Στενό μαρκάρισμα στα ακριβά ογκολογικά φάρμακα λόγω προϋπολογισμού

To 27% της θνησιμότητας στην Ελλάδα οφείλεται στον καρκίνο, όταν στην Ευρώπη κατά μέσο όρο η θνησιμότητα από τη νόσο είναι 18%.

Τα πράγματα δεν αναμένεται να βελτιωθούν σύντομα, αφού ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας βλέπει άνοδο του καρκίνου κατά 77% ως το 2050, παρότι σχεδόν τα μισά περιστατικά θα μπορούσαν να έχουν προληφθεί.

Παρά τους παραπάνω αριθμούς, η πολιτική ηγεσία του υπουργείου Υγείας αναζητά τρόπους να περιορίσει τη δαπάνη, η οποία αυξάνεται εκθετικά με τις νέες γονιδιακές και κυτταρικές θεραπείες, προκειμένου να φτάνουν οι πόροι που προβλέπονται στον προϋπολογισμό.

Μιλώντας στο 4^ο συνέδριο του Economist για τον καρκίνο ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης, εξήρε τα επιστημονικά επιτεύγματα λέγοντας πως τα τελευταία χρόνια «Νέες, καινοτόμοι θεραπείες εταιρειών με κύρος δίνουν όχι απλώς ελπίδα, αλλά ένα καλό επίπεδο ζωής για πολλά χρόνια σε ασθενείς οι οποίοι 10 χρόνια πριν ήταν καταδικασμένοι να χάσουν τη ζωή τους».

Τόνισε όμως ότι «Θέλουμε να αποφύγουμε υπερβάσεις προϋπολογισμών λόγω αλόγιστης χρήσης των νέων θεραπειών για τον καρκίνο, πριν απ’ όλα, ώστε να τις έχουμε πάντα διαθέσιμες για εκείνους που τις χρειάζονται», και έφερε παράδειγμα νευρολογικού φαρμάκου με ταχεία έγκριση του Αμερικανικού και όχι του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που προ ημερών αποσύρθηκε, αφού όμως είχαμε ξοδέψει 15 εκατ. πέρυσι και 3 εκατ. ευρώ φέτος.

«Αν ακολουθήσουμε το ίδιο μοντέλο έχουμε χαιρετίσει όλοι μαζί, δεν θα έχουμε να πάρουμε ούτε ασπιρίνη.

Άρα πρέπει να συνεννοηθούμε. Η Ένωση Ογκολόγων ήταν εντυπωσιακοί στις συναντήσεις μας, πάρα πολύ υπεύθυνοι και τους ευχαριστώ για αυτό», σημείωσε.

Ο κ. Γεωργιάδης πρόσθεσε πως ο ίδιος είχε εξαγγείλει το 2013 τη δημιουργία Μητρώου Ογκολογικών Ασθενών και μέχρι τώρα που επανήλθε στο υπουργείο, διαπίστωσε ότι αυτό δεν έχει γίνει και δεσμεύθηκε για την υλοποίησή του, όπως και για την κατάρτιση εθνικού σχεδίου δράσης κατά του καρκίνου, ενώ υπογράμμισε την ενίσχυση των προγραμμάτων πρόληψης με πόρους του Ταμείου Ανάκαμψης.

Πρόσφατες αξιολογήσεις Οργανισμών Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας, της Γαλλίας και Γερμανίας που αποδεικνύουν ότι τα νέα φάρμακα έχουν μικρό ή ανύπαρκτο κλινικό όφελος, ενώ ένα μικρό ποσοστό προσφέρει σπουδαία ή σημαντική βελτίωση στην υγεία των ασθενών

Αγώνας δρόμου με τον καρκίνο

Παρόλα αυτά όμως, σύμφωνα με την Μαίρη Μπάσελ, ιδρύτρια της Trimar Strategies και συντονίστρια στο συνέδριο, η θνησιμότητα από καρκίνο φτάνει το 27% στην Ελλάδα, έναντι 17% του αντίστοιχου ευρωπαϊκού μέσου όρου. Την ίδια στιγμή, «βρισκόμαστε σε έναν αγώνα δρόμου με αντίπαλο τον χρόνο, καθώς ως το 2050, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας αναμένει αύξηση των κρουσμάτων καρκίνου διεθνώς, κατά 77%».

Όπως επεσήμανε η ίδια, η αύξηση των κρουσμάτων αναμένεται παρότι τα περιστατικά καρκίνου μπορούν να προληφθούν σε ποσοστό από 30-50%.

