κατηγορία αιματολογικών διαταραχών

Έχουν ληφθεί 13 αναφορές θρόμβωσης με συνοδό θρομβοπενία (TTS) (9 με το VAXZEVRIA, 4 με το JANSSEN).Στην ηλικιακή ομάδα 20-29 και 30- 39 και στις γυναίκες ο κίνδυνος που καταγράφηκε είναι μεγαλύτερος και συγκεκριμένα σε γυναίκες στην ηλικιακή ομάδα 20-29 με το εμβόλιο της Janssen είναι 1/25.000 ή 0,004% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο και στην ηλικιακή ομάδα 30-39 με το εμβόλιο VAXZEVRIA 1/25.000 ή 0,004% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο.

Έχουν ληφθεί 36 αναφορές με θρομβοπενία, συμπεριλαμβανομένης της αυτοάνοσης θρομβοπενίας (16 με το COMIRNATY, 17 με το VAXZEVRIA, 1 με το JANSSEN και 2 με το SPIKEVAX).

Έχουν ληφθεί 3 αναφορές με αιμολυτική αναιμία με το COMIRNATY-πολύ σπάνια αναφορά .

Στην κατηγορία των περιστατικών με θρομβώσεις, εξαιρουμένων πνευμονικών εμβολών, εμφραγμάτων του μυοκαρδίου και εγκεφαλικών επεισοδίων

Έχουν ληφθεί 208 σχετικές αναφορές (105 με το COMIRNATY, 69 με το VAXZEVRIA, 17 με το SPIKEVAX, 15 με το JANSSEN) και σε δύο δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid-19)

Στην κατηγορία των πνευμονικών εμβολών

Έχουν ληφθεί 82 αναφορές (47 με COMIRNATY, 25 με VAXZEVRIA, 4 με JANSEEN και 6 με SPIKEVAX)

Στην κατηγορία των ισχαιμικών αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων

Έχουν ληφθεί 113 αναφορές (56 με COMIRNATY, 40 με VAXZEVRIA, 4 με JANSEEN, 11 με SPIKEVAX) και σε δύο δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid-19.

Στην κατηγορία των αιμορραγικών αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων

Έχουν ληφθεί 26 αναφορές (12 με COMIRNATY, 10 με VAXZEVRIA, 2 με JANSEEN και 2 με SPIKEVAX)

Στην κατηγορία των νευρολογικών διαταραχών

Έχουν ληφθεί 134 αναφορές ειδικού ενδιαφέροντος (απομυελινωτικών νόσων, ριζίτιδων, συμπεριλαμβανομένου συνδρόμου Guillain-Barré, νευρίτιδων/νευροπαθειών, επιληπτικών κρίσεων/σπασμών, διπλωπιών), εκ των οποίων: 88 με COMIRNATY, 20 με VAXZEVRIA, 12 με SPIKEVAX και 14 με JANSSEN.

Έχει αναφερθεί ένας μεγάλος αριθμός αιμωδιών-δυσαισθησιών-παραισθησιών με όλα τα εμβόλια COVID-19, εκ των οποίων 277 αναφέρθηκαν ως σοβαρές, με βάση τα κριτήρια της Κίτρινης Κάρτας.

Έχουν αναφερθεί 88 περιστατικά με πάρεση προσωπικού νεύρου- πάρεση Bell για όλα τα εμβόλια (0,55/100.000 ή 0,00055% επί των συνολικών εμβολιασμών).

Στην κατηγορία διαταραχών από το αυτί (συμπεριλαμβανομένων εμβοών, βαρηκοΐας, απώλειας ακοής), έχουν ληφθεί 108 αναφορές (78 με COMIRNATY, 16 με VAXZEVRIA, 5 με JANSSEN, 8 με SPIKEVAX και σε μία δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid-19).

Στην κατηγορία διαταραχών της όρασης (συμπεριλαμβανομένων απώλειας όρασης, διπλωπίας, θρομβώσεων αγγείων οφθαλμού, ιριδοκυκλίτιδας, ραγοειδίτιδας), έχουν ληφθεί 163 αναφορές (99 με COMIRNATY, 35 με VAXZEVRIA, 7 με JANSSEN, 20 με SPIKEVAX και σε δύο δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid-19). 226 αναφορές περιλάμβαναν εμφάνιση ή αναζωπύρωση έρπητα ζωστήρα (163 με το COMIRNATY, 35 VAXZEVRIA, 21 SPIKEVAX, 5 JANSSEN και σε δύο δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid-19).

Στην κατηγορία των αυτοάνοσων και ρευματικών διαταραχών, έχουν ληφθεί 145 αναφορές (99 με το COMIRNATY, 26 με το VAXZEVRIA, 14 με το SPIKEVAX, 3 με το JANSSEN και σε 3 δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid- 19).

Στην κατηγορία διαταραχών του θυρεοειδούς έχουν ληφθεί 36 αναφορές (26 με το COMIRNATY, 4 με το VAXZEVRIA, 4 με το SPIKEVAX και 2 με το JANSSEN).

Στην κατηγορία των διαταραχών του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένου του νεφρωσικού συνδρόμου) έχουν ληφθεί 40 αναφορές (25 με COMIRNATY, 4 με το SPIKEVAX, 8 με το VAXZEVRIA και 3 με JANSSEN).

Επίσης, έχει αναφερθεί για όλα τα εμβόλια έναντι της Covid-19 σημαντικός αριθμός περιστατικών απορρύθμισης σακχάρου καθώς επίσης και αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, άλλοτε άλλου βαθμού σοβαρότητας, όπως αλλεργικές αντιδράσεις, κνιδωτικά εξανθήματα, αγγειοοίδημα λεμφαδενοπάθεια, γριπώδης συνδρομή κ.α.