Καναβός: Στενεύουν τα περιθώρια για φαρμακευτική πολιτική και αξιολόγηση νέων τεχνολογιών στην Ελλάδα

Αποτελεσματική χρηματοδότηση, καθολική πρόσβαση των ασθενών στις θεραπείες που χρειάζονται, σαφείς ρόλους σε κάθε κρίκο της αλυσίδας της φαρμακευτικής περίθαλψης και αξιοποίηση της φαρμακευτικής έρευνας και ανάπτυξης ως κλάδου της οικονομίας, είναι τα κύρια χαρακτηριστικά μιας Εθνικής Φαρμακευτικής Πολιτικής που θα πρέπει να εφαρμοστεί στην Ελλάδα.

Ταυτόχρονα, θα πρέπει να ενισχυθεί η Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας σε συνδυασμό με τις διαπραγματεύσεις, τα κλινικά πρωτοκόλλα και τη συνταγογράφηση, δεδομένου ότι από 1.1.2025 θα ξεκινήσει η εφαρμογή του ευρωπαϊκού μηχανισμού αξιολόγησης. Στις διαπραγματεύσεις θα πρέπει να συμπεριληφθούν και οι συμφωνίες επιμερισμού κινδύνου για την εισαγωγή των θεραπειών νέας τεχνολογίας.

Τα παραπάνω παρατήρησε χθες ο αναπληρωτής καθηγητής Πολιτικής Υγείας και διευθυντής του ερευνητικού προγράμματος Ιατρικής Τεχνολογίας του London School of Economics, Πάνος Καναβός, σε παρέμβασή του στο φετινό Πανελλήνιο Συνέδριο για τα οικονομικά και τις πολιτικές της υγείας που ολοκληρώνεται σήμερα.

Η Ελλάδα είναι ίσως από τις λίγες χώρες στην Ευρωπαϊκή Ένωση που δεν έχουν έναν λειτουργικό μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας. Το υπάρχον σύστημα δεν επαρκεί, καθώς έχει ελλείψεις και προβλήματα

Η αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας καθοριστική για τη βιωσιμότητα της φαρμακευτικής πολιτικής

Ο κ. Καναβός επεσήμανε ότι δυστυχώς στη χώρα μας δεν υπάρχει φαρμακευτική πολιτική, τη στιγμή που τέτοιο πλαίσιο υπάρχει εδώ και πολλά χρόνια σε πολλές χώρες του ΟΟΣΑ, όπως η Αυστραλία, η Σουηδία, το Βέλγιο, η Βρετανία, η Αυστρία και άλλες χώρες.

Σημείωσε ότι όλοι οι εμπλεκόμενοι συμφωνούν πως η φαρμακευτική πολιτική πρέπει να στοχεύει μεταξύ άλλων στην ποιότητα περίθαλψης, την καθολική πρόσβαση, αποτελεσματικότητα, μεγιστοποίηση του υγειονομικού οφέλους,  όμως σχετικό πλαίσιο δεν υπάρχει στην Ελλάδα.

Εθνική Φαρμακευτική Πολιτική

Αναφερόμενος στις αρχές που πρέπει να διέπουν μια Εθνική Φαρμακευτική Πολιτική (ΕΦΠ), τόνισε πως:

1. Η χώρα πρέπει να διασφαλίσει την καθολική πρόσβαση σε νέα φάρμακα, έτσι ώστε τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει

• να διατίθενται γρήγορα και χωρίς κίνδυνο να μην υπάρχουν στην αγορά,
• να διανέμονται ανάλογα με τις θεραπευτικές ανάγκες και
• να είναι προσβάσιμα στους ασθενείς ανεξάρτητα από τοποθεσία, ηλικία ή εισόδημα.

