Λιγότερη καινοτομία και επενδύσεις με τη νέα φαρμακευτική πολιτική της Ε.Ε.

Μόνο το 54% των καινοτόμων φαρμάκων είναι διαθέσιμα στη χώρα μας μέσω του συστήματος κοινωνικής ασφάλισης, με τα μισά περίπου από αυτά ή το 22% του συνόλου των καινοτόμων φαρμάκων που έχουν εγκριθεί, να βρίσκονται σε περιορισμένη διαθεσιμότητα.

Από τα 168 νέα φάρμακα που έχουν εγκριθεί στην Ε.Ε. τα τελευταία χρόνια, το υπόλοιπο 15% αυτών είναι διαθέσιμα μόνο ιδιωτικά για όσους έχουν να τα πληρώσουν, ενώ ένα ποσοστό 31% δεν έχει φτάσει ακόμη στη χώρα μας.

Όσο για τον μέσο χρόνο διάθεσης των νέων φαρμάκων στην Ελλάδα, χρειάζεται να περάσουν σχεδόν δύο χρόνια – 674 ημέρες – από την έγκρισή τους από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ΕΜΑ, μέχρι να είναι διαθέσιμα στους Έλληνες ασθενείς, πολύ κοντά στους χρόνους της Ισπανίας και Πορτογαλίας ( 629 και 702 ημέρες, αντίστοιχα), όταν στη Γερμανία χρειάζονται μόλις 128 ημέρες.

Δεδομένου ότι η Ευρώπη χάνει έδαφος από πλευράς ανταγωνιστικότητας σε ότι αφορά την έρευνα και ανάπτυξη νέων φαρμάκων έναντι των ΗΠΑ και της Ασίας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρότεινε την αλλαγή της φαρμακευτικής νομοθεσίας σε ότι αφορά την προστασία των δεδομένων των φαρμάκων, καθεστώς που σχετίζεται με την πνευματική ιδιοκτησία και την προστασία της πατέντας των φαρμάκων σε ότι αφορά τον χρόνο αποκλειστικότητας στην αγορά.

Η πρόταση αυτή βρίσκεται υπό επεξεργασία στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και μετά από τη διαδικασία αυτή, σειρά έχει το Συμβούλιο που θα οριστικοποιήσει τι θα ισχύσει τελικά.

Με τη νέα οδηγία, προβλέπεται να μειωθούν οι επενδύσεις κατά 55% και να υπάρξει μια επιπλέον απώλεια στην καινοτομία κατά 22%

Επιπτώσεις

Σύμφωνα με τον Σύνδεσμο Ευρωπαϊκών Φαρμακευτικών Βιομηχανιών EFPIA και τον Σύνδεσμο Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), αν ισχύσουν οι προτάσεις για τον νέο Κανονισμό και τη νέα οδηγία, προβλέπεται να μειωθούν οι επενδύσεις κατά 55% και να υπάρξει μια επιπλέον απώλεια στην καινοτομία κατά 22%. Αυτό σημαίνει ότι η μέση επένδυση των 10 εκατ. ευρώ για κάθε νέο φάρμακο θα μειωθεί στα 4,6 εκατ. ευρώ, ενώ θα εγκαταλειφθούν τα 50 από το 225 νέα φάρμακα που αναμένονται στην επόμενη 15ετία και θα χαθούν 16 εκατομμύρια ετών ζωής στην Ευρώπη.

Προστασία πνευματικών δικαιωμάτων

Η ισχύουσα νομοθεσία για τα πνευματικά δικαιώματα των καινούριων φαρμάκων, προβλέπει προστασία 20ετίας για την πατέντα του κάθε φαρμάκου, όπου τα πρώτα 12 χρόνια πραγματοποιείται η ανάπτυξη του φαρμάκου μετά από αρκετά χρόνια έρευνας και ακολουθεί μια οκταετία προστασίας των δεδομένων των φαρμάκων. Η πατέντα μπορεί να επεκταθεί μέχρι και τα 13 έτη με συμπληρωματικές νέες ενδείξεις και έρευνα για τη χορήγησή τους σε παιδιά. Όμως η προστασία των δεδομένων για ένα καινούριο φάρμακο μπορεί να φτάσει μέχρι και τα 11 χρόνια με διάφορες παρατάσεις. Για τα ορφανά φάρμακα η εμπορική αποκλειστικότητα μπορεί να κρατήσει 10 χρόνια και να πάρει μια επέκταση μιας επιπλέον διετίας αν υπάρξει παιδιατρική έρευνα.

