Στα «σκαριά» κλινική μελέτη για την σκλήρυνση κατά πλάκας

Με την ελπίδα της ουσιαστικής αντιμετώπισης της σκλήρυνσης κατά πλάκας, αναμένεται να ξεκινήσει στη χώρα μας κλινική μελέτη σε φάρμακο που ανακάλυψε ερευνητική ομάδα του Πανεπιστημίου Monash στην Αυστραλία, με επικεφαλής τον ομογενή νευροεπιστήμονα δρ Στήβεν Πετράτο.

Πρόκειται για φάρμακο που στοχεύει στην αποκατάσταση της μυελίνης, η οποία καταστρέφεται από την ασθένεια.

Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μία χρόνια φλεγμονώδης νευρολογική νόσος, που προσβάλει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό. Η εκφύλιση που προκαλεί, οδηγεί σε νευρολογικά συμπτώματα που δεν είναι προβλέψιμα και συσσώρευση αναπηρίας, και περιλαμβάνουν από κατάθλιψη, κόπωση, αταξία και προβλήματα γνωστικά ή όρασης μέχρι δυσκολία στην ομιλία, κινητικά προβλήματα, ακόμα και παράλυση.

Πρόκειται για την πιο συχνή αιτία νευρολογικής αναπηρίας χωρίς τραύμα, σε νεαρούς ενήλικες, με τεράσια κοινωνικο-οικονομική επιβάρυνση για τον ασθενή, την οικογένειά του και το σύστημα υγείας.

Στην Ευρώπη η μέση ετήσια δαπάνη (δημόσια και ιδιωτική) για τη διαχείριση της πολλαπλής σκλήρυνσης για κάθε ασθενή ανέρχεται σε 40.303 ευρώ.

Υπολογίζεται ότι πάνω από 2,3 εκατομμύρια άνθρωποι πάσχουν σήμερα από τη νόσο, διεθνώς, ενώ στη χώρα μας, εκτιμάται ότι οι ασθενείς ξεπερνούν τους 21.200, με μέση ηλικία διάγνωσης τα 30 έτη.

Οι δοκιμές θα ξεκινήσουν στα μέσα του επόμενου έτους, όταν θα εξασφαλιστούν όλες οι εγκρίσεις από τις ρυθμιστικές αρχές

Από αριστερά ο δρ Στ. Πετράτος και ο καθηγητής Νευρολογίας ΑΠΘ Ν. Γρηγοριάδης

Τα παραπάνω ανακοίνωσαν σε σχετική συνέντευξη Τύπου ο  ερευνητής δρ Στήβεν Πετράτος και ο καθηγητής Νευρολογίας του ΑΠΘ και γραμματέας της Ελληνικής Ακαδημίας Νευροανοσολογίας (ΕΛΛΑΝΑ) Νικόλαος Γρηγοριάδης, με αφορμή τον σχεδιασμό για έναρξη κλινικής μελέτης φάσης ΙΙ στη χώρα μας.

Εφόσον εγκριθεί η διενέργεια της μελέτης, συντονιστής θα είναι ο κ. Γρηγοριάδης και αναμένεται η ένταξη σε αυτήν περίπου 400 ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας μέχρι επιπέδου EDSS 6 (πλην δηλαδή των ατόμων σε αναπηρικό αμαξίδιο), σε τουλάχιστον 10 πανεπιστημιακά, γενικά και στρατιωτικά νοσοκομεία σε όλη την Ελλάδα από την Κρήτη έως τον  Έβρο για 12 μήνες.

Το υπό σύσταση Εθνικό Δίκτυο για την Πολλαπλή Σκλήρυνση όπως αυτό σχεδιάστηκε από την Ελληνική Ακαδημία Νευροανοσολογίας (ΕΛΛ.Α.ΝΑ.) και το Κέντρο Πολλαπλής Σκλήρυνσης της Β’ Νευρολογικής Κλινικής του ΑΠΘ στο Νοσοκομείο ΑΧΕΠΑ, αναμένεται να διευκολύνει τη διενέργεια αυτής όπως και άλλων κλινικών μελετών για τη νόσο στην Ελλάδα. Το Δίκτυο στοχεύει στον περιορισμό των οργανωτικών, οικονομικών και γεωγραφικών εμποδίων που δυσχεραίνουν την έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών στις υπηρεσίες υγείας και τις καινοτόμες θεραπευτικές παρεμβάσεις.

