Προς νέο φορέα Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας στην Ελλάδα

Ενιαίο τρόπο αξιολόγησης των νέων τεχνολογιών που χρησιμοποιούνται στην υγεία, με την αξιοποίηση των νέων δυνατοτήτων της βιοτεχνολογίας και της τεχνητής νοημοσύνης, προωθεί η Ευρωπαϊκή Ένωση, προκειμένου οι νέες αυτές τεχνολογίες, παρότι είναι αισθητά πιο ακριβές, να είναι προσβάσιμες στους ασθενείς, αλλά και ταυτόχρονα να είναι εφικτή η αποζημίωσή τους μέσω των ασφαλιστικών φορέων που καλύπτουν τον πληθυσμό.

Ο σχετικός Ενιαίος Κανονισμός, αναμένεται να τεθεί σε ισχύ από 1.1.2025 και με την προοπτική αυτή, η Ελλάδα – παρότι διαθέτει ήδη κάποιο σύστημα αξιολόγησης και αξιοποιεί τους άλλους οργανισμούς αξιολόγησης των ευρωπαϊκών κρατών που διαθέτουν σχετικούς φορείς- διερευνά το ενδεχόμενο να δημιουργηθεί ένας ξεχωριστός φορέας Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ).

Σχετική πρόβλεψη περιλαμβάνεται στον σχεδιασμό της γενικής γραμματείας Στρατηγικού Σχεδιασμού του υπουργείου Υγείας, η οποία έχει καταρτίσει ένα σχέδιο μεταρρυθμίσεων βήμα – βήμα, για την προσαρμογή της χώρας στον νέο κανονισμό.

Το τελευταίο τρίμηνο, θα γίνουν πιλοτικές εφαρμογές για τις εγκρίσεις φαρμάκων και ιατρικών συσκευών

Από τη σύσκεψη για την εφαρμογή του νέου κανονισμού αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας

Τα βήματα αυτά, εντάσσονται στο έργο «Ενίσχυση του Εθνικού Πλαισίου για την Εφαρμογή του Κανονισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ) 2021/2282», το οποίο χρηματοδοτείται από τη Γενική Διεύθυνση Στήριξης Διαρθρωτικών Μεταρρυθμίσεων (DG REFORM) της ΕΕ έπειτα από αίτηση στήριξης που κατέθεσε η Γενική Γραμματεία Στρατηγικού Σχεδιασμού, τον περασμένο Οκτώβριο. Η Ελλάδα εντάσσεται στις 6 χώρες που αντλούν χρηματοδότηση από την DG REFORM για την υλοποίηση έργου στο πεδίο της ΑΤΥ.

Η πρώτη συνάντηση για την εφαρμογή του έργου, πραγματοποιήθηκε χθες διαδικτυακά, με τον γενικό γραμματέα Στρατηγικού Σχεδιασμού, Άρη Αγγελή να παρουσιάζει την πορεία του έργου για τους επόμενους 18 μήνες.

Η προσαρμογή βήμα – βήμα

Όπως ανέφερε ο κ. Αγγελής, κατά το πρώτο τρίμηνο, θα γίνει ανάλυση για την κατάσταση αξιοποίησης των τεχνολογικών υγείας στη χώρα, με εκτίμηση των αναγκών για νέες τεχνολογίες, αλλά και τον τρόπο με τον οποίο διαφοροποιείται η Ελλάδα σε σχέση με το ευρωπαϊκό σύστημα αξιολόγησης.

Αυτό θα γίνει εφικτό με θεσμοθέτηση της ΑΤΥ και αξιολόγηση του επιπέδου ωριμότητας εφαρμογής της, αναθεώρηση όπου χρειάζεται με οδηγό έρευνα για την Παγκόσμια Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ) και τα πακέτα υγείας, αλλά και σε βάθος εξέταση της κατάστασης με βάση τις διαπιστώσεις των ενδιαφερομένων μερών και ενδελεχή αναθεώρηση της νομοθεσίας για την ΑΤΥ.

Θα ακολουθήσει η ευθυγράμμιση της Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας με τις βέλτιστες ευρωπαϊκές πρακτικές μέχρι την εφαρμογή του Κανονισμού, με την:

Κατάρτιση εγγράφων οδηγιών για τις μεθόδους και διαδικασίες εφαρμογής της ΑΤΥ σε εθνικό επίπεδο, σε αντιστοιχία με τις ευρωπαϊκές αξιολογήσεις

• Έρευνα γραφείου, συμπεριλαμβανομένων υπαρχόντων εγγράφων καθοδήγησης και παραδειγμάτων βέλτιστων πρακτικών, καθώς και θεματικά εργαστήρια με διεθνείς εμπειρογνώμονες από διαφορετικούς φορείς,
• Επιτόπιες επισκέψεις σε αλλοδαπούς φορείς αξιολόγησης όπως οι AIFA/AGENAS, HAS και INFARMED.

