Ο ασθενής επίκεντρο στην φαρμακευτική μεταρρύθμιση της Ε.Ε.

Σε καλύτερη πρόσβαση των ευρωπαίων πολιτών σε αποτελεσματικά και οικονομικά προσιτά φάρμακα, μείωση των ελλείψεων και αύξηση της διαθεσιμότητας των φαρμάκων, στοχεύει η Ευρωπαϊκή Ένωση, η οποία μέσω της Ευρωπαϊκής Επιτροπής προχωρεί στη μεγαλύτερη μεταρρύθμιση της τελευταίας 20ετίας, προωθώντας την αλλαγή του θεσμικού πλαισίου που διέπει την αγορά φαρμάκου.

Οι νέες προτεινόμενες ρυθμίσεις δεν βρίσκουν σύμφωνη τη φαρμακοβιομηχανία κυρίως στο ζήτημα της προστασίας δεδομένων, η οποία περιορίζεται κατά δύο έτη από τα 10 στα 8, με αποτέλεσμα η Ευρωπαϊκή Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας EFPIA, να θέτει θέμα έντασης της αποβιομηχάνισης της Ευρώπης από τις φαρμακευτικές, οι οποίες θα αναζητήσουν την τοποθέτηση των επενδύσεών τους σε άλλες χώρες.

Παρόλα αυτά, η διαπραγμάτευση ξεκινά τώρα με στόχο να καταλήξει σε μέτρα αμοιβαία επωφελή και για τις δύο πλευρές, δεδομένου ότι οι νέες ρυθμίσεις περιλαμβάνουν μέτρα για τη δημιουργία μιας ενιαίας ευρωπαϊκής αγοράς φαρμάκου, με ταχύτερες διαδικασίες εγκρίσεων, μέτρα καθολικής πρόσβασης όλων των ευρωπαίων πολιτών στα καινούρια φάρμακα ανεξάρτητα από το κράτος – μέλος στο οποίο ζουν, ειδικές ρυθμίσεις για την καινοτομία σε ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες, παιδιατρικά φάρμακα ή σπάνιες παθήσεις κλπ.

Όπως επισημαίνει η Κομισιόν, η πρότασή της για τη νέα Οδηγία, περιλαμβάνει διατάξεις που επιδιώκουν την ταχύτερη είσοδο βιοομοειδών φαρμάκων στην αγορά για μείωση των τιμών σε βιολογικούς παράγοντες, εστίαση της έρευνας σε φάρμακα για παιδιά και σπάνιες ασθένειες, αυξημένη εκπροσώπηση των ασθενών στη διαδικασία έγκρισης φαρμάκων, ευκολότερη πρόσβαση στις πληροφορίες των φαρμακευτικών προϊόντων και παραγωγή φαρμάκων πιο φιλική προς το περιβάλλον.

Ταυτόχρονα λαμβάνεται ειδική μέριμνα για την μικροβιακή αντοχή, με ξεχωριστές ρυθμίσεις για το θέμα, αλλά και μέτρα την ενίσχυση της έρευνας στην ανάπτυξη νέων αντιβιοτικών.

Με την προτεινόμενη νομοθεσία επιχειρείται η δημιουργία μιας ενιαίας αγοράς φαρμάκου στην Ευρώπη, με μείωση της γραφειοκρατίας που θα φέρει ταχύτερα τα νέα φάρμακα στους ασθενείς, εξασφάλιση καλύτερης πρόσβασης σε οικονομικά προσιτά φάρμακα, αντιμετώπιση των ελλείψεων και διασφάλιση της ασφάλειας στον εφοδιασμό φαρμάκων, προώθηση της καινοτομίας και της ανταγωνιστικότητας, αλλά και της διαφάνειας σε ότι αφορά τη δημόσια χρηματοδότηση για την ανάπτυξη φαρμάκων, ενώ ειδικό μέρος της πρότασης στοχεύει σε μέτρα για αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής στα αντιβιοτικά.

