Ασθενείς δύο ταχυτήτων από την αξιολόγηση των καινοτόμων φαρμάκων στην Ελλάδα

Οι καινούριες θεραπείες που φτάνουν στη χώρα μας, αξιολογούνται κυρίως στη βάση του προϋπολογισμού, χωρίς να λαμβάνεται υπόψιν η ποιότητα που προσδίδουν στις παρεχόμενες υπηρεσίες υγείας. Για το λόγο αυτό, είναι τόσο σημαντική η παροχή εκπτώσεων κατά τη διαπραγμάτευση της τιμής τους.

Στην παρατήρηση αυτή καταλήγουν οι συνεργάτες του γραφείου του Παγκοσμίου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) που λειτουργεί στην Αθήνα, στο πλαίσιο της εφαρμογής από τη χώρα μας του ευρωπαϊκού κανονισμού για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (ΑΤΥ).

Οι ειδικοί, διαπιστώνουν ότι η πορεία υιοθέτησης του κανονισμού κινείται με αργούς ρυθμούς, παρά τις ενδείξεις πολιτικής δέσμευσης και της αίσθησης που επικρατεί στην κυβέρνηση ότι η αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας δίνει πολύ μεγάλες δυνατότητες ως εργαλείο λήψης αποφάσεων.

Κάποιοι ασθενείς μπορούν να υποβάλλουν – μέσω των γιατρών τους – αιτήσεις για πρόσβαση με αποζημίωση σε φάρμακα που δεν έχουν ακόμη ενταχθεί στη λίστα

O γενικός γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού του υπουργείου Υγείας Άρης Αγγελής

Την ίδια στιγμή, παρατηρούν ότι υπάρχει μια σειρά προκλήσεων που πρέπει να αντιμετωπιστούν, ξεκινώντας από την κάλυψη των κενών στη νομοθεσία, όπως για παράδειγμα στην αποζημίωση των καινοτόμων θεραπειών. (Ο κανονισμός της ενιαίας αξιολόγησης σε πρώτο στάδιο αφορά μόνο τα φάρμακα, ενώ μετά το 2030 θα ακολουθήσει και για τις ιατρικές συσκευές).

Οι σχετικές διαπιστώσεις για την πορεία της αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας στη χώρα μας, παρουσιάστηκαν την Παρασκευή 13 Δεκεμβρίου, σε ημερίδα που οργάνωσε το γραφείο του ΠΟΥ στην Αθήνα σε συνεργασία με τη Γενική Διεύθυνση Στήριξης Διαρθρωτικών Μεταρρυθμίσεων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (DG REFORM) και το υπουργείο Υγείας, στο πλαίσιο του Έργου «για την Ενδυνάμωση του Εθνικού Πλαισίου για την Εφαρμογή του Κανονισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας 2021/2282».

Ασθενείς δύο ταχυτήτων

Σύμφωνα με τους ειδικούς, το σύστημα που εφαρμόζεται μέχρι στιγμής, έχει δημιουργήσει ανισότητες μεταξύ των ασθενών, καθώς κάποιοι ασθενείς μπορούν να υποβάλλουν – μέσω των γιατρών τους – αιτήσεις για πρόσβαση με αποζημίωση σε φάρμακα που δεν έχουν ακόμη ενταχθεί στη λίστα συνταγογραφουμένων φαρμάκων.

Παράλληλα το κριτήριο αξιολόγησης ενός φαρμάκου σε 5 χώρες από τις 11 που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας, προκαλεί πρόσθετες καθυστερήσεις και περιορίζει σημαντικά τη διαδικασία αξιολόγησης από την Ελλάδα, διότι είναι μάλλον απίθανο να υπάρξει διαφορετικό αποτέλεσμα κατά την εσωτερική αξιολόγηση.

Αυτό που χρειάζεται η χώρα μας είναι η διερεύνηση του κλινικού οφέλους των καινοτόμων σκευασμάτων, η διερεύνηση της βασιμότητας των δεδομένων και η σχέση κόστους – αποτελεσματικότητας.

Σε ότι αφορά τη νομοθεσία, αυτή επιτρέπει τη συμμετοχή των κοινωνικών εταίρων στην επιτροπή αξιολόγησης, αν και κάτι τέτοιο δεν συμβαίνει συχνά. Παρόλα αυτά, όλα τα αιτήματα των κοινωνικών εταίρων που υποβάλλονται γραπτά, απαντώνται από την Επιτροπή, αν και η επικοινωνία μεταξύ επιτροπής και κοινωνικών εταίρων δεν έχει ρυθμιστεί νομικά.