2. Μια υγιής πολιτική χρηματοδότησης της υγείας θα πρέπει να επηρεάσει θετικά την κάλυψη των συνταγογραφούμενων φαρμάκων, σε ότι αφορά την επάρκεια δημόσιων πόρων και τη συμμετοχή των ασφαλισμένων.
3. Βελτιστοποίηση των πολιτικών τιμολόγησης, αγοράς και αποζημίωσης, της αποτελεσματικότητας των οργανισμών που τις χειρίζονται και των ανθρώπινων πόρων, προκειμένου να προσφέρουν αποτελεσματική φαρμακευτική περίθαλψη και μια ακμάζουσα βιομηχανία.
4. Ένα ισχυρό ρυθμιστικό πλαίσιο είναι το κλειδί για τη διασφάλιση της ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ποιότητας και θα πρέπει να έχει δημιουργηθεί από την συνεργασία όλων των εμπλεκομένων φορέων:

• Οι ρυθμιστικές αποφάσεις, ειδικά εκείνες που σχετίζονται με τη διασφάλιση της ποιότητας, πρέπει να αποτελούν προϊόντα ουσιαστικής συνεργασίας μεταξύ όλων των εμπλεκομένων στην αλυσίδα εφοδιασμού φαρμακευτικών προϊόντων στην Ελλάδα.
• Οι παραγωγοί είναι υπεύθυνοι για την παροχή προϊόντων υψηλής ποιότητας.
• Οι γιατροί διαδραματίζουν βασικό ρόλο στην εφαρμογή των ιατρικών κατευθυντήριων γραμμών που διασφαλίζουν την κατάλληλη συνταγογράφηση.
• Τα φαρμακεία πρέπει να διασφαλίζουν ότι συμμορφώνονται με τα πρότυπα διανομής, παράλληλα με την επίτευξη των στόχων για υποκατάσταση γενόσημων.
• Τα κυβερνητικά ιδρύματα και οι ρυθμιστικές αρχές είναι υπεύθυνα για την επιβολή της τήρησης του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και για την ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ όλων των ενδιαφερόμενων μερών όσον αφορά τη συμμετοχή όλων αυτών των μερών στη διαδικασία λήψης αποφάσεων.

5. Οι γιατροί και οι φαρμακοποιοί έχουν την ευθύνη να συνταγογραφούν και να χορηγούν φάρμακα ορθολογικά, ενώ οι ασθενείς έχουν εξίσου σημαντικό ρόλο στη συμβολή στην κατάλληλη, επαρκή και οικονομικά αποδοτική φροντίδα.
6. Όσον αφορά την παραγωγή, αλλά και την έρευνα και ανάπτυξη φαρμάκων, η υποστήριξη και η παροχή κινήτρων είναι ζωτικής σημασίας για την ευημερία του πληθυσμού της Ελλάδας και γενικότερα για την οικονομική ευρωστία και ανάπτυξη.

Ο κ. Καναβός επισήμανε πως οι παραπάνω γενικές κατευθύνσεις μπορούν να εξειδικευτούν σε επιμέρους προτάσεις και δείκτες αξιολόγησης που θα παρακολουθούνται διαχρονικά.

Αξιολόγηση – διαπραγμάτευση τεχνολογιών υγείας

Σε ότι αφορά την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και την διαπραγμάτευση τους, ο κ. Καναβός τόνισε ότι πρέπει να συνδυαστούν με τα κλινικά πρωτόκολλα και τη συνταγογράφηση και την μετεξέλιξή τους.

«Και για τα 4 απαιτούνται σημαντικές παρεμβάσεις από την πλευρά της Πολιτείας.

Το γεγονός ότι διαθέτουμε μηχανισμούς ΗΤΑ και διαπραγμάτευσης αποτελεί μεν θετική εξέλιξη, όμως υπάρχει μεγάλη ανάγκη οι μηχανισμοί αυτοί να γίνουν πιο δυναμικοί και αποτελεσματικοί για να μπορέσουν να συνεισφέρουν τόσο στα πλαίσια της εθνικής φαρμακευτικής πολιτικής, όσο και ευρύτερα, στο ευρωπαϊκό πλαίσιο μέσω του ευρωπαϊκού μηχανισμού αξιολόγησης που θα αρχίσει να εφαρμόζεται από 1.1.25», είπε χαρακτηριστικά ο καθηγητής.

