Σε συμπληγάδες καινοτομίας – κόστους φαρμάκων η Ευρώπη

Διαπραγματεύσεις με στόχο τη μέγιστη πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες, αλλά και ταυτόχρονη μείωση του κόστους των θεραπειών αυτών ξεκινά η Κομισιόν με την ευρωπαϊκή φαρμακευτική βιομηχανία.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατέθεσε σχέδιο για την αλλαγή της στρατηγικής της Ευρωπαϊκής Ένωσης στη φαρμακευτική πολιτική των 27 κρατών-μελών, κυρίως σε ότι αφορά την αποκλειστικότητα των δεδομένων για τα νέα σκευάσματα που προκύπτουν από την έρευνα και ανάπτυξη των φαρμακευτικών βιομηχανιών, γεγονός που αποτελεί πεδίο αιχμής για την προστασία της πατέντας ευρεσιτεχνίας και τελικά, της τιμής με την οποία τα φάρμακα αυτά διατίθενται στην αγορά της Ευρώπης.

Το θέμα αποτέλεσε αντικείμενο συζήτησης στο Οικονομικό Φόρουμ των Δελφών με τη συμμετοχή εκπροσώπων της φαρμακευτικής βιομηχανίας στη χώρα μας, με τη συμμετοχή του πρέσβυ της Δανίας στη χώρα μας Κλάβς Χόλμ, του προέδρου του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) Ολύμπιου Παπαδημητρίου, του γενικού διευθυντή της Boehringer Ingelheim Δημήτρη Αναγνωστάκη και του προέδρου της Novartis Κώστα Παπαγιάννη.

Στην ομιλία του ο κ. Χόλμ αναφέρθηκε στις διαπραγματεύσεις που ξεκινούν με την κατάθεση του νέου σχεδίου, τονίζοντας ότι το ζητούμενο είναι η δυνατότητες του ευρωπαϊκού κοινωνικού μοντέλου να πληρώνει τις καινοτόμες θεραπείες, δεδομένου ότι και η αμερικανική κυβέρνηση – μέσω του προέδρου Μπάιντεν – θέτει πλέον ζήτημα μείωσης των τιμών των νέων φαρμάκων. Από την πλευρά της φαρμακοβιομηχανίας, τόνισε, ότι θα πρέπει οι αντιπροτάσεις θα πρέπει να δίνουν λύση στο πρόβλημα, εστιάζοντας στις ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες, στην παγκόσμια ανταγωνιστικότητα και τις ελλείψεις φαρμάκων.

Ο πρόεδρος του ΣΦΕΕ Ολύμπιος Παπαδημητρίου μιλώντας στο Φόρουμ, σημείωσε πως η Ε.Ε. υπέρ του δέοντος αυστηρή, παρότι ο διεθνής ανταγωνισμός δεν ενδιαφέρεται καθόλου γι΄ αυτό.

Η πρόταση που κατατέθηκε μειώνει κατά δύο χρόνια τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας από 8 σε 6, διατηρώντας τα επιπλέον δύο χρόνια αποκλειστικότητας, ενώ δίνει άλλα 4 χρόνια προστασίας υπό προϋποθέσεις, ανεβάζοντας την συνολική προστασία δικαιωμάτων στα 12 χρόνια από 11 χρόνια που είναι σήμερα. Όμως ο κ. Παπαδημητρίου επεσήμανε πως οι προϋποθέσεις για τα 4 επιπλέον χρόνια είναι μάλλον ανεφάρμοστες καθώς δεν εξαρτώνται από τη φαρμακοβιομηχανία, αλλά από τις εσωτερικές νομοθεσίες των κρατών – μελών.

Σημείωσε πως η εφαρμογή της προτεινόμενης στατηγικής θα διαρκέσει τουλάχιστον για τα επόμενα 20-30 χρόνια, οπότε θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή για τις διατάξεις που θα ισχύουν τελικά, δεδομένου ότι οι στόχοι της Επιτροπής είναι η αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων, η ενίσχυση της καινοτομίας, τα αποτελεσματικά φάρμακα, όλοι τους στόχοι που συμμερίζεται απόλυτα και η φαρμακευτική βιομηχανία. Όμως τελικά η πνευματική ιδιοκτησία μειώνεται.

Για τα επιπλέον 4 χρόνια προστασίας ζητείται:

• τα δύο επιπλέον χρόνια να δοθούν εφόσον εντός διετίας κυκλοφορούν με πλήρη πρόσβαση τα καινούρια φάρμακα και στις 27 χώρες – μέλη – κάτι που δεν εξαρτάται από τη φαρμακοβιομηχανία, αλλά από την εσωτερική νομοθεσία των κρατών – μελών,
• επιπλέον έξι μήνες μέσω κατάθεσης συγκριτικών μελετών,
• επιπλέον έξι μήνες για νέα ένδειξη και
• ένα έτος επιπλέον για κάποια εξαιρετικά ακάλυπτη ιατρική ανάγκη – θέμα για το οποίο χρειάζεται μεγάλη αποσαφήνιση.