Σημείωσε ακόμη πως «η Ελλάδα ξεκινά τώρα την υλοποίηση του μητρώου ογκολογικών ασθενών, γεγονός που θα επιτρέψει θετικές εξελίξεις στο μονοπάτι για πρόληψη, έλεγχο, διάγνωση και έγκαιρη θεραπεία του καρκίνου, με βελτίωση στην ποιότητα ζωής των ασθενών, καθώς το ανώνυμο μητρώο θα οδηγήσει στη δημιουργία επίκαιρου σχεδίου δράσης κατά της νόσου».

Τα νέα φάρμακα θα πρέπει να τα αξιολογούμε ως προς τη βιωσιμότητα τους, δηλαδή τον αντίκτυπο στον προϋπολογισμό

Αποδοτικά και βιώσιμα φάρμακα

Από την πλευρά του, ο Γενικός Γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού του υπουργείου Άρης Αγγελής, επεσήμανε ότι σήμερα ζούμε σε μια εποχή με ολοένα νέες καινοτόμες θεραπείες άλλου βεληνεκούς, με εκπληκτικά κλινικά αποτελέσματα, όμως σε όλο αυξανόμενες τιμές.

Ο κ. Αγγελής ανέφερε ταυτόχρονα, πως «υπάρχει και σημαντική αβεβαιότητα ως προς την έκβαση των αποτελεσμάτων τους, το οποίο μπορεί να είναι και οριακό.

Οπότε πρόσβαση σε αποδοτικές θεραπείες γίνεται όλο και πιο σημαντική».

Σύμφωνα με τα στοιχεία που παρέθεσε:

• Την τελευταία 20ετία, ο FDA ενέκρινε 720 φάρμακα από τα οποία, τα 170 ήταν αντικαρκινικές θεραπείες για 455 ενδείξεις.  Σήμερα μελετώνται 420 πραγματικά καινοτόμες θεραπείες σε πάνω από 580 κλινικές μελέτες.
• Οι τιμές αυτών νέων των φαρμάκων, βαίνουν αυξανόμενες. Ανάλυση 548 φαρμάκων που κυκλοφόρησαν στις ΗΠΑ από το 2008—2021 δείχνει ότι οι μέσες τιμές αυξήθηκαν από 2.000 δολ. το 2008 σε 180.000 δολάρια ετησίως το 2021. Πρόκειται για εκθετική αύξηση της τάξης του 20% και πλέον, ετησίως. Αυτά δε που εγκρίθηκαν μεταξύ 2008-2013, μόνο το 9-10% ήταν κάτω από 150.000 δολ. και τώρα το 47% των φαρμάκων αυτών ξεπερνούν τα 150.000 δολ.
• Οι μέσες καθαρές τιμές αυξήθηκαν από 1.000 δολ. το 2008 σε 160.000 δολ. το 2021.
• Οι δαπάνες στις ΗΠΑ την τελευταία 20ετία για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα, ως το 2020, τριπλασιάστηκαν.
• Στην Ευρώπη οι δαπάνες για αντικαρκινικά φάρμακα υπερδιπλασιάστηκαν από το 2008-2018 και σήμερα εξειδικευμένα φάρμακα για χρόνιες, σύνθετες και σπάνιες παθήσεις αποτελούν το ήμισυ των συνολικών φαρμακευτικών δαπανών σε χώρες υψηλού εισοδήματος, οπότε υπάρχουν ζητήματα βιωσιμότητας των συστημάτων σε αυτές τις κατηγορίες.
• Ως το 2026 η παγκόσμια αγορά φαρμάκων αναμένεται να ξεπεράσει το 1,8 τρις δολ, ενώ για ογκολογικά φάρμακα το 2028 αναμένεται να φτάσει τα 440 δις ευρώ, όταν σήμερα είναι 224 δις. Τα χρόνια αυτά αναμένεται η έγκριση πάνω από 100 νέων φαρμάκων, με ετήσιο ρυθμό ανάπτυξης 14-17%, όμως η συνολική αύξηση θα ξεπεράσει το 100%.

