Σκλήρυνση κατά πλάκας: Στα μέσα του επόμενου έτους κλινικές δοκιμές στην Ελλάδα για μια νέα θεραπεία

Στην πολλαπλή σκλήρυνση έχει αφιερώσει την ερευνητική του δραστηριότητα ο ομογενής επιστήμονας Στίβεν Πετράτος και αυτό δεν είναι τυχαίο. Ο παππούς του, έπασχε από τη νόσο. Γεννημένος στην Ελλάδα και μεγαλωμένος στην Αυστραλία, ο Δρ Πετράτος έχει βραβευθεί για τις επιστημονικές του έρευνες και έχει δημοσιεύσεις σε διεθνή επιστημονικά περιοδικά.

Στο εργαστήριο του Τμήματος Νευροεπιστημών του Πανεπιστημίου Monash στη Μελβούρνη, στο οποίο είναι επικεφαλής, μαζί με την ομάδα του, εδώ και αρκετά χρόνια, μελετούν ένα συγκεκριμένο μόριο, για την πολλαπλή σκλήρυνση και τα προκλινικά αποτελέσματα είναι ενθαρρυντικά. Στόχος είναι η προσπάθεια επιδιόρθωσης των βλαβών που αναπτύσσονται εντός του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος κατά την εξέλιξη της πορείας της πολλαπλής σκλήρυνσης.

Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι μία χρόνια φλεγμονώδης νευρολογική νόσος, που προσβάλει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό, προκαλώντας εκφυλιστικές αλλαγές που οδηγούν σε νευρολογικά συμπτώματα και συσσώρευση αναπηρίας.

Σε παγκόσμιο επίπεδο υπολογίζεται ότι πάσχουν από πολλαπλή σκλήρυνση περίπου 2,3 εκατομμύρια άνθρωποι. Στην Ελλάδα, η πολλαπλή σκλήρυνση με βάση πρόσφατη φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη επηρεάζει περισσότερους από 21.200 ασθενείς με μέση ηλικία διάγνωσης τα 30 έτη.

Ελπίδα σε ασθενείς

Οι επιστήμονες καταγράφουν αυξητική τάση στον επιπολασμό και την επίπτωση της νόσου και ερευνούν διάφορους παράγοντες. Όπως εξηγεί στο ΑΠΕ-ΜΠΕ ο καθηγητής Νευρολογίας του ΑΠΘ, Νικόλαος Γρηγοριάδης, ένας λόγος μπορεί να είναι η βελτιωμένη δυνατότητα διάγνωσης που υπάρχει σήμερα σε σχέση με το παρελθόν. Από την άλλη, ενοχοποιούνται παράγοντες όπως η διατροφή και ο σύγχρονος τρόπος ζωής αλλά με επιγενετικές μεταβολές που μπορεί να υπεισέρχονται στο πέρασμα των χρόνων, περιβαλλοντολογικοί παράγοντες κλπ.

Ο κ. Πετράτος βρίσκεται αυτό το διάστημα στην Ελλάδα και έχει συναντήσεις με εκπροσώπους της Πολιτείας και επιστημονικούς φορείς για την ανάπτυξη κλινικών μελετών και στην Ελλάδα, που αναμένεται να ξεκινήσουν στα μέσα του επόμενου έτους.

Ο Στίβεν Πετράτος

Σήμερα, υπάρχουν 19 εγκεκριμένα φάρμακα κατά της Πολλαπλής Σκλήρυνσης που προσφέρουν ποιότητα ζωής με τον έλεγχο των υποτροπών. Ωστόσο, κανένα από αυτά τα φάρμακα δεν σταματάει ούτε αναστρέφει την εξελικτική πορεία της νόσου, αναφέρουν οι επιστήμονες. Αυτό το κενό φιλοδοξεί να καλύψει το Diaprotectome, κάτι που ωστόσο μένει να διαπιστωθεί μέσω κλινικών μελετών.

Το Diaprotectome έχει αποδειχθεί ασφαλές για χρήση σε ανθρώπους, καθώς βασίζεται σε γνωστό φάρμακο που χρησιμοποιείται ήδη για τη θεραπεία μιας σπάνιας γενετικής πάθησης σε παιδιά, προσθέτουν.

Στα πλεονεκτήματα της θεραπείας είναι ότι χορηγείται εύκολα από το στόμα, καθώς είναι σε μορφή χαπιού και ότι θα λαμβάνεται παράλληλα με την αγωγή που ήδη παίρνουν οι συμμετέχοντες, χωρίς να χρειαστεί να διακόψουν κανένα φάρμακο (συμπληρωματική θεραπεία).

