Σάρωση ορίζοντα στον ΕΟΠΥΥ για τα καινούρια φάρμακα που έρχονται

Περισσότερα από 8.000 φάρμακα νέας τεχνολογίας, αναμένονται τα επόμενα χρόνια, διεθνώς, για σειρά σοβαρών παθήσεων, όπως ο καρκίνος, σοβαρές σπάνιες παθήσεις για τα οποία έχουν επενδυθεί πάνω από 50 δισ. στην έρευνα και ανάπτυξή τους.

Τα φάρμακα αυτά, ως στοχευμένες θεραπείες υπόσχονται καλύτερα θεραπευτικά αποτελέσματα από τα τρέχοντα θεραπευτικά σχήματα ή στοχεύουν παθήσεις που μέχρι σήμερα δεν διαθέτουν τρόπο αντιμετώπισης.

Τα νέα αυτά φάρμακα ασκούν πιέσεις στους προϋπολογισμούς των συστημάτων υγείας σε όλο τον κόσμο, με αποτέλεσμα η «σάρωση ορίζοντα» (Horizon scanning κατά τη διεθνή ορολογία), δηλαδή η διερεύνηση από τα κράτη και τα συστήματα υγείας τους για τα φάρμακα που πρόκειται να αδειοδοτηθούν άμεσα, να αποτελεί μέσο προβλεψιμότητας για τις υπηρεσίες αξιολόγησης των φαρμάκων και για τους προϋπολογισμούς των συστημάτων ασφάλισης, που θα καλύπτουν τους ασθενείς κατά τη θεραπεία τους.

Ακολουθώντας τη διεθνή πρακτική, ο ΕΟΠΥΥ έθεσε σε ισχύ τη «σάρωση ορίζοντα» και στη χώρα μας τον περασμένο Νοέμβριο, μετά την θεσμοθέτηση του μέτρου στις αρχές της περασμένης χρονιάς.

Τα πρώτα αποτελέσματα δείχνουν την προσπάθεια εισόδου στη θεραπευτική φαρέτρα των γιατρών για το 2023 περίπου 60 νέες δραστικές ουσίες, αν και το σύνολο των νέων φαρμάκων που θα επιδιώξουν να μπουν στην εσωτερική αγορά φαρμάκου μετρά μερικές εκατοντάδες σκευασμάτων συνολικά, συμπεριλαμβάνοντας μαζί με τις καινούριες δραστικές και πολλά γενόσημα, υβριδικά, συνδυασμούς και άλλες νομικές μορφές φαρμάκων που η δραστικές τους είναι ήδη γνωστές και κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά.

Η διεύθυνση Φαρμάκου στην οποία λειτουργεί το σύστημα σάρωσης ορίζοντα, ζήτησε τον περασμένο Νοέμβριο να ενημερωθεί από τις φαρμακευτικές για τα νέα σκευάσματά τους.

Το αποτέλεσμα, σύμφωνα με πηγές του ΕΟΠΥΥ, συμβάλλει  στον προγραμματισμό των Επιτροπών Αξιολόγησης και Διαπραγμάτευσης για τη διερεύνηση των νέων φαρμάκων, κυρίως ως προς το ανθρώπινο δυναμικό που θα χρειαστεί για τη διεκπεραίωση των φακέλων, καθώς και οι δύο επιτροπές είναι υποστελεχωμένες.

Παράλληλα, δίνει μια πρώτη εικόνα για τον πρόσθετο προϋπολογισμό που θα χρειαστεί ο ΕΟΠΥΥ προκειμένου να καλύψει τις ανάγκες των ασθενών – ασφαλισμένων του. Για την ώρα μόνο εκτιμήσεις μπορούν να γίνονται σε ότι αφορά την οικονομική πρόβλεψη για τον προϋπολογισμό του ΕΟΠΥΥ, καθώς δεν διαθέτουμε Μητρώα Ασθενών για όλες τις παθήσεις, ούτε ακριβή επιδημιολογικά δεδομένα, ενώ οι υπηρεσίες υγείας της χώρας δεν είναι διασυνδεδεμένες μεταξύ τους, προκειμένου να είναι δυνατόν να γίνουν ασφαλείς οικονομικές προβλέψεις.