Αξιολόγηση και πρωτόκολλα συνταγογράφησης

Όπως τόνισε ο κ. Καναβός, η Ελλάδα είναι ίσως από τις λίγες χώρες στην Ευρωπαϊκή Ένωση που δεν έχουν έναν λειτουργικό μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας. Το υπάρχον σύστημα δεν επαρκεί, καθώς έχει ελλείψεις και προβλήματα.

Πρώτον, η επιτροπή ΗΤΑ λειτουργεί πρωτίστως ως μια επιτροπή θετικής λίστας χωρίς το απαραίτητο δυναμικό να υποδεικνύει τι είναι συμφέρον για το σύστημα υγείας να καλύπτει από πλευράς νέων φαρμάκων και σε τι κόστος με βάση την κλινική (και οικονομική) τους αποτελεσματικότητα, αλλά και τις επιπτώσεις στον προϋπολογισμό. Μια πιο ορθολογική και δυναμική διαχείριση από πλευράς επιτροπής ΗΤΑ (συνεπικουρούμενης και από την επιτροπή διαπραγμάτευσης), ίσως απέδιδε σημαντικά δημοσιονομικά οφέλη.

Δεύτερον, δεν υπάρχει η απαραίτητη σύνδεση μεταξύ της «αξίας του φαρμάκου» και της κλινικής πρακτικής. Το σημαντικό όμως πλεονέκτημα και όφελος ενός αξιόπιστου μηχανισμού αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας (ΗΤΑ) είναι η δημιουργία κλινικών πρωτοκόλλων (σε συνεργασία πάντα με την ιατρική κοινότητα) με βάση την κλινική/οικονομική αποτελεσματικότητα, την κλινική ανάγκη, και την «κλινική τοποθέτηση» νέων θεραπειών (π.χ. θεραπεία πρώτης γραμμής, δεύτερης γραμμής κλπ.) με βάση την αξιολόγηση τους, έτσι ώστε να καθοδηγείται η συνταγογράφηση. Να προσθέσω εδώ και την παρακολούθηση εφαρμογής των κλινικών πρωτοκόλλων. Τα οφέλη (κλινικά, σε όρους εκβάσεων, αλλά και δημοσιονομικά) από μια τέτοια παρέμβαση είναι προφανή και θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε ένα πιο αποδοτικό σύστημα και εξορθολογισμό της δαπάνης κυρίως σε νέες θεραπείες.

Η Πολιτεία να πρέπει να προχωρήσει στην ενδυνάμωση της  επιτροπής ΗΤΑ, και γιατί όχι, στην δημιουργία και στελέχωση μιας ανεξάρτητης αρχής (κατά τα πρότυπα πολλών χωρών στην ΕΕ, όπως η Γαλλία, η Σουηδία, η Πολωνία, η Ολλανδία, κλπ) στην οποία θα υποβάλλονται αιτήσεις για όλες τις νέες  θεραπείες. Η αναβαθμισμένη επιτροπή (ή η αρχή) θα αξιολογεί και θα προτείνει ή όχι την ενσωμάτωση των νέων φαρμάκων στη λίστα αποζημίωσης με βάση κλινικά και οικονομικά κριτήρια θέτοντας όρια και έχοντας κριτήρια για το τι θεωρείται κλινικά αποτελεσματικό (αλλά και αποτελεσματικό σε σχέση με το κόστος) σε μια διάγνωση, θα γνωμοδοτεί για το πως θα εφαρμόζονται οι αποφάσεις της στο κλινικό περιβάλλον, θα παράγει κλινικά πρωτόκολλα,  θα λειτουργεί με κοινωνικο-οικονομικά κριτήρια και θα καλύπτει τα έξοδα της σε ότι αφορά την αξιολόγηση. Σταδιακά θα πρέπει να αξιολογηθούν όλα τα φάρμακα τα οποία είναι ακόμα on-patent μέσω μηχανισμών fast-track ή/και multiple technology assessments.