Όπως εξηγεί στο ΑΠΕ-ΜΠΕ ο Στίβεν Πετράτος, «τα πειράματα σε ποντίκια έχουν δείξει ότι η καθημερινή από του στόματος χορήγηση του φαρμάκου Dioprotectome περιορίζει την απομυελίνωση του νωτιαίου μυελού και τον εκφυλισμό των νευρικών ινών μέσω μηχανισμών νευροπροστασίας στο πλαίσιο της νευροφλεγμονής. Επιπλέον, τα ποντίκια που παρουσίασαν κορυφαία νευρολογικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της παράλυσης, ανέκαμψαν και μπόρεσαν να περπατήσουν ξανά. Αποδείξαμε ότι η ανάρρωση συνέπεσε με επαναμυελίνωση». Σύμφωνα με τα ευρήματα των επιστημόνων, το φάρμακο αυτό προάγει την επαναμυελίνωση των κυττάρων του κεντρικού νευρικού συστήματος.

Στα μέσα του επόμενου έτους κλινικές δοκιμές στην Ελλάδα

Ο κ. Πετράτος βρίσκεται αυτό το διάστημα στην Ελλάδα και έχει συναντήσεις με εκπροσώπους της Πολιτείας και επιστημονικούς φορείς για την ανάπτυξη κλινικών μελετών και στην Ελλάδα, που αναμένεται να ξεκινήσουν στα μέσα του επόμενου έτους.

«Είμαστε στα πρόθυρα της έναρξης δοκιμών φάσης II στην Αυστραλία και ταυτόχρονα στην Ελλάδα» σημειώνει ο Δρ Πετράτος εκτιμώντας ότι «οι δοκιμές θα

ξεκινήσουν στα μέσα του επόμενου έτους, όταν θα εξασφαλιστούν όλες οι εγκρίσεις από τις Ρυθμιστικές Αρχές. Αυτή τη στιγμή γράφουμε και προετοιμάζουμε ρυθμιστικά έγγραφα που πρέπει να υποβληθούν στην TGA στην Αυστραλία και στον EMA στην Ευρώπη. Μόλις εγκρίνουν τις δοκιμές, τότε αναμένουμε να ξεκινήσουμε την πρόσληψη συμμετεχόντων». Εξηγεί ότι «η νέα θεραπεία θα περιλαμβάνει όλους τους ανθρώπους που ζουν με πολλαπλή σκλήρυνση, αλλά θέλουμε να προσλάβουμε πολλούς συμμετέχοντες με πρωτοπαθή και δευτεροπαθή προοδευτική ΠΣ για να αποδείξουμε την αποτελεσματικότητα στις αλλαγές στη γνωστική λειτουργία και την κόπωση».

Από την πλευρά του ο κ. Γρηγοριάδης αναφέρει ότι το υπό σύσταση Εθνικό Δίκτυο για την Πολλαπλή Σκλήρυνση όπως αυτό σχεδιάστηκε από την Ελληνική Ακαδημία Νευροανοσολογίας (ΕΛΛ.Α.ΝΑ.) και το Κέντρο Πολλαπλής Σκλήρυνσης της Β’ Νευρολογικής Κλινικής του ΑΠΘ στο Νοσοκομείο ΑΧΕΠΑ, αναμένεται να διευκολύνει τη διενέργεια αυτής όπως και άλλων κλινικών μελετών για τη νόσο στην Ελλάδα.

Ποια κέντρα θα ενταχθούν στη μελέτη

Σημειώνει ότι στη συγκεκριμένη μελέτη θα ενταχθούν κέντρα από όλη την Ελλάδα στη βάση του ενδιαφέροντος που θα επιδείξουν οι θεράποντες ιατροί αυτών των κέντρων. «Ενδιαφέρει να συμμετέχουν όσο περισσότερα κέντρα γίνεται προκειμένου να υπάρχει εκπροσώπηση όσον αφορά τα ‘Ατομα με Πολλαπλή Σκλήρυνση από όλη την Ελλάδα. Κάτι τέτοιο αυξάνει την αξιοπιστία της μελέτης. Προγραμματίζεται να ενταχθούν 400 ασθενείς και τα κριτήρια θα καθοριστούν στο πρωτόκολλο του οποίου η συγγραφή ολοκληρώνεται αυτήν την περίοδο», τονίζει στο ΑΠΕ-ΜΠΕ.

Οι επιστήμονες αναμένουν οφέλη αναφορικά με την εξέλιξη της αναπηρίας των ασθενών και κυρίως, όσον αφορά τη γνωστική λειτουργία και την κόπωση ως πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία, αλλά και την εξέλιξη της αναπηρίας, ποιότητα ζωής και αναφορές των ίδιων των ασθενών σχετικά με την κατάσταση τους.

Ο κ. Πετράτος, εξηγεί ότι «μετά από μια επιτυχημένη δοκιμή φάσης 2, θα χρειαστεί η διεξαγωγή μιας πολύ μεγάλης κλίμακας πολυκεντρική δοκιμή φάσης III, η οποία θα συγκρίνει αυτό το φάρμακο με άλλα φάρμακα που δοκιμάζονται επί του παρόντος για την εξέλιξη της ΠΣ. Αυτές οι δοκιμές μπορεί να διαρκέσουν πάνω από 2 χρόνια για να αποκτήσουμε έγκυρα και αξιόπιστα αποτελέσματα, τα οποία θα απαιτήσουν από τους ρυθμιστικούς φορείς να καταχωρίσουν το φάρμακο για κυκλοφορία στην αγορά».