Πρόβλημα η τιμή για το φάρμακο που «τελειώνει» το AIDS

Τέσσερις δεκαετίες μετά την εμφάνιση του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), οι άνθρωποι είναι πιο κοντά στο να έχουν το εργαλείο για να βάλουν τέλος σε μια επιδημία που έχει προκαλέσει 40 εκατομμύρια θανάτους και ανυπολόγιστη ταλαιπωρία (Ο HIV (Human Immunodeficiency Virus – Ιός Ανοσοανεπάρκειας του Ανθρώπου) είναι ο ιός που προκαλεί το Σύνδρομο της Επίκτητης Ανοσολογικής Ανεπάρκειας (Acquired Immune Deficiency Syndrome – AIDS).

Όπως αναφέρει η «Ελ Παίς», το Lenacapavir, ένα αντιικό από τη φαρμακευτική εταιρεία Gilead που έχει ήδη εγκριθεί ως θεραπεία – είναι διαθέσιμο στο ισπανικό δημόσιο σύστημα υγείας από τον περασμένο Μάιο – έχει αποδειχθεί ότι μπορεί να αποτρέψει το 100% των νέων λοιμώξεων στις γυναίκες εάν χρησιμοποιηθεί προληπτικά ως προφύλαξη με απλή οδό χορήγησης: δύο υποδόριες ενέσεις το χρόνο.

Αυτό δείχνουν τα αποτελέσματα φάσης ΙΙΙ της κλινικής δοκιμής PURPOSE 1, που παρουσιάστηκαν αυτή την Τετάρτη στο συνέδριο της Διεθνούς Εταιρείας για το AIDS (IAS), που διεξάγεται αυτές τις μέρες στο Μόναχο (Γερμανία) και τα οποία δημοσιεύθηκαν στο περιοδικό The New England Journal of Medicine.

Δεν είναι εμβόλιο, αλλά μοιάζει πολύ. Και είναι εκπληκτικά αποτελεσματικό. Νέες δοκιμές διερευνούν τώρα εάν το μόριο, όπως αναμενόταν, επιτυγχάνει τα ίδια αποτελέσματα σε άλλες ομάδες.

«Τα αποτελέσματα είναι εντυπωσιακά. «Έχει αποδείξει 100% αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της μόλυνσης από τον ιό HIV σε γυναίκες και έφηβες» σε μια δοκιμή που πραγματοποιήθηκε στη Νότια Αφρική και την Ουγκάντα, λέει η Βανέσα Λόπεθ, διευθύντρια της ΜΚΟ Salud Por Derecho.

Πλέον η αίσθηση που έχουν πολλοί άνθρωποι που μάχονται για δεκαετίες με τον HIV είναι ότι ζουν σε μια ιστορική στιγμή. Κάθε χρόνο εξακολουθούν να υπάρχουν 1,3 εκατομμύρια μολύνσεις στον κόσμο, σύμφωνα με τα τελευταία στοιχεία του UNAIDS, του προγράμματος του ΟΗΕ κατά της νόσου.

Είναι τέτοιος ο ενθουσιασμός που όλα τα βλέμματα στράφηκαν γρήγορα στη Gilead ακόμη και πριν η προφυλακτική χρήση της λενακαπαβίρης –που διατίθεται στην αγορά με την εμπορική ονομασία Sunlenca– εγκριθεί από οποιονδήποτε ρυθμιστικό φορέα (μέχρι στιγμής έχει εγκριθεί μόνο ως θεραπεία).

«Η Gilead έχει την ευκαιρία να γράψει ιστορία και να μας φέρει πιο κοντά στο τέλος του AIDS ως πρόβλημα δημόσιας υγείας», προτρέπει η Winnie Byanyima, διευθύντρια του UNAIDS.

Η Byanyima προέτρεψε τον κατασκευαστή φαρμάκων να ανοίξει το φάρμακο στο Medicines Patent Pool, ένα πρόγραμμα που υποστηρίζεται από τον ΟΗΕ που θα επέτρεπε την πώληση φθηνών γενόσημων εκδόσεων σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος.

Δύο ενέσεις του φαρμάκου κοστίζουν τώρα 20.221,5 ευρώ στην Ισπανία, σύμφωνα με την επίσημη δημοσιευμένη τιμή (στην πραγματικότητα μπορεί να είναι χαμηλότερη σύμφωνα με την εμπιστευτική συμφωνία που επιτεύχθηκε μεταξύ της Gilead και του Υπουργείου Υγείας). Στις Ηνωμένες Πολιτείες το κόστος ανέρχεται στα 38.900 ευρώ. Αρκετές ΜΚΟ και φορείς της κοινωνίας των πολιτών διαδήλωσαν στο συνέδριο της IAS ζητώντας από τη Gilead να διευκολύνει την καθολική χρήση του φαρμάκου της.