Ταχύτερη πρόσβαση

Πρωταρχικό ρόλο στην πρόταση της Επιτροπής, παίζει η πρόσβαση των ασθενών στις νέες θεραπείες, καθώς από κράτος σε κράτος, η δυνατότητα αυτή κυμαίνεται από 4 μήνες μέχρι και πάνω από 2 χρόνια, για το ίδιο φάρμακο. Για το λόγο αυτό, εισάγονται νέες διαδικασίες με στόχο όλα τα κράτη μέλη να λαμβάνουν το φάρμακο ταυτόχρονα.

Αντίστοιχα, ελλείψεις σε αντιβιοτικά και παυσίπονα, γίνεται προσπάθεια να περιοριστούν εισάγοντας και μέτρα καλύτερης χρήσης τους.

Αντίστοιχα προβλέπεται αναθεώρηση και στη νομοθεσία της ΕΕ για τα παιδιατρικά φάρμακα και τις σπάνιες ασθένειες.

Η προτεραιότητα των ασθενών σημαίνει επίσης ενίσχυση της ασφάλειας του εφοδιασμού και διασφάλιση ότι τα φάρμακα είναι πάντα διαθέσιμα στους ασθενείς, ανεξάρτητα από το πού ζουν στην ΕΕ.

Καινοτομία και ανταγωνιστικότητα

Η Ε.Ε. επιχειρεί να δημιουργήσει ένα ελκυστικό και φιλικό προς την καινοτομία περιβάλλον για έρευνα, ανάπτυξη και παραγωγή φαρμάκων στην Ευρώπη, προωθώντας την καινοτομία παγκόσμιας κλάσης, εισάγοντας σταθερούς και συνεπείς κανόνες που ενισχύουν την ανταγωνιστικότητα, μειώνοντας παράλληλα τη γραφειοκρατία και το κόστος.

Με αυτόν τον γνώμονα επιδιώκει να εξασφαλίσει ταχύτερη αδειοδότηση καινοτόμων φαρμάκων με την εφαρμογή απλούστερων κανόνων και διαδικασιών και μέσω της μεγαλύτερης συμμετοχής των ασθενών στις διαδικασίες αξιολόγησης φαρμάκων χωρίς να διακυβεύεται η ασφάλειά τους.

Προβλέπει επίσης ανταγωνιστικό  σύστημα κινήτρων για την έρευνα και ανάπτυξη φαρμάκων που αφορούν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες καθώς και καινοτομία που ωφελεί τους ασθενείς.

Για τη δημιουργία αυτού του συστήματος, η Επιτροπή στην πρότασή της για τη νέα Οδηγία περιλαμβάνει όλες τις απαιτήσεις για αδειοδότηση, παρακολούθηση, επισήμανση και κανονιστική προστασία, διάθεση στην αγορά και άλλες διαδικασίες για όλα τα φάρμακα που εγκρίνονται σε επίπεδο Ε.Ε. και σε εθνικό επίπεδο και εναρμονίζει τους κανόνες αδειοδότησης στην Ε.Ε.

Αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής

Τα αντιμικροβιακά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη θεραπεία λοιμώξεων σε ανθρώπους, ζώα και φυτά. Η μικροβιακή αντoχή εμφανίζεται όταν τα μικρόβια σταματούν να ανταποκρίνονται σε φάρμακα που έχουν σχεδιαστεί για να τα σκοτώνουν και προκαλείται από υπερβολική ή κακή χρήση αντιμικροβιακών, όπως τα αντιβιοτικά.

Βιοφίλμ που σχηματίζεται από μια αποικία του βακτηρίου Pseudomonas aeruginosa.

