Επί τάπητος η ευρωπαϊκή πολιτική φαρμάκου και οι επενδύσεις στην Ελλάδα από διεθνείς φαρμακευτικές

Τέσσερα κρίσιμα θέματα επικρατούν στην ατζέντα των συναντήσεων που πραγματοποιούνται το διήμερο που διανύουμε, μεταξύ του Πρωθυπουργού Κυριάκου Μητσοτάκη, 20 διευθυνόντων συμβούλων μεγάλων πολυεθνικών βιοφαρμακευτικών εταιρειών και εκπροσώπων από 5 διεθνείς συνδέσμους φαρμακευτικών βιομηχανιών που βρίσκονται στην Αθήνα.

Ο πρόεδρος της Διεθνούς Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations – IFPMA) και CEO της Pfizer Αλβέρτος Μπουρλά, επέλεξε την Αθήνα για την εξαμηνιαία σύνοδο της Ομοσπονδίας και στο πλαίσιο των εργασιών της, είχαν δείπνο την Τρίτη το απόγευμα με τον Πρωθυπουργό Κυριάκο Μητσοτάκη σε γνωστό εστιατόριο στο ιστορικό κέντρο της Αθήνας.

Στο επίκεντρο των συζητήσεων της συνόδου των εκπροσώπων της φαρμακοβιομηχανίας, βρίσκονται οι διασυνοριακές απειλές υγείας μετά την πανδημία και οι ανθεκτικές λοιμώξεις, η καινοτομία, οι αλλαγές της φαρμακευτικής νομοθεσίας στην Ευρώπη σε ότι αφορά το σύστημα προστασίας δεδομένων των φαρμάκων και η ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης στον τομέα του φαρμάκου.

Η φαρμακοβιομηχανία επενδύει σημαντικά ποσά σε κλινικές μελέτες. Στην Ευρώπη, το 2022 οι επενδύσεις για Έρευνα και Ανάπτυξη έφτασαν τα 44,5 δις ευρώ από 18 δις το 2000. Στη χώρα μας, η επένδυση σε κλινικές μελέτες δεν ξεπερνά τα 150 εκατ. ευρώ το χρόνο, όταν στο Βέλγιο τα έσοδα φτάνουν τα 5 δις. ευρώ

Οι δαπάνες για έρευνα και ανάπτυξη νέων φαρμάκων σε δισ. δολ.

Επενδύσεις

Σε ότι αφορά τις συζητήσεις με την ελληνική κυβέρνηση, το κυρίαρχο ζήτημα και των δύο πλευρών είναι οι αλλαγές στην υγεία και τη φαρμακευτική πολιτική, όπου από την πλευρά της χώρας μας ο Πρωθυπουργός αναμένεται να ζητήσει περισσότερες επενδύσεις από τις διεθνείς φαρμακευτικές, κυρίως στον τομέα των κλινικών μελετών, προβάλλοντας τις αλλαγές που έχουν ήδη επέλθει με την ψηφιοποίηση του συστήματος υγείας, αλλά και αυτές που βρίσκονται σε εξέλιξη, καθώς και τα ήδη υπάρχοντα κίνητρα της ελληνικής νομοθεσίας.

Στο δείπνο, ο Πρωθυπουργός Κυριάκος Μητσοτάκης εξήρε την πρωτοβουλία της Pfizer για τη δημιουργία του CDI της αμερικανικής φαρμακευτικής στη Θεσσαλονίκη, η οποία σύντομα αναμένεται να επεκταθεί ακόμη περισσότερο, αυξάνοντας τους εργαζόμενους από 1.000 σε 1.500.

Ανταγωνιστικότητα

Από την πλευρά τους, οι εκπρόσωποι των διεθνών ομίλων, θα θέσουν θέμα ανταγωνιστικότητας της Ευρώπης έναντι της Ασίας, ενόψει αλλαγών στο σύστημα προστασίας δεδομένων των φαρμάκων. Η νέα φαρμακευτική πολιτική που προωθείται τώρα από την Ε.Ε. μειώνει το χρόνο προστασίας δεδομένων – και όχι πατέντας – φαρμάκων, με στόχο την ταχύτερη μείωση των τιμών των σκευασμάτων μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας.

Προστασία δεδομένων

Οι εκπρόσωποι της φαρμακοβιομηχανίας θα ζητήσουν τη στήριξη της χώρας μας στην Ευρώπη, στη διατήρηση του χρόνου προστασίας των δεδομένων, στην προσπάθεια στήριξης των καινοτόμων φαρμάκων που βρίσκονται υπό έρευνα και ανάπτυξη σε ευρωπαϊκό έδαφος.

Η έρευνα και ανάπτυξη νέων φαρμάκων παίρνει νέα πορεία με την τεχνητή νοημοσύνη και τη μηχανική μάθηση, αναδεικνύοντας τη σημασία των μητρώων ασθενών και των επιμέρους μητρώων σοβαρών παθήσεων, όπως καρκίνου, διαβήτη κλπ.

Μελέτες

Στις επικείμενες αλλαγές του ελληνικού συστήματος υγείας προβλέπεται τόσο η δημιουργία μητρώου ασθενών, ενώ επιμέρους μητρώα διαβήτη, καρκίνου κλπ βρίσκονται σε εξέλιξη, παράγοντας μια σημαντική βάση δεδομένων – με ταυτόχρονη προστασία των προσωπικών δεδομένων των ασθενών.