Μέχρι τότε, οι οικονομικές εκτιμήσεις γίνονται βάσει διεθνών επιδημιολογικών δεδομένων, στοιχεία από την ηλεκτρονική συνταγογράφηση για τις παθήσεις στις οποίες αναφέρονται τα νέα σκευάσματα, καθώς και στοιχεία που ζητούνται από τον ΕΟΠΥΥ για την κατάρτιση του φακέλου του κάθε προϊόντος.

Στο σχεδιασμό του νέου συστήματος, προβλέπεται να υπάρξει η δυνατότητα ταυτοποίησης των φαρμάκων με την υψηλότερη επίδραση στο σύστημα Υγείας και στους ασθενείς.

Στη σχετική απόφαση ορίζεται πως το νέο σύστημα θα λειτουργεί με την ακόλουθη διαδικασία:

Εντός Σεπτεμβρίου – Οκτωβρίου κάθε ημερολογιακού έτους, θα αποστέλλεται πρόσκληση στους συνδέσμους των φαρμακευτικών εταιρειών που δραστηριοποιούνται στην χώρα και θα αναρτάται στην σελίδα του ΕΟΠΥΥ, η οποία θα ζητά από τις εταιρείες να δηλώσουν τα προϊόντα, για τα οποία προτίθενται να καταθέσουν αίτηση για αξιολόγηση και αποζημίωση το επόμενο ημερολογιακό έτος.

Η δήλωση – αίτηση θα περιλαμβάνει συνοπτικά τα εξής:

Κατηγορία φαρμάκου (ενδεικτικά θα αναφέρεται εάν αφορά σε νέα δραστική ουσία, βιο-ομοειδή, γενόσημα, επέκταση ένδειξης φαρμάκου ενταγμένου στον Θετικό Κατάλογο και υβριδικά, καλώς καθιερωμένης χρήσης φάρμακα και σταθεροί συνδυασμοί φαρμάκων. Επιπρόσθετα, θα δηλώνεται εάν είναι ορφανό φάρμακο, προηγμένης τεχνολογίας (ATMP) και εάν έχει ενταχθεί στην διαδικασία PRIME του ΕΜΑ).

Στοιχεία φαρμάκου (ενδεικτικά θα αναφέρονται μορφή, περιεκτικότητα, συσκευασία, τρόπος διάθεσης και τιμή- όπου εφαρμόζεται).

Στοιχεία θεραπευτικής ένδειξης (θα αναφέρονται οι ενδείξεις που θα κατατεθούν, εκτίμηση κατάλληλου πληθυσμού και εκτίμηση πληθυσμού στόχου φαρμάκου, αναφορά για επερχόμενες ενδείξεις που θα αδειοδοτηθούν εντός 3ετίας, εκτίμηση τιμής και εκτίμηση πωλήσεων 3ετίας).

Η δήλωση – αίτηση αποστέλλεται στον ΕΟΠΥΥ.

Κατά την κατάρτιση της ετήσιας αναφοράς, η Διεύθυνση Φαρμάκου του ΕΟΠΥΥ διατηρεί το δικαίωμα να αιτείται στοιχεία από τον ΕΟΦ που αφορούν στην επικείμενη αδειοδότηση φαρμάκων και να ζητεί την άποψη του Ανώτατου Υγειονομικού Συμβουλίου (ΑΥΣ), των αναγνωρισμένων από το Κεντρικό Συμβούλιο Υγείας (ΚΕΣΥ) ιατρικών ειδικοτήτων και εξειδικεύσεων καθώς και των συλλόγων ασθενών.

Στη συνέχεια, θα καταρτίζεται ετήσια αναφορά, η οποία θα αποστέλλεται στον υπουργό Υγείας καθώς και στις αρμόδιες επιτροπές αξιολόγησης.