Πλήρης έγκριση για τη ρεμδεσιβίρη – Χορηγείται και σε παιδιά

Φάρμακο με πλήρη έγκριση για όσους νοσούν σοβαρά από κοροναϊό χωρίς να έχουν διασωληνωθεί, αποτελεί πλέον η ρεμδεσιβίρη, διεθνώς, μετά τα σημαντικά αποτελέσματα που φάνηκε να έχει η χρήση του, όπως έδειξε η μεγάλης εμβέλειας κλινική μελέτη του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας που αξιολογεί πιθανές θεραπείες κατά του πανδημικού κοροναϊού.

Η μελέτη SOLIDARITY που «τρέχει» ο ΠΟΥ από την αρχή της πανδημίας, αξιολόγησε την ενδονοσοκομειακή θνητότητα, κατ΄ αρχήν συνολικά, αλλά και ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσησης του ασθενή κατά την είσοδό του στο νοσοκομείο.

Η μελέτη έδειξε ότι σε ασθενείς που χρειάζονταν χορήγηση οξυγόνου εξαιτίας της λοίμωξης από κοροναϊό, η χορήγηση ρεμδεσιβίρης μείωσε κατά 17% τον κίνδυνο να «χαθούν» οι άνθρωποι αυτοί ή να χρειαστούν επεμβατικό μηχανικό αερισμό. Ταυτόχρονα, μείωσε κατά 13% τον κίνδυνο θανάτου έναντι της ομάδας ελέγχου. Τα δεδομένα αυτά, επιβεβαιώνουν τα αποτελέσματα της αρχικής κλινικής μελέτης ACTT-1 του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας των ΗΠΑ (NIH), καθώς και πολλών άλλων μελετών παρατήρησης.

Έτσι, η σύσταση του ΠΟΥ προτείνει ως μοναδική με πλήρη έγκριση θεραπεία κατά της COVID-19 τη χρήση της ρεμδεσιβίρης, επεκτείνοντας τη χρήση της, εκτός από τους ασθενείς που δεν νοσούν σοβαρά αλλά έχουν κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο COVID-19 και στους ασθενείς με κορεσμό οξυγόνου κάτω από 90% σε αέρα δωματίου, με σημεία πνευμονίας ή σοβαρής αναπνευστικής δυσχέρειας. Δεν συστήνεται η χρήση της ρεμδεσιβίρης σε όσους έχουν ήδη τεθεί σε μηχανικό αερισμό εξαιτίας της σοβαρής νόσησής τους.

«Με την σύσταση αυτή, ο ΠΟΥ ευθυγραμμίζεται με όλους τους άλλους διεθνείς φορείς που έχουν ήδη εγκρίνει την χορήγηση ρεμδεσιβίρης για όσους έχουν σοβαρή πνευμονία από COVID, δίνοντας την ευχέρεια σε πολύ περισσότερες χώρες και κυρίως αυτές που βρίσκονται υπό την ομπρέλα του ΠΟΥ, για ευρύτερη χρήση της ρεμδεσιβίρης στους ασθενείς που δεν βρίσκονται υπό μηχανικό αερισμό. Δημιουργείται έτσι μια καθολική, παγκόσμια αποδοχή της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου», εξήγησε στο in.gr η Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Παθολογίας-Λοιμώξεων, Γαρυφαλιά Πουλάκου.

Η κ. Πουλάκου πρόσθεσε πως «Και στην Ελλάδα, πράγματι, το φάρμακο χορηγείται στις πρώτες 7 ημέρες από την λοίμωξη, αποτρέποντας τη διασωλήνωση και το θάνατο, όπως έδειξε μελέτη με δεδομένα της πραγματικής ζωής από την Γ΄ Παθολογική Κλινική του ΕΚΠΑ στο Νοσοκομείο «Σωτηρία» και τα Πανεπιστημιακά Νοσοκομεία της Πάτρας και της Αλεξανδρούπολης. Η μελέτη δημοσιεύθηκε πρόσφατα στο επιστημονικό περιοδικό Microorganisms».

Καταλήγοντας, η κ. Πουλάκου δεν παρέλειψε να αναφερθεί στην πλήρη έγκριση του φαρμάκου και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων μετά και την έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων, ενώ υπογράμμισε πως πλέον μπορεί να χορηγείται και στα νεογνά που νοσούν εφόσον έχουν συμπληρώσει τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες της ζωής τους, καθώς και ως προφύλαξη για σοβαρή νόσο σε παιδιά από 40 κιλά και πάνω.