Μια δήλωση από την εταιρεία συγχαίρει τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τη δοκιμή PURPOSE 1: «Τα δεδομένα έδειξαν μηδενικές λοιμώξεις και 100% αποτελεσματικότητα και υπεροχή [μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα] της lenacapavir έναντι του […] Truvada», μια άλλη προφυλακτική θεραπεία που μειώνει τις λοιμώξεις, αλλά απαιτεί λήψη ενός χαπιού καθημερινά.

Σε μια δεύτερη επιστολή, που δημοσιεύθηκε επίσης αυτή την Τετάρτη, η Gilead υπενθυμίζει ότι «η προφυλακτική χρήση της lenacapavir δεν έχει ακόμη εγκριθεί» σε καμία χώρα και ότι η εταιρεία αναμένει τα αποτελέσματα μιας άλλης δοκιμής, PURPOSE 2, η οποία περιλαμβάνει άλλες ομάδες πληθυσμού. Τα αποτελέσματα αυτής της δεύτερης δοκιμής θα είναι έτοιμα στο τέλος του έτους ή στις αρχές του 2025, οπότε η φαρμακευτική εταιρεία θα ξεκινήσει τις διαδικασίες για την έγκριση του φαρμάκου ως προληπτική πρόληψη.

Η GIlead διαβεβαιώνει στο σημείωμά της ότι, με βάση τη «συνεχή δέσμευση της εταιρείας σε κοινότητες που έχουν πληγεί από τον ιό HIV», έχουν «αναπτύξει μια στρατηγική για να επιτρέψουν την ευρεία και βιώσιμη πρόσβαση του φαρμάκου παγκοσμίως», από την οποία θα προσφέρει απαντήσεις και λεπτομέρειες Καθώς γίνονται διαθέσιμα».

Αν και είναι σύνηθες για εταιρείες όπως η Gilead να αποδέχονται ότι τα φάρμακά τους φτάνουν στις φτωχότερες χώρες υπό ευνοϊκές συνθήκες μέσω λύσεων όπως οι λεγόμενες «εθελοντικές άδειες», οργανισμοί όπως ο Salud por Derecho δείχνουν την ανησυχία τους επειδή θεωρούν αυτή την επιλογή «ανεπαρκή». «Το πρόβλημα είναι ότι οι εθελοντικές άδειες συνήθως περιορίζονται στις φτωχότερες χώρες, ενώ οι χώρες μεσαίου εισοδήματος, για παράδειγμα η Βραζιλία, η Μαλαισία, η Ταϊλάνδη και το Περού, τείνουν να μένουν εκτός αυτών των αδειών, γεγονός που περιορίζει το πεδίο εφαρμογής».

Μια εργασία που παρουσιάστηκε επίσης στο Μόναχο και πραγματοποιήθηκε από Βρετανούς ερευνητές εκτιμά ότι η μαζική παραγωγή της λενακαπαβίρης θα επέτρεπε τη μείωση της τιμής της σε περίπου 40 ευρώ ανά δόση, δηλαδή λιγότερο από 100 ευρώ ανά άτομο ετησίως αντί για τα σημερινά 20.000 (ή 40.000 στις Ηνωμένες Πολιτείες). Η εργασία, με επικεφαλής τον Andrew Hill, από το Πανεπιστήμιο του Λίβερπουλ, τονίζει ότι στις χώρες της υποσαχάριας Αφρικής, όπου εμφανίζεται η πλειονότητα των λοιμώξεων στον κόσμο, «το 77% των νέων λοιμώξεων υποφέρουν από έφηβα κορίτσια και νεαρές γυναίκες».

Το Lenacapavir ήταν το πρώτο φάρμακο που κυκλοφόρησε στην αγορά από μια νέα οικογένεια αντιρετροϊκών, τα οποία ονομάζονται αναστολείς καψιδίων. Το καψίδιο είναι ένα πρωτεϊνικό περίβλημα του ιού που προστατεύει το γενετικό του υλικό και τα ένζυμα που χρειάζεται για τον πολλαπλασιασμό του. Έχει διαφορετικό μηχανισμό δράσης από όλα τα διαθέσιμα φάρμακα μέχρι την έγκρισή του. Τώρα ενδείκνυται για άτομα για τα οποία άλλα διαθέσιμα φάρμακα δεν λειτουργούν πλέον και έχουν λίγες θεραπευτικές επιλογές. Ο μεγάλος στόχος είναι όλοι οι άνθρωποι να διαγνωστούν, να υποβληθούν σε θεραπεία και με μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο. Το σενάριο είναι ακόμα καλύτερο αν η χρήση του μπορεί να είναι προληπτική για την αποφυγή νέων λοιμώξεων, τονίζουν οι ειδικοί…