Δεν δίνουν λεφτά για νέα αντιβιοτικά

«Οι φαρμακευτικές εταιρείες εγκαταλείπουν την ανάπτυξη νέων αντιβιοτικών λόγω έλλειψης κερδοφορίας! Περισσότερο από το 82% όλων των εγκρίσεων αυτών των φαρμάκων έγιναν πριν από το έτος 2000», αναφέρει άρθρο του Objective σκορπώντας την ανησυχία για το αύριο.

Το δημοσίευμα αναφέρει χαρακτηριστικά: «Η αντίσταση στα αντιβιοτικά θα προκαλέσει 10 εκατομμύρια θανάτους μέχρι το 2050», λέει ο ΠΟΥ.

Πλέον, περισσότεροι άνθρωποι πεθαίνουν κάθε χρόνο από μικροβιακή αντοχή παρά από τροχαία ατυχήματα.

Οι ειδικοί ήδη περιγράφουν το πρόβλημα των υπερβακτηρίων και την αυξανόμενη αντοχή ορισμένων ασθενειών στα φάρμακα που χρησιμοποιούμε για την καταπολέμησή τους ως τη μεγαλύτερη απειλή για την ανθρώπινη υγεία τα επόμενα χρόνια.

Παρά τη διαθεσιμότητα 134 αντιβιοτικών/αντιβακτηριακών φαρμάκων παγκοσμίως, η ανάγκη ανάπτυξης νέων φαρμάκων που αποτρέπουν τη βακτηριακή αντίσταση είναι μεγάλη σε αυτήν την κατάσταση. Ωστόσο, τα μεγάλα φαρμακευτικά εργαστήρια έχουν εγκαταλείψει την ανάπτυξη νέων αντιβιοτικών λόγω έλλειψης κερδοφορίας.

Πάνω από το 82% όλων των εγκρίσεων αντιβιοτικών έγιναν πριν από το έτος 2000, σύμφωνα με έκθεση του Οργανισμού Καινοτομίας Βιοτεχνολογίας (BIO), που εξετάζει την τρέχουσα σειρά νέων αντιβακτηριακών φαρμάκων.

Υπάρχουν επί του παρόντος μόνο 44 προγράμματα αντιβακτηριακών φαρμάκων υπό ανάπτυξη. Μόνο ένα είναι στη φάση III. Αυτός ο αριθμός μπορεί να φαίνεται σαν ένας σημαντικός αριθμός φαρμάκων, ωστόσο, αν κάνουμε μια σύγκριση με αντιιικά ή ογκολογικά φάρμακα για τον Covid, μπορούμε να δούμε ένα σαφές παράδειγμα του πόσο λεπτή είναι η κλινική γραμμή των νέων αντιβιοτικών.

Το 2020-21, υπήρχαν 260 αντιιικά φάρμακα σε κλινική ανάπτυξη και 1.030 φάρμακα. και σε ογκολογικές ενδείξεις, μόνο στην περίπτωση του καρκίνου του μαστού, ο αριθμός ήταν 158, σύμφωνα με την έκθεση BIO.

Χαμηλή κερδοφορία

Σε αντίθεση με ό,τι αναμενόταν, το ποσοστό επιτυχίας των νέων αντιβακτηριακών είναι πάνω από τον μέσο όρο της βιομηχανίας: 16,3% από τη Φάση Ι έως την έγκριση του FDA έναντι 7,9% για την περίοδο 2011-2020. Περιέργως, σύμφωνα με τη μελέτη που πραγματοποιήθηκε από τους ερευνητές David Thomas και Chad Wessel, η ογκολογία έχει εξαιρετικά χαμηλό ποσοστό επιτυχίας, κοντά στο 5%.
Ωστόσο, συνεχίζει να λαμβάνει επενδύσεις ρεκόρ. Λοιπόν, ποιο είναι το πρόβλημα;

 Γιατί οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν επενδύουν σε αντιβακτηριακά;

Πρώτον, σύμφωνα με τους ειδικούς, τα νέα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται κυρίως ως θεραπείες «τελευταίας γραμμής» για χρήση σε νοσοκομεία όταν άλλες επιλογές είναι αναποτελεσματικές και, δεύτερον, αυτά τα προϊόντα είναι βραχυπρόθεσμες θεραπείες – μεταξύ επτά και δέκα ημερών – επομένως είναι πολύ πιο επικερδές για τις φαρμακευτικές εταιρείες να επενδύουν σε χρόνιες ασθένειες.

