Εγκρίθηκε από το FDA το πρώτο μη συνταγογραφούμενο αντισυλληπτικό

Το πρώτο μη συνταγογραφούμενο αντισυλληπτικό χάπι, ενέκρινε ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, FDA.

Το δισκίο Opill αναμένεται να κυκλοφορήσει στην Αμερικανική αγορά το 2024 από την Ιρλανδοαμερικανική φαρμακευτική Perrigo, η οποία μένει να ορίσει το χρονοδιάγραμμα διάθεσης του νέου ΜΗΣΥΦΑ αντισυλληπτικού και την τιμή του, στην φαρμακευτική αγορά των ΗΠΑ. Το χάπι, περιέχει μόνο την ορμόνη νοργεστρέλη – μια συνθετική προγεστερόνη. Η ορμόνη αυτή έχει ήδη έγκριση στις ΗΠΑ από το 1973, όμως τώρα δεν χρειάζεται πλέον η συνταγογράφησή του.

Το FDA προχώρησε στην έγκριση αυτή ύστερα από την απαγόρευση των αμβλώσεων, σε συνδυασμό με τις τουλάχιστον τρία εκατομμύρια ανεπιθύμητες εγκυμοσύνες, από τις περίπου 6,1 εκατομμύρια εγκυμοσύνες που καταγράφονται κάθε χρόνο στις ΗΠΑ.

Για να πραγματοποιηθεί η μετατροπή ενός φαρμάκου από συνταγογραφούμενο σε μη, το FDA ζητά από τον παρασκευαστή του να αποδείξει την ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του, στηριζόμενο μόνο στη σήμανση της συσκευασίας, χωρίς καμία βοήθεια από επαγγελματία υγείας. Δηλαδή ζητά από τη φαρμακευτική να επιβεβαιώσει ότι οι άνθρωποι που θα το καταναλώσουν, καταλαβαίνουν τις οδηγίες χρήσης και μπορούν να κάνουν χρήση του φαρμάκου με ασφάλεια.

Μελέτες που προσκόμισαν οι παραγωγοί του φαρμάκου, έδειξαν ότι η κατανόηση των πληροφοριών από τον καταναλωτή ήταν γενικά υψηλή και ότι μεγάλο ποσοστό καταναλωτών κατανοούσε τις οδηγίες της ετικέτας, υποστηρίζοντας την ικανότητά τους να χρησιμοποιούν σωστά το φάρμακο όταν διατίθεται ως προϊόν χωρίς ιατρική συνταγή.

«Η σημερινή έγκριση σηματοδοτεί την πρώτη φορά που ένα μη συνταγογραφούμενο καθημερινό από του στόματος αντισυλληπτικό θα είναι διαθέσιμη επιλογή για εκατομμύρια ανθρώπους στις Ηνωμένες Πολιτείες», δήλωσε η Πατρίτσια Καβατσόνι, διευθύντρια του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA. Πρόσθεσε ότι «Όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες, η καθημερινή από του στόματος αντισύλληψη είναι ασφαλής και αναμένεται να είναι πιο αποτελεσματική από τις διαθέσιμες επί του παρόντος μη συνταγογραφούμενες αντισυλληπτικές μεθόδους για την πρόληψη ακούσιας εγκυμοσύνης».

Στη σχετική ανακοίνωση του FDA σημειώνεται ότι η διαθεσιμότητα μη συνταγογραφούμενου Opill μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του αριθμού των ακούσιων κυήσεων και των πιθανών αρνητικών επιπτώσεών τους.

Το Opill πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα. Η τήρηση της καθημερινής χρήσης την ίδια ώρα της ημέρας είναι σημαντική για την αποτελεσματικότητά του.

Η χρήση φαρμάκων που αλληλεπιδρούν με το Opill μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα του Opill ή του άλλου φαρμάκου ή και των δύο, με πιθανή ανεπιθύμητη εγκυμοσύνη.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Opill περιλαμβάνουν ακανόνιστη αιμορραγία, πονοκεφάλους, ζάλη, ναυτία, αυξημένη όρεξη, κοιλιακό άλγος, κράμπες ή φούσκωμα.

Το Opill δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα που έχουν ή είχαν ποτέ καρκίνο του μαστού. Οι καταναλωτές που έχουν οποιαδήποτε άλλη μορφή καρκίνου θα πρέπει να ρωτήσουν γιατρό πριν από τη χρήση. Το Opill δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται μαζί με άλλο ορμονικό προϊόν ελέγχου των γεννήσεων, όπως άλλο από του στόματος αντισυλληπτικό δισκίο, κολπικό δακτύλιο, αντισυλληπτικό έμπλαστρο, αντισυλληπτικό εμφύτευμα, αντισυλληπτική ένεση ή σπιράλ (ενδομήτρια συσκευή).