Στα θετικά της νέας πρότασης, ο κ. Παπαδημητρίου κατέγραψε την επιτάχυνση των εγκρίσεων και τη μείωση γραφειοκρατίας για το φάρμακο.

Ο πρόεδρος του ΣΦΕΕ επεσήμανε ότι οι βελτιώσεις της πρότασης είναι απολύτως απαραίτητες γιατί διαφορετικά θα αυξηθεί περαιτέρω το χάσμα επενδύσεων μεταξύ Ευρώπης και Αμερικής, ιδίως ότι η Ευρώπη απορροφά το 40% των κονδυλίων για έρευνα και ανάπτυξη νέων φαρμάκων διεθνώς.

Ο κ. Παπαδημητρίου δεν παρέλειψε να αναφερθεί στο κοινωνικό κράτος της Ευρώπης, διαχωρίζοντας το περιβάλλον δραστηριοποίησης έναντι των ΗΠΑ, επεσήμανε όμως το περιβάλλον επιχειρηματικής αβεβαιότητας έναντι των ΗΠΑ για την επένδυση από τις φαρμακευτικές στην καινοτομία.

Διεθνείς επενδύσεις

Από την πλευρά της Boehringer Ingelheim, ο γενικός διευθυντής Δημήτρης Αναγνωστάκης, επεσήμανε πως η καινοτομία για την ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία είναι ζήτημα επιβίωσης, γιατί χωρίς καινοτομία δεν υπάρχει βιωσιμότητα. Και οι επενδύσεις στην Ευρώπη, επηρεάζουν και την Ελλάδα, για την οποία η φαρμακευτική βιομηχανία αποτελεί έναν από τους σημαντικούς πυλώνες ανάπτυξης.

Ο κ. Αναγνωστάκης σημείωσε πως η καινοτομία θα συμβεί. Το θέμα είναι πού. Η Ε.Ε. έχει επισκιαστεί από τις ΗΠΑ και αντιμετωπίζει ανταγωνισμό στις επενδύσεις σε σχέση με Κίνα, Ελβετία και Ηνωμένο Βασίλειο. Τα τελευταία 25 χρόνια έχει γίνει πλήρης αντιστροφή και ήδη μόνο το 22% των επενδύσεων γίνονται από την Ευρώπη, όταν οι μισές γίνονται από τις ΗΠΑ. Στην Ευρώπη το μερίδιο στην έρευνα και ανάπτυξη αυξήθηκε 4,9 φορές, όταν στις ΗΠΑ αυξήθηκε πάνω από 9,5 φορές. Η παραγωγή, τα εργοστάσια, είναι σημαντικά για την επάρκεια των προϊόντων, ενώ οι κλινικές μελέτες φέρνουν αξία για τους ασθενείς, τους ερευνητές και την οικονομία. Μεταξύ των ετών2020-2022 καταγράφηκε 185% αύξηση σε Ασία και ΗΠΑ. Πρέπει η Ε.Ε. να αποφασίσει αν θα καινοτομήσει ή θα μείνει στάσιμη.

Πρέπει να λάβει υπόψιν της την υψηλή αξία που φέρνει το φάρμακο σε καινοτομία, θέσεις υψηλής εξειδίκευσης και μονάδες παραγωγής υψηλής καινοτομίας, που θα φύγουν προς άλλες χώρες, ενώ με σωστή πολιτική μπορούμε να εκμεταλλευτούμε τις παραγωγικές δυνατότητες.

Τρεις προκλήσεις

Από την πλευρά της Novartis, o πρόεδρος Κώστας Παπαγιάννης, επεσήμανε πως δεδομένου ότι «καλή υγεία σημαίνει καλή οικονομία», πρέπει να υπάρχει πρόσβαση και κίνητρα για φαρμακευτική καινοτομία. Τόνισε ότι δεν έχει ουσία το όποιο εγχείρημα αν δεν έχει πρόσβαση ο ασθενής. Αναφερόμενος στην εμπειρία του από τη Βουλγαρία και Ρουμανία, σημείωσε πως οι ασθενείς περιμένουν τις καινούριες θεραπείες μέχρι τέσσερα χρόνια. Το 75-80% των καθυστερήσεων αφορά τοπικές διαδικασίες.

Ο κ. Παπαγιάννης, επεσήμανε πως με την πρόταση, η πρώτη πρόκληση αφορά την καινοτομία, για την οποία οι επενδύσεις πρέπει να αυξηθούν, η δεύτερη πρόκληση αφορά την ισότιμη και καθολική πρόσβαση στα φάρμακα για όλους τους ασθενείς στην Ευρώπη και η τρίτη πρόκληση αφορά την ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης, η οποία πρέπει να ληφθεί υπόψιν, μακροπρόθεσμα.