Στενό μαρκάρισμα στις ελλείψεις φαρμάκων πανευρωπαϊκά με νέα πλατφόρμα

Οι ελλείψεις φαρμάκων που ταλανίζουν την Ευρώπη τα τελευταία χρόνια, με ιδιαίτερη έξαρση την εποχή της πανδημίας, οδήγησαν στη δημιουργία μιας Ευρωπαϊκή Πλατφόρμα Παρακολούθησης Ελλείψεων Φαρμάκων (ESMP).

Η πλατφόρμα τέθηκε κατ΄ αρχήν σε λειτουργία, ξεκινώντας με ένα αρχικό επίπεδο λειτουργιών, προκειμένου να λειτουργεί πλήρως από τις 2 Φεβρουαρίου 2025, οπότε η χρήση της θα είναι υποχρεωτική.

Ήδη από αυτό το πρώτο στάδιο λειτουργίας της νέας πλατφόρμας, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των φαρμάκων, μπορούν να υποβάλλουν στοιχεία για τις ελλείψεις που παρατηρούνται σε φάρμακα τα οποία έχουν εγκριθεί με την κεντρική διαδικασία στην Ευρώπη.

Η πλατφόρμα αποτελεί σημαντικό ορόσημο στην προσπάθεια να αντιμετωπιστούν οι ελλείψεις φαρμάκων, ώστε να διασφαλιστεί ότι τα φάρμακα είναι διαθέσιμα στους ασθενείς όταν και όπου τα χρειάζονται.

Η πλατφόρμα θα καταγράφει ελλείψεις μεμονωμένων φαρμάκων, ξεχωριστά για τα κράτη μέλη της Ε.Ε. και συνολικά για την Ευρώπη

Με τη λειτουργία της, η πλατφόρμα θα συγκεντρώνει και θα αυτοματοποιεί τη συλλογή δεδομένων για τις ελλείψεις φαρμάκων, δίνοντας τη δυνατότητα στις ρυθμιστικές αρχές να έχουν πρόσβαση σε πραγματικό χρόνο, στις κατάλληλες πληροφορίες, ώστε να αποφασίζουν καλύτερα μέτρα πρόληψης, παρακολούθησης και διαχείρισης των ελλείψεων φαρμάκων σε όλη την ΕΕ και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).

Σε πλήρη λειτουργία, η δήλωση αναφοράς ελλείψεων θα γίνεται συστηματικά, τόσο από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (φαρμακευτικές) εφόσον παρατηρούνται προβλήματα παραγωγής, προμήθειας πρώτων υλών κλπ, όσο και από τις εθνικές αρχές, όταν αρχές εντοπίζουν ελλείψεις φαρμάκων στην αγορά.

Μέχρι τότε, οι φαρμακευτικές και οι εθνικές αρχές θα μπορούν να υποβάλλουν δεδομένα για την προσφορά, τη ζήτηση και τη διαθεσιμότητα φαρμάκων που έχουν εγκριθεί είτε κεντρικά, είτε εθνικά εφόσον υπάρχει κρίση έλλειψης ή στις περιπτώσεις που αναλαμβάνονται δράσεις ετοιμότητας για τις ελλείψεις και την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων από την αρμόδια επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ). Χαρακτηριστική περίπτωση δράσεων ετοιμότητας ήταν αυτές που αναλήφθηκαν για τον περιορισμό των ελλείψεων των αντιβιοτικών πέρυσι και φέτος.

Η πλατφόρμα θα διευκολύνει επίσης την πρόσβαση σε πληροφορίες για την έλλειψη μεμονωμένων φαρμάκων στον κατάλογο ελλείψεων του EMA και στους εθνικούς καταλόγους ελλείψεων.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων παροτρύνει τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας να εξοικειωθούν με τη νέα πλατφόρμα πριν η χρήση της καταστεί υποχρεωτική μετά τις 2 Φεβρουαρίου, αναφέροντας ήδη από τώρα, τις ελλείψεις που παρατηρούνται σε φάρμακα που έχουν εγκριθεί κεντρικά μέσω της τακτικής διαδικασίας. Στην κατεύθυνση αυτή, ο ΕΜΑ υποστηρίζει τους νέους χρήστες με εκπαίδευση, οργανώνοντας διαδικτυακά σεμινάρια και παραθέτοντας τις απαραίτητες πληροφορίες στην ιστοσελίδα του.

Η δημιουργία της πλατφόρμας θεσμοθετήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/123 με σκοπό τη διευκόλυνση της ανταλλαγής πληροφοριών για καλύτερη πρόληψη, εντοπισμό και διαχείριση των ελλείψεων, αλλά και για καλύτερη επικοινωνία μεταξύ του EMA, των αρμόδιων εθνικών αρχών (ΕΑΑ) και φορέων του κλάδου του φαρμάκου, με στόχο τη διασφάλιση της διαθεσιμότητας φαρμάκων για τους ασθενείς ιδίως κατά τη διάρκεια έκτακτων περιστατικών δημόσιας υγείας.