Πλήρης έγκριση

Στο μεταξύ, ήδη από τις 10 Αυγούστου 2022, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) χορήγησε πλήρη έγκριση στη χρήση του φαρμάκου, κατ΄ αρχήν γιατί καλύπτει όλες τις νεότερες παραλλαγές ανησυχίας, αλλά και γιατί από την αξιολόγηση κινδύνου – οφέλους διαπιστώθηκε η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του φαρμάκου.

Αναλυτικά, ο ΕΜΑ αναθεώρησε την άδεια κυκλοφορίας της ρεμδεσιβίρης, μετατρέποντας την υπό όρους έγκριση σε πλήρη έγκριση, καθώς:

1. Στην ανασκόπηση των ιολογικών δεδομένων διαπιστώθηκε πως από in vitro μελέτη η ρεμδεσιβίρη παρέμεινε δραστική απέναντι στις καινούριες παραλλαγές ανησυχίας του κοροναϊού, όπως οι Alpha, Beta, Gamma, Delta και Omicron
2. Στην αξιολόγηση του κινδύνου-οφέλους της ρεμδεσιβίρης, το σύνολο των δεδομένων έδειξαν την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια από την αρχική χορήγηση του φαρμάκου με την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας.

Χορήγηση και σε νεογνά

Μια ακόμη επέκταση της χρήσης, αυτή τη φορά σε νεογνά και παιδιά που κινδυνεύουν να αναπτύξουν σοβαρή νόσο, είτε χρειάζονται οξυγόνο είτε όχι, πήρε η ρεμδεσιβίρη από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Σύμφωνα με την αναθεωρημένη ένδειξη, στο εξής μπορεί να χρησιμοποιείται η ρεμδεσιβίρη για τη θεραπεία της COVID-19 σε:

α. ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας τουλάχιστον 4 εβδομάδων και βάρους τουλάχιστον 3 κιλών) με πνευμονία που χρειάζεται τη χορήγηση συμπληρωματικού οξυγόνου (οξυγόνου χαμηλής ή υψηλής ροής ή άλλου μη επεμβατικού αερισμού κατά την έναρξη της θεραπείας),

β. ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (βάρους τουλάχιστον 40 κιλών) που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο COVID-19.

Η χορήγηση της νέας ένδειξης βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης CARAVAN (Φάσης 2/3), που βρίσκεται σε εξέλιξη, αλλά και σε δεδομένα από μελέτες σε ενήλικες. Μέχρι στιγμής, από την ενδιάμεση ανάλυση της μελέτης CARAVAN διαπιστώθηκε ότι γενικά, η θεραπεία με ρεμδεσιβίρη, ήταν καλά ανεκτή σε παιδιά που νοσηλεύτηκαν με COVID-19, με ένα υψηλό ποσοστό των παιδιών αυτών να παρουσιάζει κλινική βελτίωση και ανάρρωση. Τα αποτελέσματα της προαναφερόμενης ενδιάμεσης ανάλυσης της μελέτης ανακοινώθηκαν στο Συνέδριο Ρετροϊών και Ευκαιριακών Λοιμώξεων CROI 2022 και στο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Κλινικής Μικροβιολογίας και Λοιμώξεων ECCMID 2022.

Εκτός από τον ΠΟΥ, η αντι-ιική αγωγή με ρεμδεσιβίρη συστήνεται ως θεραπεία για τους κατάλληλους ασθενείς με COVID-19, τόσο από τον Ελληνικό Θεραπευτικό Αλγόριθμο νοσηλευόμενων και μη νοσηλευόμενων ασθενών, όσο και από διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες, μεταξύ των οποίων αυτές που έχουν εκδοθεί από το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ NIH, του Ηνωμένου Βασιλείου NICE, της Αμερικανικής Εταιρείας Λοιμώξεων IDSA, του υπουργείου Υγείας της Ιαπωνίας,  του AHMF, της γερμανικής Επιτροπής Λοιμωξιολόγων COVRIIN και της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Κλινικής Μικροβιολογίας και Λοιμώξεων ESCMID. Το σύνολο των παραπάνω φορέων υποστηρίζουν τη χρήση της ρεμδεσιβίρηςr ως την καθιερωμένη αντι-ιική θεραπεία εκλογής εντός του νοσοκομείου.