Αλλαγή νομοθεσίας

Η νέα πρόταση της Επιτροπής, προβλέπει μείωση της προστασίας των δεδομένων στα 6 χρόνια, με τη δυνατότητα επέκτασης για άλλα δύο χρόνια, εφόσον  το λανσάρισμα και ο εφοδιασμός ολόκληρης της Ευρωπαϊκής Ένωσης γίνει αμέσως μόλις το φάρμακο αδειοδοτηθεί. Ο στόχος αυτός για την επιπλέον επέκταση όμως, είναι άπιαστος, εξαιτίας της εσωτερικής νομοθεσίας στα κράτη μέλη.

Προβλέπει επίσης από έξι μήνες επέκταση της προστασίας των δεδομένων για φάρμακα που εξυπηρετούν ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες, άλλους έξι μήνες για συγκριτικές μελέτες και άλλο ένα έτος για καινούρια ένδειξη του φαρμάκου, καθώς και δύο χρόνια προστασία αποκλειστικότητας στην αγορά.

.

.

Συνολικά εδώ, η προστασία μπορεί να κυμαίνεται από 8-12 έτη, με πιθανότερη την προστασία μιας 10ετίας.

Η Ευρωβουλή

Φτάνοντας στην επιτροπή της Ευρωβουλής, η αντιπρόταση ήταν για 7,5 χρόνια προστασία δεδομένων και υποχρεωτική υποβολή φακέλου για κυκλοφορία σε όλα τα κράτη μέλη ταυτόχρονα, συν ένα έτος προστασία για ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες, μισό έτος για συγκριτικές μελέτες και άλλο μισό έτος αν πρόκειται για φάρμακο με σημαντική έρευνητική δραστηριότητα και ανάπτυξη στο έδαφος της Ευρώπης. Προβλέπει επίσης δύο χρόνια προστασίας αποκλειστικότητας στην αγορά και ένα επιπλέον έτος για καινούρια ένδειξη, φτάνοντας συνολικά τα 11,5 χρόνια προστασίας υπό προϋποθέσεις.

Στις ΗΠΑ

Σε σύγκριση με την Ευρώπη, στις ΗΠΑ, οι οποίες έχουν το προβάδισμα στην έρευνα και ανάπτυξη νέων φαρμάκων υπάρχει ειδικό σύστημα προστασίας από αντιγραφή προϊόντων υπό προστασία πνευματικής ιδιοκτησίας, η έγκριση ενός φαρμάκου σημαίνει την άμεση διαθεσιμότητά του και στις 50 Πολιτείες, η τιμολόγηση είναι ελεύθερη, η προστασία πατέντας είναι 4 χρόνια με δυνατότητα επέκτασης στα 12 χρονια αν πρόκειται για βιολογικό παράγοντα και για τα χημικά φάρμακα στα 5 χρόνια με δυνατότητα επέκτασης στα 6-7 χρόνια.

Προτάσεις

Ενόσω οι διαπραγματεύσεις βρίσκονται σε εξέλιξη, με την οριστικοποίηση των ρυθμίσεων να αναμένεται στις αρχές του φθινοπώρου, η ΕFPIA συνέταξε σειρά προτάσεων, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνεται η δέσμευσή της για κατάθεση αιτημάτων έγκρισης σε όλες τις ευρωπαϊκές χώρες – μέλη σε διάστημα δύο ετών από την έγκριση του φαρμάκου, εφόσον η κατάθεση επιτρέπεται από τα συστήματα έγκρισης των χωρών – μελών και ταυτόχρονα θα λειτουργεί ιστότοπος όπου θα παρέχονται πληροφορίες σχετικά με την διαδικασία τιμολόγησης και αποζημίωσης, όπως εξελίσσεται στα 27 κράτη – μέλη.

Στο πλαίσιο της αρχής της αλληλεγγύης, προτείνει θεσμικό πλαίσιο για την ικανότητα πληρωμής των καινοτόμων φαρμάκων από τις χώρες, καθώς και την εισαγωγή νέων συμβάσεων τιμολόγησης των φαρμάκων αυτών, ώστε να είναι εφικτή η πρόσβαση των ασθενών και να υπάρχουν και κίνητρα για την καινοτομία, παράλληλα με την υιοθέτηση αποτελεσματικού συστήματος αξιολόγησης των νέων τεχνολογιών υγείας στο πλαίσιο του Κανονισμού Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας της Ε.Ε.