Σιωπηλή πανδημία

Χωρίς δράση, ο αριθμός των θανάτων από μικροβιακή αντoχή θα μπορούσε να ανέλθει σε έως και 10 εκατομμύρια θανάτους ετησίως έως το 2050, είναι σαφές γιατί η αντιμετώπισή του αποτελεί βασικό επίκεντρο της πρότασης. Μεταξύ 2016 και 2020, ο αριθμός των μολύνσεων και των θανάτων λόγω μικροβιακής αντοχής στην ΕΕ/ΕΟΧ αυξήθηκε σημαντικά. Προκαλεί 35.000 θανάτους κάθε χρόνο στην ΕΕ και οδηγεί σε υψηλό κόστος της τάξης του 1,5 δισ. ευρώ ετησίως για τα συστήματα περίθαλψης.

Η πρόταση προβλέπει:

1. Άδεια κυκλοφορίας και επιτήρηση αντιμικροβιακών

• Η άδεια κυκλοφορίας των αντιμικροβιακών θα πρέπει να περιλαμβάνει μέτρα συνετής χρήσης.
• Πρόσθετη επιτήρηση και παρακολούθηση της κατανάλωσης αντιμικροβιακών, καλύτερη πρόληψη και έλεγχος των λοιμώξεων, μεγαλύτερη ευαισθητοποίηση του κοινού, εκπαίδευση και κατάρτιση των επαγγελματιών υγείας.

2. Συνετή χρήση αντιμικροβιακών

Μόνο οι μισοί πολίτες της Ε.Ε. γνωρίζουν ότι τα αντιβιοτικά είναι αναποτελεσματικά κατά των ιών. Η υπερβολική χρήση και η κακή χρήση αντιμικροβιακών όπως τα αντιβιοτικά σημαίνει ότι η μικροβιακή αντοχή αυξάνεται.

Η Επιτροπή υποστηρίζει μια πιο συνετή χρήση των αντιμικροβιακών, θέτοντας ως στόχο τη μειωμένη χρήση αντιβιοτικών και συνιστά στα κράτη μέλη να θέσουν αντίστοιχους εθνικούς στόχους:

• μείωσης 20% στην κατανάλωση αντιβιοτικών στην ΕΕ έως το 2030 και
• επιπλέον στόχους σε εθνικό επίπεδο

3. Διασφάλιση της διαθεσιμότητας αντιβιοτικών

Η συνετή χρήση αντιβιοτικών είναι απαραίτητη για την αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής, αλλά αυτό επηρεάζει επίσης τους όγκους πωλήσεων και την απόδοση της επένδυσης για τους παρασκευαστές φαρμάκων. Ως εκ τούτου, πρέπει να ενθαρρυνθεί η ανάπτυξη καινοτόμων αντιμικροβιακών και να διασφαλιστεί η πρόσβαση και η διαθεσιμότητα των αντιμικροβιακών φαρμάκων. Η Επιτροπή προτείνει:

• ένα επιπλέον έτος αποκλειστικότητας δεδομένων και προστασίας στην αγορά για τους παραγωγούς νέων αντιμικροβιακών σκευασμάτων ως κίνητρο για να καταστήσει πιο ελκυστική την ανάπτυξη καινοτόμων αντιβιοτικών χωρίς άμεση οικονομική συμμετοχή από τα κράτη μέλη.
• Μηχανισμούς προμηθειών που θα παρέχουν πρόσβαση σε αντιβιοτικά – και σε αυτά που βρίσκονται υπό ανάπτυξη.

4. Καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής παγκοσμίως, καθώς η μικροβιακή αντοχή δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί από έναν τομέα, μια χώρα ή μια ήπειρο μεμονωμένα. Αυτό σημαίνει:

• Διατήρηση της μικροβιακής αντοχής στο επίκεντρο της παγκόσμιας στρατηγικής για την υγεία της ΕΕ και
• Ενίσχυση της παγκόσμιας συνεργασίας για την αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής μέσω διεθνούς συμφωνίας του ΠΟΥ για την πρόληψη, την ετοιμότητα και την αντιμετώπιση της.