Όπως σημείωσε ο κ. Αγγελής, «Σε ότι αφορά την κλινική αξία των φαρμάκων, τα δεδομένα των δεκαετιών του ’70 και ΄80,  έδειχναν ότι ένα στα έξι μέχρι ένα στα 10 νέα φάρμακα είχαν σημαντικά κλινικά, φαρμακολογικά ή θεραπευτικά οφέλη. Τα ίδια αποτελέσματα προκύπτουν και από πιο πρόσφατες αξιολογήσεις Οργανισμών Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας, της Γαλλίας και Γερμανίας που αποδεικνύουν ότι τα νέα φάρμακα έχουν μικρό ή ανύπαρκτο κλινικό όφελος. Και φυσικά υπάρχει και ένα μικρό ποσοστό που προσφέρει σπουδαία ή σημαντική βελτίωση στην υγεία των ασθενών.

Ειδικά στην ογκολογία, συστηματική αξιολόγηση στον ΕΜΑ από το 2009-2013 δείχνει ότι τα περισσότερα φάρμακα εισήλθαν στην αγορά ως στοιχεία κλινικού οφέλους, συνολικής επιβίωσης ή ποιότητας ζωής. Τι σημαίνει αυτό, ότι τα περισσότερα νέα αυτά φάρμακα μπήκαν στην αγορά χρησιμοποιώντας υποκατάστατα, όπως χρόνος χωρίς πρόοδο της νόσου, ποσοστά ανταπόκρισης στη θεραπεία κλπ. Και από τη στιγμή που εισήλθαν στην αγορά ακόμη δεν υπήρχαν πειστικές ενδείξεις για το προστιθέμενο όφελος στην επιβίωση και στην ποιότητα ζωής».

Όσον αφορά την πρόσβαση, ο κ. Αγγελής επεσήμανε ότι οι ασθενείς θα συνεχίσουν να απαιτούν πρόσβαση στις νέες θεραπείες, εκτιμώντας ότι κάθε νέο είναι και καλύτερο. Όμως αυτό δεν ισχύει. Υπάρχουν παλαιά φάρμακα, παλιές παρεμβάσεις, ραδιοθεραπείες πραγματικά αποτελεσματικές. Δεν πρέπει να ξεχνάμε τι υπάρχει ήδη στην αγορά σαν εργαλείο.

Μέτρα αξιολόγησης

Θα πρέπει να ενισχύσουμε την αξιολόγηση νέων τεχνολογιών υγείας. Να ενισχύσουμε την αξιολόγηση νέων θεραπειών όσον αφορά την κλινική αποτελεσματικότητα, δηλαδή ότι όντως αυτές οι νέες θεραπείες προσθέτουν σημαντικά κλινικά οφέλη, την οικονομική τους αποδοτικότητα, δηλαδή ότι το προστιθέμενο όφελος αξίζει το προστιθέμενο κόστος, και να τα αξιολογούμε ως προς τη βιωσιμότητα τους, δηλαδή τον αντίκτυπο στον προϋπολογισμό.

Αναφέρθηκε επίσης σε δράσεις του υπουργείου για προετοιμασία για εφαρμογή του νέου κανονισμού αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας το 2025, που θα επιτρέψει κοινή αξιολόγηση νέων τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο ευρωπαϊκό, αλλά και σε επίπεδο επιστημονικής διαβούλευσης, και θα ξεκινήσει με προηγμένες θεραπείες ογκολογικές, κυτταρικές και γονιδιακές.

Και τόνισε πως «απαιτείται πλέον η χρήση εργαλείων ως μέρος της αξιολόγησης, όπως η σάρωση ορίζοντα, οι συμφωνίες επιμερισμού κινδύνου και οι συμφωνίες με βάση την έκβαση του αποτελέσματος, δεδομένου ότι έχουμε μεγάλη αβεβαιότητα από όλες αυτές τις νέες θεραπείες, τα μητρώα ασθενών, η χρήση δεδομένων πραγματικού κόσμου, αλλά ειδικά για τα τελευταία πρέπει να βρούμε τον σωστό τρόπο να τα υιοθετήσουμε ως μέρος της αξιολόγησης.

Υπάρχουν κι άλλες δομικές αλλαγές, όπως η ενίσχυση της εφοδιαστικής αλυσίδας και αναδιοργάνωση οργανισμών όπως ΕΟΦ και ΕΟΠΥΥ. Προτεραιότητα στο υπουργείο υγείας είναι η δόμηση ενός ισχυρού ασθενοκεντρικού συστήματος που θα επιτρέπει αρχικά να επιτύχει μια πληρέστερη κάλυψη των αναγκών των ασθενών κάνοντας μια εξισορρόπηση μεταξύ των πολιτικών που χρειάζονται για τους στόχους υγείας και τους στόχους της βιομηχανικής πολιτικής».