Επίσης η ίδια η Επιτροπή δεν έχει νομική δομή, ούτε αυτονομία, ενώ χρειάζεται και ρύθμιση των ζητημάτων στελέχωσης. Το υπάρχον επίπεδο στελέχωσης οδηγεί σε υπερφόρτωση της επιτροπής, ενώ οι περιορισμοί για την επιλογή εξωτερικών αξιολογητών είναι αυστηρότεροι από τους αντίστοιχους της Ε.Ε. με αποτέλεσμα να γίνεται ακόμη πιο δύσκολη η επιλογή τους. Παράλληλα, χρειάζεται στελέχωση της επιτροπής με ανθρώπινο δυναμικό που να κατέχει τις κατάλληλες τεχνικές δεξιότητες.

Πολυπαραγοντική είναι η διαδικασία αξιολόγησης των νέων τεχνολογιών υγείας για την εκτίμηση της αξίας του κόστους έναντι του αποτελέσματος από τη χρήση τους

Η αξιολόγηση στην Ευρώπη

Κατά τη διάρκεια της εκδήλωσης, παρουσιάστηκαν παραδείγματα από άλλα ευρωπαϊκά κράτη, όπως η Μολδαβία, η Ουκρανία και η Ολλανδία, ως προς τη λειτουργία των αντίστοιχων συστημάτων ΑΤΥ.

Σε ότι αφορά τους στόχους του νέου Ευρωπαϊκού Κανονισμού και τα βασικά στάδια των διαδικασιών Κοινής Κλινικής Αξιολόγησης και Κοινών Επιστημονικών Διαβουλεύσεων, το έργο προβλέπει μία σειρά βημάτων που περιλαμβάνουν την ανάπτυξη κατευθυντήριων οδηγιών, τη δοκιμαστική εφαρμογή (pilot testing) των νέων διαδικασιών, καθώς και την ενίσχυση των ενδιαφερόμενων μερών μέσω εξειδικευμένων εκπαιδευτικών προγραμμάτων.

Στην εκδήλωση ο Γενικός Γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού του Υπουργείου Υγείας και συντονιστής του έργου Δρ Άρης Αγγελής, επεσήμανε ότι «Καμία μεταρρύθμιση, όσο καλά σχεδιασμένη και αν είναι, δεν μπορεί να πετύχει χωρίς συνεργασία. Το σημερινό έργο είναι ένα παράδειγμα της δύναμης της συλλογικής προσπάθειας, φέρνοντας πραγματική αλλαγή στο σύστημα υγείας της Ελλάδας».  Παράλληλα, εξήρε τη συνεισφορά του ΠΟΥ και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στην επιτυχία του εγχειρήματος, τονίζοντας ότι η σημερινή εκδήλωση αντανακλά την ισχυρή δέσμευση όλων για την επίτευξη ουσιαστικών αλλαγών στον τομέα της υγείας.

Από την πλευρά του, ο Επικεφαλής του Γραφείου Ποιότητας Φροντίδας και Ασφάλειας Ασθενών του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας στην Αθήνα Δρ João Breda, επεσήμανε ότι «Στόχος της πρωτοβουλίας αυτής είναι να αναπτυχθούν συστήματα υγείας που θα ανταποκρίνονται αποτελεσματικά στις ανάγκες όλων των ανθρώπων, αφήνοντας κανέναν πίσω» ενώ η Επικεφαλής της Μονάδας αγοράς εργασίας, εκπαίδευσης, υγείας και κοινωνικών υπηρεσιών της Γενικής Διεύθυνσης Διαρθρωτικών Μεταρρυθμίσεων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (DG REFORM) κα Raluca Painter, τόνισε «την σπουδαιότητα του έργου για τη διασφάλιση της ισότιμης πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες, οικονομικά αποδοτικές και προσιτές τεχνολογίες υγείας».

Η εκδήλωση ολοκληρώθηκε με συζητήσεις και ανταλλαγή απόψεων, ενώ οι συμμετέχοντες επιβεβαίωσαν τη σημασία της διαρκούς συμμετοχής και της πολυδιάστατης συνεργασίας. Η επόμενη συνάντηση έχει προγραμματιστεί για τον Σεπτέμβριο του 2025 και θα επικεντρωθεί στην αξιολόγηση των προτεινόμενων μεθόδων και στην προετοιμασία για την πιλοτική εφαρμογή του νέου πλαισίου ΑΤΥ.