Τα δεδομένα των μητρώων αυτών μπορούν να επιτρέψουν τη διενέργεια μελετών με στοιχεία πραγματικού κόσμου για τα αποτελέσματα χρήσης διαφόρων φαρμάκων.

Στην ίδια κατεύθυνση, οι κλινικές μελέτες είναι ένα πεδίο όπου η διεθνής φαρμακοβιομηχανία επενδύει σημαντικά ποσά. Μόνο στην Ευρώπη, οι επενδύσεις της φαρμακευτικής βιομηχανίας για Έρευνα και Ανάπτυξη στην Ευρώπη το 2022, υπερδιπλασιάστηκαν στα 44,5 δις ευρώ από 18 δις το 2000. Όμως στη χώρα μας, η επένδυση σε κλινικές μελέτες δεν ξεπερνά τα 150 εκατ. ευρώ το χρόνο στην καλύτερη περίπτωση, τη στιγμή που στο Βέλγιο τα έσοδα από κλινικές μελέτες φτάνουν τα 5 δις. ευρώ. Η ψηφιοποίηση θα μπορούσε να συμβάλλει καταλυτικά στη χώρα μας για διπλασιασμό ή και τριπλασιασμό των εσόδων τα αμέσως επόμενα χρόνια.

Οι γονιδιακές θεραπείες αποτελούν μαζί με τις κυτταρικές, την επιτομή της καινοτομίας

Καινοτομία

Η καινοτομία και η πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες είναι το επόμενο ζήτημα που θα τεθεί στον Πρωθυπουργό, καθώς στη χώρα μας έχουν εγκριθεί τα μισά περίπου καινοτόμα σκευάσματα που έχουν εγκριθεί στην Ε.Ε. και από τα εγκεκριμένα, μόνο το 40% είναι πλήρως διαθέσιμα στους ασθενείς και αυτό συμβαίνει δύο χρόνια μετά την άδεια κυκλοφορίας του σκευάσματος.

Δημοσιονομικοί περιορισμοί

Αιτία για την σημαντική καθυστέρηση πρόσβασης των ασθενών σε νέες θεραπείες είναι η καθήλωση της φαρμακευτικής δαπάνης σε περίπου 2,5 δις. ευρώ από πλευράς δημοσίου για φάρμακα στη νοσοκομειακή και εξωνοσοκομειακή περίθαλψη.

Το αποτέλεσμα είναι η δραματική επιβάρυνση των φαρμακευτικών με υποχρεωτικές επιστροφές clawback και rebate πάνω από 1,3 δις. ευρώ και των ασθενών με άλλο 1 δις. ευρώ περίπου.

Για τις φαρμακευτικές, οι υποχρεωτικές επιστροφές φτάνουν μέχρι και το 70% των εσόδων για συγκεκριμένα φάρμακα, ποσοστό το οποίο ζητείται ως έκπτωση προκαταβολικά, προκειμένου να επιτρέπεται και να καλύπτεται η συνταγογράφησή του από το σύστημα κοινωνικής ασφάλισης. Το ποσοστό αυτό δεν είναι βιώσιμο για τις φαρμακευτικές, με αποτέλεσμα πολλά φάρμακα να μην φτάνουν στη χώρα μας, παρά την έγκρισή τους από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Οι συναντήσεις για την αναλυτική συζήτηση των παραπάνω θεμάτων με το επιτελείο του Πρωθυπουργού και τους αρμόδιους υπουργούς θα πραγματοποιηθεί από το πρωί της Τετάρτης.

Η αντιπροσωπεία της IFPMA αποτελείται από τον πρόεδρο της Ένωσης και CEO της Pfizer Αλβέρτο Μπουρλά, καθώς και τους Hubertus von Baumbach της Boehringer Ingelheim, Christopher Boerner της BMS, Elçin Barker Ergun της Menarini, Robert Davis της MSD, Joaquin Duato της Johnson & Johnson, Charl van Zyl της Lundbeck, Richard Francis της TEVA, Lars Fruergaard Jorgensen της Novo Nordisk, Carlos Gallardo της Almirall, Peter Guenter της Merck Group, Hervé Hoppenot της Incyte, Paul Hudson της Sanofi, Daniel O’day της Gilead, Stefan Oelrich της Bayer, Osamu Okuda της Chugai, Dave Ricks της Eli Lilly, Hiroaki Ueno της Mitsubishi Tanabe, Christopher Viehbacher της Biogen, Christophe Weber της Takeda. Στην χώρα μας βρίσκονται για τη σύνοδο της IFPMA και οι εκπρόσωποι των συνδέσμων: Thomas Cueni γενικός διευθυντής της IFPMA, David Reddy νέος γενικός διευθυντής της IFPMA και μέλος της Συμμαχίας για Προετοιμασία απέναντι σε επιδημίες (CEPI) του Παγκοσμίου Οργανισμού Υγείας, Kenshi Kinoshita, γενικός διευθυντής του Ιαπωνικού Συνδέσμου Φαρμακευτικής Βιομηχανίας, Nathalie Moll γενική διευθύντρια της Ευρωπαϊκής Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας  – EFPIA και Steve Ubl πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Αμερικανικής Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας – PhRMA.