Επιτροπή Διαπραγμάτευσης

H EΔ έχει καίριο ρόλο στο σύστημα Υγείας, όμως θα πρέπει η λειτουργία της να στηριχθεί περαιτέρω με μόνιμο προσωπικό, και τα αναγκαία εργαλεία.

Στην παρούσα φάση, η διαπραγμάτευση συνεχίζει να συνδέεται άρρηκτα με το clawback, το οποίο είναι ένας ad hoc μηχανισμός που δεν συνδέει τη δαπάνη με το κλινικό όφελος, στην ουσία εφαρμόζεται οριζόντια ως προαπαιτούμενο για να εισέρθουν οι καινούριες θεραπείες στο σύστημα.

Συμφωνίες επιμερισμού κινδύνου

Δυνητικά, η διαπραγμάτευση των όρων κάλυψης από το ΕΣΥ όλων των ακριβών φαρμάκων θα πρέπει να γίνεται με συμφωνίες επιμερισμού κινδύνου, οι οποίες δεν θα βασίζονται μόνο στη διαπραγμάτευση τιμής αλλά και συγκεκριμένου όγκου  (price – volume agreements), με ρήτρες σε περίπτωση που ο όγκος υπερβεί τα συμπεφωνημένα. Προτείνεται μια πιο επιθετική εφαρμογή των συμφωνιών επιμερισμού κινδύνου με βάση τα αποτελέσματα της επιτροπής (ή αρχής) αξιολόγησης.

Σε εύθετο χρόνο είναι θεμιτό να εισάγουμε και άλλων ειδών μέτρα (π.χ., μητρώα ασθενών) και συμφωνίες επιμερισμού κινδύνου με βάση το αποτέλεσμα έτσι ώστε να υπάρχει η δυνατότητα να παίρνουμε αποφάσεις με διαφορετικών ειδών κριτήρια (outcomes-based agreements κλπ.).

Στόχος είναι η αποζημίωση να απεξαρτηθεί σε ένα βαθμό από το rebate/clawback σε ότι αφορά τα νέα φάρμακα εάν και εφόσον περισσότερο συμφέροντες όροι θα διασφαλίζονται μέσω της διαδικασίας ΗΤΑ / διαπραγμάτευσης.

Συνταγογράφηση και όγκος συνταγών

Η συνταγογράφηση και ο όγκος των συνταγών, ίσως να είναι ο μεγάλος ασθενής της φαρμακευτικής πολιτικής, διαχρονικά.

Ο εξορθολογισμός της συνταγογράφησης  περνάει μέσα από:

• την συνεχή διαθεσιμότητα, παρακολούθηση και συντονισμό των στοιχείων που συλλέγονται,
• τη συμμόρφωση των γιατρών με τα κλινικά πρωτόκολλα και
• παρεμβάσεις του εποπτεύοντος οργανισμού, ώστε να ελέγχεται τι συνταγογραφείται και για πιο λόγο.

Για τις παραμέτρους αυτές, ο καθηγητής εξέφρασε την αμφιβολία του αν λειτουργούν έστω και σε αποδεκτό επίπεδο στη χώρα μας.

Υπογραμμίζοντας την ανάγκη παρεμβάσεων, ανέφερε πως «παρότι η διεθνής εμπειρία δείχνει καθαρά τι πρέπει να γίνει και πως, η εφαρμογή της στη χώρα μας συνεχίζει να αποτελεί σημαντική πρόκληση».

Και κατέληξε επισημαίνοντας πως «τα χρονικά περιθώρια για παρεμβάσεις στα παραπάνω ζητήματα έχουν στενέψει επικίνδυνα και οι αρμόδιοι φορείς πρέπει να αναλάβουν δράση άμεσα και η ηγεσία του υπουργείου Υγείας να ανταποκριθεί στην πρόκληση και να δώσει δείγματα γραφής σύντομα».