Υπεύθυνη για την διενέργεια της μελέτης είναι εταιρεία συμφερόντων της ελληνικής ομογένειας στην Αυστραλία, η οποία κατέχει τη διεθνή πατέντα για το νέο υπό έρευνα φάρμακο.

Με σκοπό την προσπάθεια επιδιόρθωσης των βλαβών του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος κατά την εξέλιξη της νόσου, το υπό διερεύνηση φάρμακο, είναι ένα μικρό μόριο που σε πειραματικό στάδιο φαίνεται πως έχει την ικανότητα να προστατεύει τα νευρικά κύτταρα του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος λειτουργώντας σε δύο επίπεδα:

• σε πρώτο επίπεδο σταματά την περαιτέρω καταστροφή της μυελίνης, δηλαδή του προστατευτικού περιβλήματος των νευρώνων που θωρακίζει τις νευρικές ίνες επιτρέποντας έτσι τη γρήγορη διάδοση των νευρικών σημάτων σε όλο το σώμα και
• σε δεύτερο επίπεδο διεγείρει τη δημιουργία καινούριας μυελίνης (επαναμυελίνωση).

Τα αποτελέσματα από τις προκλινικές δοκιμές που έγιναν σε Ελλάδα, Αυστραλία και Ισραήλ ήταν εντυπωσιακά. Παράλυτα ζώα εργαστηρίου κατάφεραν να περπατήσουν ξανά, καθώς αποκαταστάθηκε η φυσιολογική λειτουργία του νευρικού συστήματος.

Ο δρ Πετράτος εξέφρασε την αισιοδοξία του, λέγοντας ότι «Όλες οι προκλινικές δοκιμές, με βάση την τρέχουσα επιστημονική τεκμηρίωση, ήταν πολύ επιτυχημένες και έχουμε εξασφαλίσει επίσης διεθνή πατέντα. Είμαστε στα πρόθυρα της έναρξης δοκιμών φάσης II στην Αυστραλία και ταυτόχρονα στην Ελλάδα. Οι δοκιμές θα ξεκινήσουν στα μέσα του επόμενου έτους, όταν θα εξασφαλιστούν όλες οι εγκρίσεις από τις ρυθμιστικές αρχές. Προσπαθούμε αφενός να διασφαλίσουμε ότι τα σημεία των δοκιμών θα είναι έτοιμα για να υποδεχθούν τους συμμετέχοντες και αφετέρου να έχουμε διαθέσιμο το φάρμακο. Έχουμε εξασφαλίσει όλες τις απαιτούμενες συμβάσεις με τους οργανισμούς έρευνας και παραγωγής φαρμάκων, τις οποίες θα υποβάλουμε στις ρυθμιστικές αρχές».

Το υπό έρευνα φάρμακο θα είναι χάπι, χορηγούμενο από το στόμα, συμπληρωματικά προς την αγωγή που ήδη παίρνουν οι ασθενείς οι οποίοι θα μετάσχουν στην κλινική μελέτη. Το νέο μόριο, βασίζεται σε ήδη γνωστό φάρμακο το οποίο χορηγείται για τη θεραπεία σπάνιας γενετικής πάθησης σε παιδιά.

«Η διενέργεια επιδημιολογικών και κλινικών ερευνών είναι απαραίτητη προϋπόθεση προς την κατεύθυνση ανεύρεσης λύσεων για την πολλαπλή σκλήρυνση» επισήμανε ο καθηγητής Νευρολογίας Νικόλαος Γρηγοριάδης υπογραμμίζοντας ότι «το καινοτόμο αυτό ερευνητικό πρόγραμμα που παρουσιάστηκε σήμερα σηματοδοτεί και την είσοδο της Ελλάδας στον παγκόσμιο χάρτη των χωρών που καταβάλλουν ουσιαστικές και υψηλού επιπέδου προσπάθειες για τη βελτίωση της αντιμετώπισης των προβλημάτων των ατόμων με πολλαπλή σκλήρυνση».

Αντίστοιχες κλινικές μελέτες θα πραγματοποιηθούν στη συνέχεια και στις ΗΠΑ. Εάν και εφόσον οι Κλινικές Δοκιμές Φάσης ΙΙ ολοκληρωθούν με επιτυχία, θα συνεχιστούν σε παγκόσμιο επίπεδο, προκειμένου το φάρμακο να λάβει άδεια κυκλοφορίας και να τεθεί σε μαζική παραγωγή.