Ο Thomas και οι συνεργάτες του διαπίστωσαν ότι οι ογκολογικές εταιρείες συγκέντρωσαν 38 δισεκατομμύρια δολάρια την τελευταία δεκαετία, περισσότερο από 16 φορές το ποσό που επένδυσαν σε αντιβακτηριακά: 2,3 δις δολάρια.

Πτώχευση επιχειρήσεων

Μια παρενέργεια είναι η οικονομική χρεοκοπία πολλών εταιρειών που επέλεξαν την έρευνα για αντιβιοτικά. Οι Achaogen και Aradigm χρεοκόπησαν το 2019 και η Novartis και η Allergan εγκατέλειψαν τις ερευνητικές προσπάθειες για νέα αντιβιοτικά. Άλλες εταιρείες στις οποίες είχαν εναποθέσει μεγάλες ελπίδες, όπως η North American Melinta Therapeutics, ενημέρωσαν τους μετόχους τους για ανησυχητική έλλειψη ρευστότητας.

Μια άλλη ανησυχητική τάση είναι η μείωση των «αντιβακτηριακών» εταιρειών που εισήχθησαν στο χρηματιστήριο τα τελευταία πέντε χρόνια (μόνο τρεις). Αντίθετα, κατά την ίδια περίοδο, οι περισσότερες άλλες εταιρείες για ειδικότητες, όπως η ογκολογία, παρουσίασαν μεγάλη αύξηση στον αριθμό των εισηγμένων εταιρειών (71 εταιρείες) σε σύγκριση με την προηγούμενη πενταετία (38 εταιρείες). Από τις 12 εταιρείες αντιβιοτικών που έχουν εισαχθεί στο χρηματιστήριο τα τελευταία 10 χρόνια, μόνο πέντε εξακολουθούν να δραστηριοποιούνται σήμερα.

Αυτό έχει κάνει τις περισσότερες από τις μεγάλες εταιρείες έρευνας και ανάπτυξης αντιβιοτικών (R&D) να εγκαταλείψουν την έρευνα κινούμενες για προσοδοφόρα φάρμακα, αφήνοντας χώρο για R&D σε μικρότερες φαρμακευτικές εταιρείες. Η έκθεση εκτιμά ότι οι μικρές εταιρείες ανακάλυψαν το 81% των αντιβιοτικών που βρίσκονται επί του παρόντος στα κλινικά στάδια.

Τέλος, η εκτεταμένη μελέτη της BIO καθορίζει τέσσερις λύσεις πολιτικής για τον τερματισμό της κατεστραμμένης αντιβακτηριακής αγοράς: αρχική επένδυση για την ανακάλυψη νέων αντιβιοτικών, ρυθμιστικά κίνητρα για την ανάπτυξη αντιβιοτικών, επενδύσεις στο τελευταίο στάδιο για να βοηθήσουν τις εταιρείες να περάσουν από τις δοκιμές φάσεων 2 και 3 και περισσότερους μηχανισμούς για να διορθωθεί η υπό κατάρρευση αγορά αντιβιοτικών. Υπό αυτή την έννοια, οι ερευνητές επισημαίνουν ότι απαιτούνται κίνητρα από 1 έως 4 δις εκατομμύρια δολάρια για κάθε επιτυχημένη κυκλοφορία ενός νέου και καινοτόμου αντιβιοτικού παγκοσμίως.