Παράλληλα θα οριστεί το εθνικό πλαίσιο και η συμμετοχή των ενδιαφερομένων στη διαδικασία αξιολόγησης με την κατάρτιση προκαταρκτικού εθνικού πλαισίου, την ανάλυση και αξιολόγηση της ανάγκης για ένα φορέα ΑΤΥ, που θα αποτελέσει είτε νέα μονάδα είτε νέο τμήμα.

Αντίστοιχα, προβλέπεται η σχετική εκπαίδευση του προσωπικού που θα ασχοληθεί με τις αξιολογήσεις, αλλά και σχέδιο επικοινωνίας, ώστε να γίνει γνωστή η λειτουργία του κατ΄ αρχήν στο ευρύ κοινό, αλλά και στους επαγγελματίες υγείας.

Το τελευταίο τρίμηνο, θα γίνουν πιλοτικές εφαρμογές για τις εγκρίσεις μέσω της διαδικασίας που θα προβλέπεται βάσει του εθνικού νομοθετικού πλαισίου για την αξιολόγηση τόσο των φαρμάκων προηγμένης τεχνολογίας, όσο και των ιατρικών συσκευών.

Στη συζήτηση μετείχαν:

• ο αναπληρωτής Διευθυντής της Γενικής Διεύθυνσης Στήριξης Διαρθρωτικών Μεταρρυθμίσεων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (DG REFORM), Kjartan Björnsson, ο οποίος ανέδειξε τη σημασία της συνεργασίας σε ευρωπαϊκό επίπεδο για την επίτευξη των κοινών στόχων,
• η Διευθύντρια Πολιτικών Υγείας και Συστημάτων Υγείας στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (Π.Ο.Υ.), Δρ Natasha Azzopardi-Muscat, που υπογράμμισε την ανάγκη για συνεχή βελτίωση και προσαρμογή των πολιτικών υγείας στις νέες τεχνολογίες και εξελίξεις και
• η επικεφαλής του Τομέα Υγείας της Γενικής Διεύθυνσης Στήριξης Διαρθρωτικών Μεταρρυθμίσεων, Δρ Saša Jenko, η οποία αναφέρθηκε στην τεχνική υποστήριξη που θα παρέχει η Ευρωπαϊκή Ένωση για την ενδυνάμωση του Εθνικού Πλαισίου, καθώς και σε παραδείγματα αντίστοιχων έργων που έχουν χρηματοδοτηθεί σε άλλες Ευρωπαϊκές χώρες και
• ο επικεφαλής του Γραφείου Ποιότητας Φροντίδας και Ασφάλειας Ασθενών του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας στην Αθήνα Δρ João Breda, ο οποίος παρουσίασε το έργο του Π.Ο.Υ. στην Ελλάδα ενώ παράλληλα αναφέρθηκε στη θετική συνεργασία του με το Υπουργείο Υγείας.

Κατά τη διάρκειά της συνάντησης, ο Υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης, επεσήμανε τη δέσμευση της κυβέρνησης για την αναβάθμιση της Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας, αναφέροντας χαρακτηριστικά ότι: «Η μεταρρύθμιση αυτή αποτελεί ένα κρίσιμο βήμα για τη βελτίωση της ποιότητας των υπηρεσιών υγείας στην Ελλάδα. Ο νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός θέτει τα θεμέλια για μια πιο αποτελεσματική, διάφανη και δίκαιη διαδικασία αξιολόγησης των νέων τεχνολογιών υγείας. Η υποστήριξη της Ευρωπαϊκής Ένωσης μέσω της DG REFORM είναι καθοριστική σε αυτήν την προσπάθεια. Με την εμπειρία και τη γνώση που έχει αποκτήσει η Ευρωπαϊκή Ένωση από ανάλογες μεταρρυθμίσεις σε άλλα κράτη μέλη, είμαστε βέβαιοι ότι θα μπορέσουμε να αναπτύξουμε τις απαραίτητες ικανότητες και υποδομές για την επιτυχή εφαρμογή του Κανονισμού».

Σύμφωνα με τον Γενικό Γραμματέα Στρατηγικού Σχεδιασμού Άρη Αγγελή, «παρόλο που η εθνική διαδικασία έχει κοινές αρχές με τον Κανονισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης 2021/2282 για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (HTAR), υπάρχει περιθώριο βελτίωσης ώστε η Ελλάδα να επιβεβαιώσει την ετοιμότητα της για την αποτελεσματική εφαρμογή του HTAR την 1η Ιανουαρίου 2025. Για το λόγο αυτό, στόχος του χρηματοδοτούμενου αυτού έργου είναι η βελτίωση του συστήματος HTA και η ανάπτυξη του απαραίτητου πλαισίου για την αποτελεσματική εφαρμογή του Κανονισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης με απώτερο σκοπό την επιτάχυνση και την εξασφάλιση ισότιμης πρόσβασης σε νέες, κλινικά αποτελεσματικές, οικονομικά αποδοτικές και προσιτές τεχνολογίες υγείας».